Bedömning av effekterna på hudmikrobiomet av att ändra en receptfri eksemprodukt med aktiverad olja (AO)
30 juni 2022 uppdaterad av: GlycosBio, Inc.
Detta är en encenter, randomiserad, blindad, kontrollerad studie som utvärderar effekterna på hudmikrobiomet hos patienter med eksem av en ändring av en standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havregrynsformulering med en modifierad växtolja ("Activated Oil", AO)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Telefonnummer: (346) 772-0354
- E-post: dmonticello@glycosbio.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rekrytering
- Center for Clinical Studies
-
Kontakt:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-528-8818
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna som nyligen har haft en eksemklåda och/eller symtom före uppblåsthet vid screening, bestämt med visuell analog skala (VAS).
- Diagnos av lätt till måttligt eksem (grad 3 - 7 på Rajka-Langeland severity index).
- Att ha en målskada med ett ADSI-poäng på 6-12 och ett subpoäng erytem och klåda på ³2 (måttligt).
- Generellt god hälsa baserat på rapporterad historia.
- Kan avbryta alla medicinska och receptfria mjukgörande medel, fuktighetskrämer och/eller andra hudbarriärlotioner.
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att fortsätta använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien och i 30 dagar omedelbart efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Förmåga att administrera aktuell medicinering och vara villig att följa studieinsatserna.
- Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Alla typer av malignitet som involverar studieplatsområdet (lesion eller icke-lesionsplats) under de senaste 5 åren.
- Känd allergi mot hydrokortison eller aktuellt antibiotikum.
- Topikal eller oral användning av ett antibiotikum under de senaste 7 dagarna före det kliniska utgångsbesöket.
- Blekbad under de 7 dagarna före det kliniska utgångsbesöket.
- Nuvarande användning av klass I-III topikala kortikosteroider eller systemiska läkemedel (t.ex. Dupixent) som potentiellt påverkar eksem eller huden.
- Operationer eller invasiva medicinska ingrepp planeras under studietiden.
- Misstänkt bristande efterlevnad eller bristande samarbete.
- Intag av experimentella läkemedel eller experimentella aktuella hudbehandlingar inom 30 dagar före studiestart.
- Psykisk funktionsnedsättning eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att förhindra försökspersonens deltagande i eller förmåga att slutföra studien.
- Diagnos av humant immunbristvirus i medicinsk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Protokoll
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havregrynsformulering med en modifierad växtolja ("Activated Oil", AO) applicerad på utsedda "mål lesionsplatser" och "icke-lesionsplatser" ( studieplatser) två gånger per dag i 14 dagar, följt av en 7-dagars regressionshållbarhetsperiod när ingen produkt appliceras.
|
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havregrynsformulering med en modifierad växtolja ("Activated Oil", AO).
AO innehåller egenutvecklade blandningar av växtoljor som har selektiva antimikrobiella egenskaper.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havregrynsformulering ändrad med avjoniserat vatten för att matcha den kolloidala havregrynskoncentrationen i protokollarmen applicerad på utsedda "mål lesionsplatser" och "icke-lesionsplatser" (studieplatser) två gånger per dag i 14 dagar, följt av en 7-dagars regressionshållbarhetsperiod när ingen produkt appliceras.
|
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havregrynsformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI) poäng
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i medelvärde för atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) från baslinjen mellan protokollet och kontrollarmarna efter 14-dagarsapplikationsperioden.
ADSI omfattar en bedömning av erytem, klåda, exsudation, excoriation och lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3 för att ge ett maximalt betyg på 15.
Maxpoängen innebär ett försämrat tillstånd.
|
14 dagar
|
|
Förändring i absolut förekomst av S. aureus på målskadan
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnad i minskning i absolut förekomst av S. aureus på mållesionsstället jämfört med initial absolut förekomst på mållesionsställe (baslinjemätning) mellan protokoll- och kontrollarmarna med 14 dagars appliceringsperiod av appliceringsperioden.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i relativ förekomst av S. aureus på icke-lesionsställe
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i relativ förekomst av S. aureus på icke-lesionsställe jämfört med initial relativ förekomst vid mållesionsställe (baslinjemätning) mellan protokoll- och kontrollarmarna.
|
14 dagar
|
|
Förändring i absolut överflöd av S. aureus och S. epidermidis på målskada kontra icke-lesionsställe.
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i absolut förekomst av S. aureus och S. epidermidis på mållesionsstället jämfört med den initiala absoluta förekomsten av S. aureus och S. epidermidis vid icke-lesionsstället (baslinjemätning) mellan protokoll- och kontrollarmarna.
|
14 dagar
|
|
Förändring i Shannon Diversity Index mellan mål lesionsplatsen och icke-lesionsplatsen
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i Shannon Diversity Index mellan mål lesionsstället jämfört med det initiala Shannon Diversity Index på icke-lesionsstället (baslinjemätning).
|
14 dagar
|
|
Förändring i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i medelvärde för eksemarea och svårighetsindex (EASI) från baslinjen mellan protokollet och kontrollarmarna.
En EASI-poäng är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem (Eczema Area and Severity Index).
För mer information, se Hanifin JM, et al.
Eksemområdet och svårighetsgradsindexet (EASI): bedömning av tillförlitlighet vid atopisk dermatit.
EASI Evaluator Group.
Exp Dermatol.
2001 feb;10(1):11-8.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLYCOS-002-AD22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .