Vurdering af virkningerne på hudmikrobiomet ved at ændre et eksemprodukt i håndkøb med aktiveret olie (AO)
30. juni 2022 opdateret af: GlycosBio, Inc.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg, der vurderer virkningerne på hudmikrobiomet hos patienter med eksem af ændring af en standard-of-care (SOC), håndkøbs (OTC) topisk kolloid havregrynformulering med en modificeret planteolie ("Activated Oil", AO)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Telefonnummer: (346) 772-0354
- E-mail: dmonticello@glycosbio.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Rekruttering
- Center for Clinical Studies
-
Kontakt:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-528-8818
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen, som har en nylig opblussen af eksem og/eller symptomer før opblussen ved screening som bestemt ved visuel analog skala (VAS).
- Diagnose af let til moderat eksem (grad 3 - 7 på Rajka-Langeland severity index).
- At have en mållæsion med en ADSI-score på 6-12 og en erytem og pruritus subscore på ³2 (moderat).
- Generelt godt helbred baseret på rapporteret historie.
- I stand til at afbryde alle medicinske og håndkøbsaktuelle blødgørende midler, fugtighedscreme og/eller andre hudbarriere lotioner.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage umiddelbart efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Evne til at administrere aktuel medicin og være villig til at følge undersøgelsens interventioner.
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Enhver form for malignitet, der involverer studiestedets område (læsion eller ikke-læsionssted) inden for de sidste 5 år.
- Kendt allergi over for hydrocortison eller topisk antibiotika.
- Topisk eller oral brug af et antibiotikum inden for de sidste 7 dage før det kliniske baseline besøg.
- Blegebadning i de 7 dage før det kliniske basisbesøg.
- Nuværende brug af klasse I-III topikale kortikosteroider eller systemiske lægemidler (f. Dupixent) potentielt påvirker eksem eller huden.
- Operationer eller invasive medicinske procedurer planlagt i løbet af studiet.
- Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbejde.
- Indtagelse af eksperimentelle lægemidler eller eksperimentelle topiske hudbehandlinger inden for 30 dage før studiestart.
- Psykisk funktionsnedsættelse eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, for at udelukke forsøgspersonens deltagelse i eller evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Diagnose af human immundefektvirus i medicinsk historie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Protokol
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering med en modificeret planteolie ("Activated Oil", AO) påført på udpegede "mållæsionssteder" og "ikke-læsionssteder" ( undersøgelsessteder) to gange om dagen i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages regressionsholdbarhedsperiode, hvor der ikke er påført noget produkt.
|
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering med en modificeret planteolie ("Activated Oil", AO).
AO'en indeholder proprietære blandinger af planteolier, der har selektive antimikrobielle egenskaber.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering ændret med deioniseret vand for at matche den kolloide havregryn koncentration af protokol armen anvendt på udpegede "mållæsionssteder" og "ikke-læsionssteder" (undersøgelsessteder) to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages regressionsholdbarhedsperiode, hvor der ikke er påført noget produkt.
|
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloid havregryn formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atopisk Dermatitis Severity Index (ADSI) score
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i gennemsnitlig atopisk dermatitis-sværhedsindeks (ADSI)-score fra baseline mellem protokol- og kontrolarme inden for den 14-dages anvendelsesperiode.
ADSI omfatter en vurdering af erytem, pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification, hver på en skala fra 0 til 3 for at give en maksimal score på 15.
Den maksimale score betyder en forværret tilstand.
|
14 dage
|
|
Ændring i absolut forekomst af S. aureus på mållæsionsstedet
Tidsramme: 14 dage
|
Forskel i reduktion i absolut forekomst af S. aureus på mållæsionsstedet sammenlignet med initial absolut forekomst på mållæsionsstedet (basislinjemåling) mellem protokol- og kontrolarme med 14-dages påføringsperiode i påføringsperioden.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i relativ forekomst af S. aureus på ikke-læsionssted
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i relativ forekomst af S. aureus på ikke-læsionssted sammenlignet med initial relativ forekomst på mållæsionssted (basislinjemåling) mellem protokol- og kontrolarmene.
|
14 dage
|
|
Ændring i absolut forekomst af S. aureus og S. epidermidis på mållæsion versus ikke-læsionssted.
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i absolut forekomst af S. aureus og S. epidermidis på mållæsionsstedet sammenlignet med den indledende absolutte forekomst af S. aureus og S. epidermidis på ikke-læsionsstedet (basislinjemåling) mellem protokol- og kontrolarmene.
|
14 dage
|
|
Ændring i Shannon Diversity Index mellem mållæsionsstedet og ikke-læsionsstedet
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i Shannon Diversity Index mellem mållæsionsstedet sammenlignet med det oprindelige Shannon Diversity Index på ikke-læsionsstedet (basislinjemåling).
|
14 dage
|
|
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i gennemsnitlig Eczema Area and Severity Index (EASI) score fra baseline mellem protokollen og kontrolarmene.
En EASI-score er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af atopisk eksem (Eczema Area and Severity Index).
For mere information, se Hanifin JM, et al.
Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis.
EASI Evaluator Group.
Exp Dermatol.
2001 Feb;10(1):11-8.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLYCOS-002-AD22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .