Evaluación de los efectos en el microbioma de la piel de la modificación de un producto de venta libre para el eczema con aceite activado (AO)
30 de junio de 2022 actualizado por: GlycosBio, Inc.
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, cegado, de un solo centro que evalúa los efectos sobre el microbioma de la piel en pacientes con eccema al modificar una formulación de avena coloidal tópica de venta libre (OTC) estándar de atención con una aceite vegetal modificado ("aceite activado", AO)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Número de teléfono: (346) 772-0354
- Correo electrónico: dmonticello@glycosbio.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- Center for Clinical Studies
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Contacto:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Número de teléfono: 713-528-8818
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de edad avanzada que tienen un brote reciente de prurito de eczema y/o síntomas previos al brote en la selección según lo determinado por la escala analógica visual (VAS).
- Diagnóstico de eccema de leve a moderado (grado 3 - 7 en el índice de gravedad de Rajka-Langeland).
- Tener una lesión diana con una puntuación ADSI de 6-12 y una subpuntuación de eritema y prurito de ³2 (moderada).
- Generalmente buena salud basada en la historia reportada.
- Capaz de descontinuar todos los emolientes tópicos médicos y de venta libre, humectantes y/u otras lociones protectoras para la piel.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Capacidad para administrar medicación tópica y estar dispuesto a adherirse a las intervenciones del estudio.
- Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier tipo de malignidad que involucre el área del sitio de estudio (sitio con lesión o sin lesión) en los últimos 5 años.
- Alergia conocida a la hidrocortisona o al antibiótico tópico.
- Uso tópico u oral de un antibiótico en los últimos 7 días antes de la visita clínica inicial.
- Baño de lejía en los 7 días previos a la visita clínica inicial.
- Uso actual de corticosteroides tópicos de clase I-III o medicamentos sistémicos (p. Dupixent) que podría afectar el eccema o la piel.
- Cirugías o procedimientos médicos invasivos planeados durante el curso de estudio.
- Sospecha de incumplimiento o falta de cooperación.
- Ingesta de medicamentos experimentales o tratamientos cutáneos tópicos experimentales dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida la participación o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo
Formulación de harina de avena coloidal tópica de venta libre (OTC) estándar de atención (SOC) con un aceite vegetal modificado ("Activated Oil", AO) aplicado a "sitios de lesión diana" designados y "sitios de no lesión" ( sitios de estudio) dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de durabilidad de regresión de 7 días durante el cual no se aplica ningún producto.
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Formulación de avena coloidal tópica de venta libre (OTC) con un aceite vegetal modificado ("aceite activado", AO).
El AO contiene mezclas patentadas de aceites vegetales que tienen propiedades antimicrobianas selectivas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Formulación de harina de avena coloidal tópica de venta libre (OTC) modificada con agua desionizada para igualar la concentración de avena coloidal del brazo del Protocolo aplicado a "sitios de lesión diana" y "sitios sin lesión" designados (lugares de estudio) dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de durabilidad de regresión de 7 días durante el cual no se aplica ningún producto.
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Fórmula de avena coloidal tópica de venta libre (OTC) estándar de atención (SOC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación media del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) desde el inicio entre los brazos del protocolo y de control en el período de aplicación de 14 días.
El ADSI comprende una evaluación de eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 para dar una puntuación máxima de 15.
La puntuación máxima significa un empeoramiento de la condición.
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14 dias
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Cambio en la abundancia absoluta de S. aureus en el sitio de la lesión diana
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en la reducción de la abundancia absoluta de S. aureus en el sitio de la lesión objetivo en comparación con la abundancia absoluta inicial en el sitio de la lesión objetivo (medición de referencia) entre los brazos del protocolo y de control en un período de aplicación de 14 días.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la abundancia relativa de S. aureus en el sitio sin lesión
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la abundancia relativa de S. aureus en el sitio sin lesión en comparación con la abundancia relativa inicial en el sitio de la lesión objetivo (medición de referencia) entre los brazos del protocolo y de control.
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14 dias
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Cambio en la abundancia absoluta de S. aureus y S. epidermidis en la lesión objetivo frente al sitio sin lesión.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la abundancia absoluta de S. aureus y S. epidermidis en el sitio de la lesión objetivo en comparación con la abundancia absoluta inicial de S. aureus y S. epidermidis en el sitio sin lesión (medida de referencia) entre los brazos del protocolo y de control.
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14 dias
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Cambio en el índice de diversidad de Shannon entre el sitio de la lesión objetivo y el sitio sin lesión
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el índice de diversidad de Shannon entre el sitio de la lesión objetivo en comparación con el índice de diversidad de Shannon inicial en el sitio sin lesión (medición de referencia).
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14 dias
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación media del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio entre los brazos del protocolo y de control.
Una puntuación EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico (Índice de gravedad y área del eccema).
Para obtener más información, consulte Hanifin JM, et al.
El área de eccema y el índice de gravedad (EASI): evaluación de la fiabilidad en la dermatitis atópica.
Grupo Evaluador EASI.
Exp. Dermatol.
2001 febrero; 10 (1): 11-8.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLYCOS-002-AD22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .