Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets sur le microbiome cutané de la modification d'un produit contre l'eczéma en vente libre avec de l'huile activée (AO)

30 juin 2022 mis à jour par: GlycosBio, Inc.
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé évaluant les effets sur le microbiome cutané chez les patients atteints d'eczéma de la modification d'une formulation d'avoine colloïdale topique standard de soins (SOC), en vente libre (OTC) avec un huile végétale modifiée ("Activated Oil", AO)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies
        • Contact:
          • Stephen K Tyring, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 713-528-8818

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Sujets masculins ou féminins âgés qui ont récemment eu une poussée de démangeaisons d'eczéma et/ou des symptômes pré-poussée lors du dépistage, tels que déterminés par l'échelle visuelle analogique (EVA).
  • Diagnostic d'eczéma léger à modéré (degré 3 à 7 sur l'indice de gravité Rajka-Langeland).
  • Avoir une lésion cible avec un score ADSI de 6-12 et un sous-score d'érythème et de prurit de ³2 (modéré).
  • Généralement en bonne santé sur la base des antécédents rapportés.
  • Capable d'arrêter tous les émollients topiques médicaux et en vente libre, les hydratants et / ou les autres lotions protectrices de la peau.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours immédiatement après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Capacité à administrer des médicaments topiques et être disposé à adhérer aux interventions de l'étude.
  • Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Tout type de malignité impliquant la zone du site d'étude (site lésionnel ou non lésionnel) au cours des 5 dernières années.
  • Allergie connue à l'hydrocortisone ou à un antibiotique topique.
  • Utilisation topique ou orale d'un antibiotique au cours des 7 derniers jours précédant la visite clinique de référence.
  • Bain d'eau de Javel dans les 7 jours précédant la visite clinique de base.
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques de classe I-III ou de médicaments systémiques (par ex. Dupixent) affectant potentiellement l'eczéma ou la peau.
  • Chirurgies ou procédures médicales invasives prévues au cours des études.
  • Non-conformité ou non-coopération suspectée.
  • Prise de médicaments expérimentaux ou de traitements cutanés topiques expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher la participation du sujet ou sa capacité à terminer l'étude.
  • Diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine dans les antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole
Formulation d'avoine colloïdale topique en vente libre (OTC) standard de soins (SOC) avec une huile végétale modifiée ("Activated Oil", AO) appliquée sur des "sites de lésion cibles" et des "sites sans lésion" désignés ( sites d'étude) deux fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de durabilité de régression de 7 jours pendant laquelle aucun produit n'est appliqué.
Autre: formulation topique d'avoine colloïdale avec une huile végétale modifiée
Formulation d'avoine colloïdale topique standard de soins (SOC), en vente libre (OTC) avec une huile végétale modifiée ("Activated Oil", AO). L'AO contient des mélanges exclusifs d'huiles végétales qui ont des propriétés antimicrobiennes sélectives.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Formule d'avoine colloïdale topique en vente libre (SOC) standard de soins (SOC) modifiée avec de l'eau déminéralisée pour correspondre à la concentration d'avoine colloïdale du bras du protocole appliquée aux « sites de lésion cibles » et aux « sites sans lésion » désignés (sites d'étude) deux fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de durabilité de régression de 7 jours pendant laquelle aucun produit n'est appliqué.
Autre: formulation topique d'avoine colloïdale
Formulation d'avoine colloïdale topique en vente libre (SOC) standard de soins (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI)
Délai: 14 jours
Changement du score moyen de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) par rapport au départ entre le protocole et les bras de contrôle au cours de la période d'application de 14 jours. L'ADSI comprend une évaluation de l'érythème, du prurit, de l'exsudation, de l'excoriation et de la lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 pour donner un score maximum de 15. Le score maximum signifie une aggravation de l'état.
14 jours
Modification de l'abondance absolue de S. aureus sur le site de la lésion cible
Délai: 14 jours
Différence de réduction de l'abondance absolue de S. aureus sur le site de la lésion cible par rapport à l'abondance absolue initiale sur le site de la lésion cible (mesure de base) entre le protocole et les bras témoins par période d'application de 14 jours.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'abondance relative de S. aureus sur le site sans lésion
Délai: 14 jours
Changement de l'abondance relative de S. aureus sur le site sans lésion par rapport à l'abondance relative initiale sur le site de la lésion cible (mesure de base) entre le protocole et les bras témoins.
14 jours
Changement de l'abondance absolue de S. aureus et S. epidermidis sur la lésion cible par rapport au site non lésionnel.
Délai: 14 jours
Changement de l'abondance absolue de S. aureus et S. epidermidis sur le site cible de la lésion par rapport à l'abondance absolue initiale de S. aureus et S. epidermidis sur le site non lésionnel (mesure de base) entre le protocole et les bras témoins.
14 jours
Modification de l'indice de diversité de Shannon entre le site cible de la lésion et le site non lésionnel
Délai: 14 jours
Changement de l'indice de diversité de Shannon entre le site de lésion cible par rapport à l'indice de diversité de Shannon initial au site non lésionnel (mesure de base).
14 jours
Changement du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: 14 jours
Changement du score moyen de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport au départ entre le protocole et les bras témoins. Un score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique (Eczema Area and Severity Index). Pour plus d'informations, voir Hanifin JM, et al. L'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) : évaluation de la fiabilité dans la dermatite atopique. Groupe d'évaluateurs EASI. Exp Dermatol. 2001 février;10(1):11-8.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlycosBio, Inc.

Collaborateurs

Center for Clinical Studies, Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (RÉEL)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLYCOS-002-AD22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner