Avaliação dos efeitos no microbioma da pele da correção de um produto de eczema de venda livre com óleo ativado (AO)
30 de junho de 2022 atualizado por: GlycosBio, Inc.
Este é um estudo controlado, randomizado, cego e de centro único que avalia os efeitos no microbioma da pele em pacientes com eczema da alteração de uma formulação de aveia coloidal tópica de venda livre (OTC) padrão de tratamento (SOC) com um óleo vegetal modificado ("Óleo Ativado", AO)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Número de telefone: (346) 772-0354
- E-mail: dmonticello@glycosbio.com
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- Center for Clinical Studies
-
Contato:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Número de telefone: 713-528-8818
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade que tiveram um surto recente de eczema e/ou sintomas pré-crise na triagem, conforme determinado pela escala visual analógica (VAS).
- Diagnóstico de eczema leve a moderado (grau 3 - 7 no índice de gravidade de Rajka-Langeland).
- Tendo uma lesão alvo com uma pontuação ADSI de 6-12 e uma subpontuação de eritema e prurido de ³2 (moderado).
- Geralmente boa saúde com base na história relatada.
- Capaz de descontinuar todos os emolientes tópicos médicos e de venda livre, hidratantes e/ou outras loções de barreira para a pele.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 30 dias imediatamente após a última dose do medicamento do estudo.
- Capacidade de administrar medicação tópica e estar disposto a aderir às intervenções do estudo.
- Concordância em aderir às Considerações de Estilo de Vida durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Qualquer tipo de malignidade envolvendo a área do local do estudo (local com ou sem lesão) nos últimos 5 anos.
- Alergia conhecida à hidrocortisona ou antibiótico tópico.
- Uso tópico ou oral de um antibiótico nos últimos 7 dias antes da consulta clínica inicial.
- Banho de lixívia nos 7 dias anteriores à visita clínica inicial.
- Uso atual de corticosteróides tópicos Classe I-III ou medicamentos sistêmicos (p. Dupixent) afetando potencialmente o eczema ou a pele.
- Cirurgias ou procedimentos médicos invasivos planejados durante o curso do estudo.
- Suspeita de incumprimento ou não cooperação.
- Ingestão de drogas experimentais ou tratamentos tópicos experimentais para a pele dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir a participação do sujeito ou a capacidade de concluir o estudo.
- Diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana na história médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo
Formulação de aveia coloidal tópica de tratamento padrão (SOC), de venda livre (OTC) com um óleo vegetal modificado ("Óleo Ativado", AO) aplicado a "locais alvo de lesão" e "locais sem lesão" designados ( locais de estudo) duas vezes por dia durante 14 dias, seguido por um período de durabilidade de regressão de 7 dias durante o qual nenhum produto é aplicado.
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Formulação de aveia coloidal tópica padrão (SOC) e de venda livre (OTC) com um óleo vegetal modificado ("Óleo Ativado", AO).
O AO contém misturas proprietárias de óleos vegetais que possuem propriedades antimicrobianas seletivas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Formulação de aveia coloidal tópica padrão (SOC) e de venda livre (OTC) corrigida com água deionizada para corresponder à concentração de aveia coloidal do braço do protocolo aplicada a "locais de lesão-alvo" e "locais sem lesão" designados (locais de estudo) duas vezes por dia durante 14 dias, seguido de um período de durabilidade de regressão de 7 dias durante o qual nenhum produto é aplicado.
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Formulação de aveia coloidal tópica de tratamento padrão (SOC), de venda livre (OTC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Gravidade da Dermatite Atópica (ADSI)
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação média do Índice de Gravidade da Dermatite Atópica (ADSI) desde a linha de base entre o protocolo e os braços de controle até o período de aplicação de 14 dias.
O ADSI compreende uma avaliação de eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 para dar uma pontuação máxima de 15.
A pontuação máxima significa piora da condição.
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14 dias
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Mudança na abundância absoluta de S. aureus no local da lesão alvo
Prazo: 14 dias
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Diferença na redução da abundância absoluta de S. aureus no local da lesão alvo em comparação com a abundância absoluta inicial no local da lesão alvo (medição de linha de base) entre o protocolo e os braços de controle por período de aplicação de 14 dias do período de aplicação.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abundância relativa de S. aureus no local sem lesão
Prazo: 14 dias
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Mudança na abundância relativa de S. aureus no local sem lesão em comparação com a abundância relativa inicial no local da lesão alvo (medição de linha de base) entre o protocolo e os braços de controle.
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14 dias
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Mudança na abundância absoluta de S. aureus e S. epidermidis na lesão alvo versus local sem lesão.
Prazo: 14 dias
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Alteração na abundância absoluta de S. aureus e S. epidermidis no local da lesão alvo em comparação com a abundância absoluta inicial de S. aureus e S. epidermidis no local sem lesão (medição da linha de base) entre o protocolo e os braços de controle.
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14 dias
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Alteração no Índice de Diversidade de Shannon entre o local da lesão alvo e o local sem lesão
Prazo: 14 dias
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Alteração no Índice de Diversidade de Shannon entre o local da lesão alvo em comparação com o Índice de Diversidade de Shannon inicial no local sem lesão (medição de linha de base).
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14 dias
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Mudança na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação média do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde a linha de base entre o protocolo e os braços de controle.
Uma pontuação EASI é uma ferramenta usada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico (área de eczema e índice de gravidade).
Para obter mais informações, consulte Hanifin JM, et al.
O índice de área e gravidade do eczema (EASI): avaliação da confiabilidade na dermatite atópica.
Grupo de Avaliadores EASI.
Exp Dermatol.
2001 fev;10(1):11-8.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLYCOS-002-AD22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .