Akcelerometria i rehabilitacja po badaniu endoprotezoplastyki stawu kolanowego (ARK) (ARK)
Akcelerometria i rehabilitacja po badaniu wymiany stawu kolanowego (ARK): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) to skuteczna i opłacalna metoda leczenia schyłkowego zapalenia stawów. Jego wykorzystanie rośnie ze względu na zmieniające się dane demograficzne populacji i oczekiwania dotyczące jakości życia (QoL). W Anglii w latach 2018/19 przeprowadzono prawie 100 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKR). Po TKR zaangażowanie pacjentów w ćwiczenia rehabilitacyjne jest bardzo ważne, ale usługi fizjoterapeutyczne są obecnie bardzo napięte, zwłaszcza w dobie covid-19. Zgodność pacjentów z ich ćwiczeniami jest niska i wynosi około 25%.
Zastosowanie czujników do noszenia (WS) po TKR zyskuje duże zainteresowanie, zwłaszcza w erze post-covidowej. Niedawny przegląd wykazał pięć małych badań, które potwierdziły wykonalność ich zastosowania. WS może pomóc pacjentom lepiej zaangażować się w ćwiczenia rehabilitacyjne po operacji, zapewniając zdalną fizjoterapię i potencjalnie pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy mogą mieć większe problemy i dlatego potrzebują dalszej ukierunkowanej pomocy w fizjoterapii.
Czujniki mogą potencjalnie stanowić interwencję oszczędzającą koszty dla NHS poprzez poprawę wydajności monitorowania pacjentów poprzez zmniejszenie liczby wizyt ambulatoryjnych, skrócenie czasu rehabilitacji, poprawę przestrzegania przez pacjentów harmonogramów rehabilitacji i zwiększenie zaufania do reżimów ćwiczeń prowadzących do poprawy jakości związanej ze zdrowiem życia. Przeprowadzimy pierwsze badanie na dużą skalę, w którym 250 pacjentów poddanych TKR zostanie losowo wybranych do otrzymania WS (125 pacjentów) przeciwko 125 pacjentom, którzy otrzymają standardową opiekę (SC). Zbierane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM), oceny bólu, obiektywne pomiary funkcji kolana oraz dane z czujników dotyczące zaangażowania pacjentów w ćwiczenia. Badanie oceni również, czy WS jest opłacalne, po 6 miesiącach od operacji.
Badanie to może zrewolucjonizować sposób prowadzenia rehabilitacji przed i po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, zapewniając zindywidualizowane, opłacalne i skuteczne rozwiązanie obecnego stanu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
- Listy operacyjne będą sprawdzane przez zespół badań klinicznych w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów, a arkusze informacyjne pacjentów zostaną wysłane z zaproszeniem na spotkanie z chirurgiem i potwierdzeniem kwalifikacji.
- Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają kartę informacyjną pacjenta w ich rutynowej przychodni przedoperacyjnej, a ich uprawnienia zostaną potwierdzone przez chirurga operującego
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
- Uczestnik ma ukończone 18 lat
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik z umiejętnością pracy z inteligentnymi urządzeniami
- Uczestnik posiadający własne urządzenie (Apple iPhone lub iPad lub tablet lub smartfon z systemem Android - wymagania minimalne: IOS - 12.4 lub nowszy/Android - 6.5 lub nowszy)
- Połączenie z Internetem w domu pacjenta - Wi-Fi lub Internet mobilny (min. 3G)
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy, którzy nie chcą lub są psychicznie i/lub fizycznie niezdolni do przestrzegania procedur badawczych
- Uczestnicy z demencją lub innymi zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im korzystanie z czujnika/aplikacji
- Obecność wcześniejszej wymiany stawu w tym samym kolanie
- Leczenie chirurgiczne zajętego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem artroskopii)
- Wcześniejsza operacja ortopedyczna urazu lub zapalenia stawu kolanowego (taka jak poprzednia stabilizacja złamania lub osteotomia)
- Aktywny rak (aktualnie zdiagnozowany i w trakcie leczenia)
- Nie można ukończyć wszystkich procedur próbnych (np. uczestniczyć w wizytach kontrolnych, wypełniać kwestionariusze)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (zaburzenia poznawcze, takie jak demencja, choroba psychiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard Care
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
Unsupervised home-based exercises following knee replacement
|
|
Eksperymentalny: Wearable Sensor
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Remote monitoring of home-based exercises following knee replacement using a wearable sensor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item, patient-reported outcome measure designed to assess pain and physical function in patients undergoing total knee replacement, with total scores ranging from 0 to 48, where higher scores represent better joint function and minimal pain.
|
Completion of Patient satisfaction at 6 months (primary outcome), in addition to baseline, pre-operative, 6 weeks, 12 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a 42-item, patient-reported instrument assessing short- and long-term knee injury outcomes across five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living (ADL), Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life (each scored 0-100, where 100 indicates no knee problems).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)
Ramy czasowe: 6 weeks, 6 months
|
The Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS) scale is a 4-item, patient-reported instrument designed to measure overall satisfaction following orthopedic surgery, evaluating satisfaction with current symptoms, pain relief, ability to perform home/yard work, and ability to perform recreational activities, with scores ranging from 0 to 100 where higher scores indicate greater satisfaction.
|
6 weeks, 6 months
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) is a standardized, patient-reported instrument measuring health-related quality of life across five dimensions-Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression-each rated on 5 levels of severity, alongside a Visual Analogue Scale (EQ-VAS) measuring overall health from 0 to 100 (where 100 indicates the best imaginable health).
|
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
The Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS) is a patient-reported visual instrument that measures pain intensity using six drawn faces depicting progressive levels of distress, scored from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst) in increments of two, where higher scores indicate greater pain severity.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Goniometric range of motion (ROM)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 6 months
|
Goniometric range of motion (ROM) is an objective physical assessment measuring active and passive joint mobility in degrees using a standard goniometer, evaluating joint flexion and extension where higher degrees indicate greater range of motion.
|
Baseline, 6 weeks, 6 months
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
The Timed Up and Go (TUG) test is an objective functional mobility and balance assessment that measures the time (in seconds) required for a participant to rise from a standard armchair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down, where shorter times indicate better functional mobility and physical performance.
|
Baseline, pre-operative, 6 weeks, 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR21/144310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .