Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu na mikrobiom skóry zmiany dostępnego bez recepty produktu na egzemę z aktywowanym olejem (AO)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: GlycosBio, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie oceniające wpływ na mikrobiom skóry u pacjentów z egzemą zmiany standardowej opieki (SOC), dostępnej bez recepty (OTC) miejscowej koloidalnej formuły płatków owsianych z modyfikowany olej roślinny („Activated Oil”, AO)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Stephen K Tyring, MD, PhD
          • Numer telefonu: 713-528-8818

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku, u których podczas badania przesiewowego wystąpiło niedawne zaostrzenie świądu wyprysku i/lub objawy poprzedzające zaostrzenie, co określono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego wyprysku (stopień 3 - 7 według wskaźnika ciężkości Rajki-Langelanda).
  • Mając docelową zmianę z wynikiem ADSI 6-12 i rumieniem i świądem ≥2 (umiarkowane).
  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie zgłoszonej historii.
  • Możliwość odstawienia wszystkich medycznych i dostępnych bez recepty emolientów, środków nawilżających i/lub innych balsamów barierowych dla skóry.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Umiejętność podawania leków miejscowych i chęć przestrzegania interwencji badawczych.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Dowolny rodzaj nowotworu złośliwego w badanym obszarze (miejsce zmiany lub bez zmiany) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znana alergia na hydrokortyzon lub miejscowy antybiotyk.
  • Miejscowe lub doustne stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich 7 dni przed wyjściową wizytą kliniczną.
  • Kąpiel wybielająca na 7 dni przed wyjściową wizytą kliniczną.
  • Obecne stosowanie miejscowych kortykosteroidów klasy I-III lub leków ogólnoustrojowych (np. Dupixent) potencjalnie wpływających na egzemę lub skórę.
  • Operacje lub inwazyjne zabiegi medyczne planowane w trakcie studiów.
  • Podejrzenie niezgodności lub braku współpracy.
  • Przyjmowanie eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych miejscowych zabiegów na skórę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, zdaniem Badacza, wykluczający udział badanego w badaniu lub możliwość jego ukończenia.
  • Rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności w historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół
Standard-of-care (SOC), dostępny bez recepty (OTC) koloidalny preparat płatków owsianych do stosowania miejscowego ze zmodyfikowanym olejem roślinnym („aktywowany olej”, AO) nakładany na wyznaczone „miejsca zmian chorobowych” i „miejsca nieuszkodzone” ( miejsca badania) dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres regresji trwałości, podczas którego nie stosuje się żadnego produktu.
Inny: Preparat koloidalny z płatków owsianych do stosowania miejscowego ze zmodyfikowanym olejem roślinnym
Standard-of-care (SOC), dostępny bez recepty (OTC) miejscowy koloidalny preparat owsiany ze zmodyfikowanym olejem roślinnym („Aktywny olej”, AO). AO zawiera zastrzeżone mieszanki olejów roślinnych, które mają selektywne właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa pielęgnacja (SOC), dostępna bez recepty koloidalna formuła płatków owsianych do stosowania miejscowego, wzbogacona wodą dejonizowaną w celu dopasowania do stężenia koloidalnej mąki owsianej z grupy protokołu, stosowanej w wyznaczonych „miejscach docelowych zmian chorobowych” i „miejscach bez zmian chorobowych” (miejsca badawcze) dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres regresji trwałości, podczas którego nie stosuje się żadnego produktu.
Inny: preparat koloidalny z płatków owsianych do stosowania miejscowego
Standardowa opieka (SOC), dostępna bez recepty (OTC) miejscowa koloidalna formuła płatków owsianych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana średniego wyniku Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) w stosunku do wartości wyjściowych między ramionami objętymi protokołem i kontrolnymi do 14-dniowego okresu stosowania. ADSI obejmuje ocenę rumienia, świądu, wysięku, otarć i lichenizacji, każdy w skali od 0 do 3, dając maksymalny wynik 15. Maksymalna ocena oznacza pogorszenie stanu.
14 dni
Zmiana bezwzględnej liczebności S. aureus w docelowym miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w redukcji bezwzględnej liczebności S. aureus w docelowym miejscu uszkodzenia w porównaniu z początkową bezwzględną liczebnością w docelowym miejscu uszkodzenia (pomiar linii bazowej) między ramionami objętymi protokołem i kontrolnymi przez 14-dniowy okres stosowania okresu stosowania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności S. aureus w miejscu bez uszkodzeń
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana względnej liczebności S. aureus w miejscu bez uszkodzeń w porównaniu z początkową względną liczebnością w docelowym miejscu uszkodzenia (pomiar linii bazowej) między ramionami objętymi protokołem i kontrolnymi.
14 dni
Zmiana bezwzględnej liczebności S. aureus i S. epidermidis w miejscu docelowym w porównaniu z miejscem bez uszkodzenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana bezwzględnej liczebności S. aureus i S. epidermidis w docelowym miejscu zmiany chorobowej w porównaniu z początkową bezwzględną liczebnością S. aureus i S. epidermidis w miejscu bez zmiany chorobowej (pomiar linii bazowej) między ramionami protokołu i kontrolnymi.
14 dni
Zmiana wskaźnika różnorodności Shannona między docelowym miejscem uszkodzenia a miejscem bez uszkodzenia
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wskaźnika różnorodności Shannona między docelowym miejscem zmiany w porównaniu z początkowym wskaźnikiem różnorodności Shannona w miejscu bez zmiany (pomiar linii bazowej).
14 dni
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana średniego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej między protokołem a ramionami kontrolnymi. Skala EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego (wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy). Aby uzyskać więcej informacji, patrz Hanifin JM i in. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Grupa oceniająca EASI. Exp Dermatol. Luty 2001;10(1):11-8.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycosBio, Inc.

Współpracownicy

Center for Clinical Studies, Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLYCOS-002-AD22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj