Accelerometrie en revalidatie na knievervangingsonderzoek (ARK) (ARK)
Accelerometrie en revalidatie na knievervangende studie (ARK): een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Totale knievervanging (TKR) is een succesvolle en kosteneffectieve behandeling voor artritis in het eindstadium. Het gebruik ervan neemt toe als gevolg van veranderende demografische gegevens van de bevolking en verwachtingen over de kwaliteit van leven (QoL). Tussen 2018/19 werden in Engeland bijna 100.000 totale knievervangingen (TKR) uitgevoerd. Na TKR is de betrokkenheid van patiënten bij hun revalidatieoefeningen erg belangrijk, maar de fysiotherapeutische diensten zijn momenteel erg gespannen, vooral in het covid-19-tijdperk. De therapietrouw van patiënten met hun oefeningen is met ongeveer 25% slecht.
Het gebruik van draagbare sensoren (WS) na TKR krijgt veel belangstelling, vooral in het post-covid-tijdperk. Een recent overzicht vond vijf kleine onderzoeken die de haalbaarheid van het gebruik ervan ondersteunden. WS kan patiënten helpen om na de operatie beter met hun revalidatieoefeningen bezig te zijn, fysiotherapie op afstand te bieden en mogelijk patiënten te helpen identificeren die mogelijk meer worstelen en daarom meer gerichte hulp met fysiotherapie nodig hebben.
Sensoren hebben het potentieel om een kostenbesparende interventie te zijn voor de NHS door de efficiëntie bij het monitoren van patiënten te verbeteren door het aantal poliklinische afspraken te verminderen, de revalidatietijd te verkorten, de therapietrouw van de patiënt aan de revalidatieschema's te verbeteren en het vertrouwen in oefenregimes te vergroten, wat leidt tot een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven. We zullen de eerste grootschalige studie uitvoeren waarbij 250 patiënten met TKR willekeurig worden gekozen om ofwel een WS te krijgen (125 patiënten) tegen 125 patiënten die standaardzorg (SC) krijgen. Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), pijnscores, objectieve metingen van de kniefunctie en gegevens van de sensoren over hoe goed patiënten bezig zijn met hun oefeningen zullen worden verzameld. De studie zal ook beoordelen of WS kosteneffectief is, 6 maanden na de operatie.
Deze studie heeft het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de manier waarop pre- en post-knievervangingsrevalidatie wordt geleverd, door een geïndividualiseerde, kosteneffectieve en succesvolle oplossing te bieden voor de huidige status.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
- Operatielijsten zullen worden gescreend door het klinische onderzoeksteam om patiënten te identificeren die in aanmerking komen en patiënteninformatiebladen zullen worden verzonden met een uitnodiging om de chirurg te ontmoeten en te bevestigen dat ze in aanmerking komen.
- Potentieel in aanmerking komende patiënten krijgen een patiënteninformatieblad op hun routinematige preoperatieve polikliniek en hun geschiktheid wordt bevestigd door hun opererende chirurg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Primaire totale knievervangende patiënten
- Deelnemer is 18 jaar of ouder
- Deelnemer is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer die met slimme apparaten kan werken
- Deelnemer met eigen apparaat (Apple iPhone of iPad of Android tablet of smartphone - minimale vereiste: IOS - 12.4 of later/Android - 6.5 of later)
- Internetverbinding bij de patiënt thuis - Wifi of mobiel internet (min. 3G)
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers die de studieprocedures niet willen of mentaal en/of fysiek niet kunnen volgen
- Deelnemers met dementie of andere cognitieve beperkingen waardoor ze de sensor/app niet kunnen gebruiken
- Aanwezigheid van een eerdere gewrichtsvervanging in dezelfde knie
- Chirurgische behandeling van aangedane knie in de afgelopen 6 maanden (exclusief artroscopie)
- Eerdere orthopedische operatie voor trauma of artritis van het kniegewricht (zoals een eerdere fractuurfixatie of osteotomie)
- Actieve kanker (momenteel gediagnosticeerd en in behandeling)
- Kan niet alle proefprocedures voltooien (bijv. follow-upbezoeken bijwonen, vragenlijsten invullen)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (cognitieve stoornis zoals dementie, psychiatrische ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Experimenteel: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Tijdsspanne: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR21/144310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .