Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accelerometrie en revalidatie na knievervangingsonderzoek (ARK) (ARK)

7 juni 2022 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Accelerometrie en revalidatie na knievervangende studie (ARK): een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Totale knievervanging (TKR) is een succesvolle en kosteneffectieve behandeling voor artritis in het eindstadium. Het gebruik ervan neemt toe als gevolg van veranderende demografische gegevens van de bevolking en verwachtingen over de kwaliteit van leven (QoL). Tussen 2018/19 werden in Engeland bijna 100.000 totale knievervangingen (TKR) uitgevoerd. Na TKR is de betrokkenheid van patiënten bij hun revalidatieoefeningen erg belangrijk, maar de fysiotherapeutische diensten zijn momenteel erg gespannen, vooral in het covid-19-tijdperk. De therapietrouw van patiënten met hun oefeningen is met ongeveer 25% slecht.

Het gebruik van draagbare sensoren (WS) na TKR krijgt veel belangstelling, vooral in het post-covid-tijdperk. Een recent overzicht vond vijf kleine onderzoeken die de haalbaarheid van het gebruik ervan ondersteunden. WS kan patiënten helpen om na de operatie beter met hun revalidatieoefeningen bezig te zijn, fysiotherapie op afstand te bieden en mogelijk patiënten te helpen identificeren die mogelijk meer worstelen en daarom meer gerichte hulp met fysiotherapie nodig hebben.

Sensoren hebben het potentieel om een ​​kostenbesparende interventie te zijn voor de NHS door de efficiëntie bij het monitoren van patiënten te verbeteren door het aantal poliklinische afspraken te verminderen, de revalidatietijd te verkorten, de therapietrouw van de patiënt aan de revalidatieschema's te verbeteren en het vertrouwen in oefenregimes te vergroten, wat leidt tot een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven. We zullen de eerste grootschalige studie uitvoeren waarbij 250 patiënten met TKR willekeurig worden gekozen om ofwel een WS te krijgen (125 patiënten) tegen 125 patiënten die standaardzorg (SC) krijgen. Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), pijnscores, objectieve metingen van de kniefunctie en gegevens van de sensoren over hoe goed patiënten bezig zijn met hun oefeningen zullen worden verzameld. De studie zal ook beoordelen of WS kosteneffectief is, 6 maanden na de operatie.

Deze studie heeft het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de manier waarop pre- en post-knievervangingsrevalidatie wordt geleverd, door een geïndividualiseerde, kosteneffectieve en succesvolle oplossing te bieden voor de huidige status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Operatielijsten zullen worden gescreend door het klinische onderzoeksteam om patiënten te identificeren die in aanmerking komen en patiënteninformatiebladen zullen worden verzonden met een uitnodiging om de chirurg te ontmoeten en te bevestigen dat ze in aanmerking komen.
  2. Potentieel in aanmerking komende patiënten krijgen een patiënteninformatieblad op hun routinematige preoperatieve polikliniek en hun geschiktheid wordt bevestigd door hun opererende chirurg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Primaire totale knievervangende patiënten

    • Deelnemer is 18 jaar of ouder
    • Deelnemer is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    • Deelnemer die met slimme apparaten kan werken
    • Deelnemer met eigen apparaat (Apple iPhone of iPad of Android tablet of smartphone - minimale vereiste: IOS - 12.4 of later/Android - 6.5 of later)
    • Internetverbinding bij de patiënt thuis - Wifi of mobiel internet (min. 3G)

Uitsluitingscriteria:

  • • Deelnemers die de studieprocedures niet willen of mentaal en/of fysiek niet kunnen volgen

    • Deelnemers met dementie of andere cognitieve beperkingen waardoor ze de sensor/app niet kunnen gebruiken
    • Aanwezigheid van een eerdere gewrichtsvervanging in dezelfde knie
    • Chirurgische behandeling van aangedane knie in de afgelopen 6 maanden (exclusief artroscopie)
    • Eerdere orthopedische operatie voor trauma of artritis van het kniegewricht (zoals een eerdere fractuurfixatie of osteotomie)
    • Actieve kanker (momenteel gediagnosticeerd en in behandeling)
    • Kan niet alle proefprocedures voltooien (bijv. follow-upbezoeken bijwonen, vragenlijsten invullen)
    • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (cognitieve stoornis zoals dementie, psychiatrische ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primaire totale knievervangende patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de Oxford Knee Score (OKS) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing van patiënttevredenheid 6 maanden na de operatie met behulp van een enquêtevragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OR21/144310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoening

3
Abonneren