市販の湿疹製品を活性油（AO）で修正することによる皮膚マイクロバイオームへの影響の評価
2022年6月30日 更新者：GlycosBio, Inc.
これは、標準治療（SOC）、店頭販売（OTC）の局所用コロイド状オートミール製剤を、変性植物油（「活性油」、AO）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel J Monticello, Ph.D.
- 電話番号：(346) 772-0354
- メール：dmonticello@glycosbio.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- Center for Clinical Studies
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コンタクト：
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- 電話番号：713-528-8818
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）によって決定されたスクリーニングで、最近の湿疹のかゆみの再燃および/または再燃前の症状を有する高齢の男性または女性の被験者。
- 軽度から中等度の湿疹の診断 (Rajka-Langeland 重症度指数でグレード 3 - 7)。
- ADSI スコアが 6 ～ 12 で、紅斑とそう痒のサブスコアが 2 (中程度) の標的病変を有する。
- 報告された病歴に基づくと、一般的に健康状態は良好です。
- すべての医療用および市販の局所用皮膚軟化剤、保湿剤、および/またはその他の皮膚バリアローションを中止することができます.
- 出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最終投与直後の 30 日間、医学的に許容される避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。
- -局所投薬を管理し、喜んで遵守する能力 研究介入。
- -研究期間中、ライフスタイルに関する考慮事項を順守することに同意する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -過去5年間の研究部位領域（病変または非病変部位）に関与するあらゆる種類の悪性腫瘍。
- -ヒドロコルチゾンまたは局所抗生物質に対する既知のアレルギー。
- -ベースラインの臨床訪問前の過去7日以内の抗生物質の局所または経口使用。
- -ベースラインの臨床訪問の前の7日間の漂白剤の入浴。
- -クラスI〜IIIの局所コルチコステロイドまたは全身薬の現在の使用（例： Dupixent) 湿疹や皮膚に影響を与える可能性があります。
- 研究の過程で計画された手術または侵襲的な医療処置。
- コンプライアンス違反または非協力の疑い。
- -研究開始前30日以内の実験的薬物または実験的局所皮膚治療の摂取。
- -治験責任医師の意見では、精神障害またはその他のフィットネスの欠如により、被験者の研究への参加または研究を完了する能力が排除されます。
- 病歴におけるヒト免疫不全ウイルスの診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル
指定された「標的病変部位」および「非病変部位」に適用される、修正された植物油（「活性化油」、AO）を含む標準治療（SOC）、店頭（OTC）局所用コロイド状オートミール製剤（研究サイト) を 1 日 2 回 14 日間使用した後、製品を使用しない場合は 7 日間の退行持続期間が続きます。
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スタンダード オブ ケア (SOC)、店頭販売 (OTC) の局所用コロイド オートミール製剤で、変性植物油 (「活性化油」、AO) を使用しています。
AO には、選択的な抗菌特性を持つ独自の植物油ブレンドが含まれています。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
指定された「標的病変部位」および「非病変部位」に適用されるプロトコルアームのコロイドオートミール濃度に一致するように脱イオン水で修正された、標準治療（SOC）、店頭販売（OTC）の局所用コロイドオートミール製剤(研究サイト) 14 日間、1 日 2 回、その後、製品が適用されていない 7 日間の退行持続期間が続きます。
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スタンダード オブ ケア (SOC)、店頭販売 (OTC) の局所用コロイド状オートミール製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコア
時間枠：14日間
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14 日間の適用期間までの、プロトコル群と対照群の間のベースラインからの平均アトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) スコアの変化。
ADSI は、紅斑、かゆみ、滲出液、剥脱、および苔癬化の評価で構成され、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで最大 15 点が与えられます。
最大スコアは、状態が悪化していることを意味します。
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14日間
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標的病変部位における黄色ブドウ球菌の絶対存在量の変化
時間枠：14日間
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適用期間の 14 日間の適用期間までの、プロトコル群と対照群との間の標的病変部位での最初の絶対存在量 (ベースライン測定値) と比較した、標的病変部位での S. aureus の絶対存在量の減少の差。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非病変部位における黄色ブドウ球菌の相対量の変化
時間枠：14日間
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プロトコル アームとコントロール アームとの間の、標的病変部位 (ベースライン測定値) での初期相対存在量と比較した、非病変部位での黄色ブドウ球菌の相対存在量の変化。
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14日間
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標的病変と非病変部位での黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌の絶対量の変化。
時間枠：14日間
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プロトコル アームとコントロール アームとの間の、非病変部位における黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌の初期絶対存在量 (ベースライン測定) と比較した、標的病変部位における黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌の絶対存在量の変化。
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14日間
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標的病変部位と非病変部位との間のShannon Diversity Indexの変化
時間枠：14日間
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非病変部位での最初のシャノン多様性指数と比較した、標的病変部位間のシャノン多様性指数の変化 (ベースライン測定値)。
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14日間
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコアの変化
時間枠：14日間
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プロトコル群と対照群との間のベースラインからの平均湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化。
EASI スコアは、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度 (湿疹面積および重症度指数) を測定するために使用されるツールです。
詳細については、Hanifin JM, et al. を参照してください。
湿疹面積と重症度指数 (EASI): アトピー性皮膚炎における信頼性の評価。
EASI評価者グループ。
Exp Dermatol.
2001 年 2 月;10(1):11-8。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。