활성화 오일(AO)로 처방전 없이 구입할 수 있는 습진 제품 수정의 피부 마이크로바이옴에 미치는 영향 평가
2022년 6월 30일 업데이트: GlycosBio, Inc.
이것은 습진 환자의 피부 미생물군집에 미치는 영향을 평가하는 단일 센터, 무작위, 맹검, 대조 시험으로 표준 치료(SOC), 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 콜로이드 오트밀 제형을 다음과 같이 수정합니다. 변형된 식물 오일("활성화된 오일", AO)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel J Monticello, Ph.D.
- 전화번호: (346) 772-0354
- 이메일: dmonticello@glycosbio.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- Center for Clinical Studies
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연락하다:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- 전화번호: 713-528-8818
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 결정된 스크리닝 시 최근 습진 가려움증 발적 및/또는 발적 전 증상이 있는 노인 남성 또는 여성 피험자.
- 경증에서 중등도의 습진 진단(Rajka-Langeland 중증도 지수에서 3~7등급).
- ADSI 점수가 6-12이고 홍반 및 소양증 하위 점수가 ³2(중등도)인 표적 병변이 있습니다.
- 보고된 이력에 근거한 일반적으로 건강 상태 양호.
- 모든 의료용 및 비처방용 연화제, 보습제 및/또는 기타 피부 장벽 로션을 중단할 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 직후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 국소 약물을 투여할 수 있는 능력과 연구 중재를 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 지난 5년 동안 연구 부위 영역(병변 또는 비병변 부위)을 포함하는 모든 유형의 악성 종양.
- 하이드로코르티손 또는 국소 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- 기준선 임상 방문 전 마지막 7일 이내에 항생제의 국소 또는 경구 사용.
- 기준선 임상 방문 전 7일 동안 표백 목욕.
- Class I-III 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 약물(예: Dupixent)는 잠재적으로 습진이나 피부에 영향을 미칩니다.
- 연구 과정 중에 계획된 수술 또는 침습적 의료 절차.
- 비준수 또는 비협조가 의심됩니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험적 약물 또는 실험적 국소 피부 치료의 섭취.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 또는 연구 완료 능력을 방해하는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족.
- 병력에서 인간 면역 결핍 바이러스의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 규약
지정된 "표적 병변 부위" 및 "비병변 부위"에 적용된 변형된 식물성 오일("활성화 오일", AO)이 포함된 표준 치료(SOC), 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 콜로이드 오트밀 제형( 시험기관) 1일 2회 14일간, 제품 미적용시 7일간의 회귀내구기간으로 하였다.
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개질된 식물성 오일("활성화 오일", AO)을 함유한 표준 치료(SOC), 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 콜로이드성 오트밀 제형.
AO에는 선택적인 항균 특성을 지닌 독점적인 식물성 오일 혼합물이 포함되어 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
지정된 "표적 병변 부위" 및 "비병변 부위"에 적용되는 프로토콜 암의 콜로이드성 오트밀 농도와 일치하도록 탈이온수로 수정된 표준 관리(SOC), 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 콜로이드성 오트밀 제제 (시험장소) 14일 동안 1일 2회, 제품 미적용시 7일간의 회귀 지속기간.
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표준 진료(SOC), 일반의약품(OTC) 국소 콜로이드 오트밀 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수
기간: 14 일
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14일 적용 기간까지 프로토콜과 대조군 사이의 기준선으로부터 평균 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수의 변화.
ADSI는 홍반, 소양증, 삼출, 찰과상 및 태선화의 평가로 구성되며, 각각 0에서 3까지의 척도로 최대 15점을 제공합니다.
최대 점수는 악화된 상태를 의미합니다.
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14 일
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표적 병변 부위의 S. aureus 절대 존재비 변화
기간: 14 일
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적용 기간의 14일 적용 기간에 따라 프로토콜과 대조군 사이의 표적 병변 부위에서의 초기 절대 존재비(기준선 측정)와 비교하여 표적 병변 부위에서의 S. aureus 절대 존재비 감소의 차이.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 병변 부위에서 S. aureus의 상대적 풍부도 변화
기간: 14 일
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프로토콜과 컨트롤 암 사이의 대상 병변 부위(기준선 측정)에서 초기 상대 풍부도와 비교하여 비 병변 부위에서 S. 아우레우스의 상대적 풍부도 변화.
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14 일
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표적 병변 대 비병변 부위에서 S. aureus 및 S. epidermidis의 절대 풍부도 변화.
기간: 14 일
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프로토콜과 대조군 사이의 비 병변 부위(기준선 측정)에서 S. 아우레우스 및 S. 표피의 초기 절대 풍부와 비교하여 대상 병변 부위에서 S. 아우레우스 및 S. 표피의 절대 풍부의 변화.
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14 일
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대상 병변 부위와 비 병변 부위의 Shannon Diversity Index 변화
기간: 14 일
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비 병변 부위의 초기 Shannon Diversity Index와 비교하여 대상 병변 부위 간의 Shannon Diversity Index의 변화(Baseline 측정).
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14 일
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 변화
기간: 14 일
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프로토콜과 대조군 사이의 기준선에서 평균 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 변화.
EASI 점수는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다(Eczema Area and Severity Index).
자세한 내용은 Hanifin JM, et al.
습진 부위 및 중증도 지수(EASI): 아토피 피부염의 신뢰도 평가.
EASI 평가자 그룹.
특급 더마톨.
2001년 2월 10(1):11-8.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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