Posouzení účinků na kožní mikrobiom změnou volně prodejného přípravku na ekzém s aktivovaným olejem (AO)
30. června 2022 aktualizováno: GlycosBio, Inc.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící účinky na kožní mikrobiom u pacientů s ekzémem doplněním standardní péče (SOC), volně prodejné (OTC) lokální koloidní ovesné kaše s modifikovaný rostlinný olej ("Activated Oil", AO)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Telefonní číslo: (346) 772-0354
- E-mail: dmonticello@glycosbio.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- Center for Clinical Studies
-
Kontakt:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-528-8818
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku, kteří mají nedávno ekzémové svědění a/nebo symptomy před vzplanutím při screeningu, jak je určeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).
- Diagnostika mírného až středně těžkého ekzému (stupeň 3 - 7 podle indexu závažnosti podle Rajka-Langelanda).
- Mít cílovou lézi s ADSI skóre 6-12 a erytémem a svěděním podskóre ³2 (střední).
- Obecně dobrý zdravotní stav na základě hlášené historie.
- Schopnost přerušit používání všech lékařských a volně prodejných topických změkčovadel, zvlhčovačů a/nebo jiných pleťových bariérových pleťových vod.
- Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s pokračováním v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů bezprostředně po poslední dávce studovaného léku.
- Schopnost podávat topickou medikaci a ochota dodržovat intervence studie.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli typ malignity zahrnující oblast studijního místa (místo léze nebo bez léze) za posledních 5 let.
- Známá alergie na hydrokortison nebo topické antibiotikum.
- Lokální nebo perorální použití antibiotika během posledních 7 dnů před základní klinickou návštěvou.
- Bělicí koupel 7 dní před základní klinickou návštěvou.
- Současné užívání topických kortikosteroidů třídy I-III nebo systémových léků (např. Dupixent) potenciálně ovlivňující ekzém nebo kůži.
- Operace nebo invazivní lékařské zákroky plánované v průběhu studia.
- Podezření na nesoulad nebo nespolupráci.
- Příjem experimentálních léků nebo experimentálních lokálních ošetření kůže během 30 dnů před zahájením studie.
- Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, znemožnit subjektu účast ve studii nebo schopnost dokončit studii.
- Diagnostika viru lidské imunodeficience v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol
Standardní péče (SOC), volně prodejná (OTC) topická formulace koloidních ovesných vloček s modifikovaným rostlinným olejem ("Activated Oil", AO) aplikovaným na určená "cílová místa lézí" a "místa bez lézí" ( místa studie) dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní období regresní trvanlivosti, kdy není aplikován žádný produkt.
|
Standard-of-care (SOC), volně prodejná (OTC) topická koloidní formulace ovesných vloček s modifikovaným rostlinným olejem ("Activated Oil", AO).
AO obsahuje patentované směsi rostlinných olejů, které mají selektivní antimikrobiální vlastnosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní péče (SOC), volně prodejná (OTC) topická formulace koloidních ovesných vloček doplněná deionizovanou vodou tak, aby odpovídala koncentraci koloidních ovesných vloček v rameni protokolu aplikované na označená „cílová místa lézí“ a „místa bez lézí“ (místa studie) dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7denní období regresní trvanlivosti, kdy není aplikován žádný produkt.
|
Standard-of-care (SOC), volně prodejný (OTC) topická koloidní formulace ovesných vloček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI).
Časové okno: 14 dní
|
Změna průměrného skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) od výchozí hodnoty mezi protokolem a kontrolní větví do 14denního aplikačního období.
ADSI zahrnuje hodnocení erytému, pruritu, exsudace, exkoriace a lichenifikace, každé na stupnici od 0 do 3, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15.
Maximální skóre znamená zhoršení stavu.
|
14 dní
|
|
Změna absolutního množství S. aureus v cílovém místě léze
Časové okno: 14 dní
|
Rozdíl v redukci absolutního výskytu S. aureus v cílovém místě léze ve srovnání s počáteční absolutní abundancí v cílovém místě léze (základní měření) mezi protokolem a kontrolními rameny po 14denní aplikační periodě období aplikace.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativní četnosti S. aureus na místě bez léze
Časové okno: 14 dní
|
Změna relativního výskytu S. aureus v místě bez léze ve srovnání s počáteční relativní četností v cílovém místě léze (základní měření) mezi protokolem a kontrolními rameny.
|
14 dní
|
|
Změna absolutního množství S. aureus a S. epidermidis na cílové lézi oproti místu bez léze.
Časové okno: 14 dní
|
Změna absolutního výskytu S. aureus a S. epidermidis na cílovém místě léze ve srovnání s počáteční absolutní četností S. aureus a S. epidermidis v místě bez léze (základní měření) mezi protokolem a kontrolními rameny.
|
14 dní
|
|
Změna Shannonova indexu diverzity mezi cílovým místem léze a místem bez léze
Časové okno: 14 dní
|
Změna Shannonova indexu diverzity mezi cílovým místem léze ve srovnání s počátečním Shannonovým indexem diverzity v místě bez léze (základní měření).
|
14 dní
|
|
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 14 dní
|
Změna průměrného skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty mezi protokolem a kontrolní větví.
Skóre EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému (Eczema Area and Severity Index).
Další informace viz Hanifin JM, et al.
Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI): hodnocení spolehlivosti u atopické dermatitidy.
Skupina hodnotitelů EASI.
Exp Dermatol.
únor 2001;10(1):11-8.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLYCOS-002-AD22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .