Arvio ihon mikrobiomiin kohdistuvista vaikutuksista, jotka aiheutuvat reseptivapaan ekseematuotteen muuttamisesta aktivoidulla öljyllä (AO)
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: GlycosBio, Inc.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihon mikrobiomiin kohdistuvia vaikutuksia ihottumaa sairastavilla potilailla, jotka aiheutuvat tavallisen hoitomuodon (SOC), reseptivapaan (OTC) paikallisen kolloidisen kaurapuurovalmisteen muuttamisesta. modifioitu kasviöljy ("Activated Oil", AO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Puhelinnumero: (346) 772-0354
- Sähköposti: dmonticello@glycosbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rekrytointi
- Center for Clinical Studies
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Puhelinnumero: 713-528-8818
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikääntyneet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on äskettäin ilmennyt ekseeman kutinaa ja/tai puhkeamista edeltäviä oireita seulonnassa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) määritettynä.
- Diagnoosi lievä tai kohtalainen ihottuma (asteet 3-7 Rajka-Langelandin vakavuusindeksissä).
- Kohdeleesio, jonka ADSI-pistemäärä on 6–12 ja eryteeman ja kutina-alapistemäärä ³2 (kohtalainen).
- Yleisesti hyvä terveys ilmoitetun historian perusteella.
- Pystyy lopettamaan kaikkien lääketieteellisten ja reseptivapaasti paikallisten pehmittimien, kosteusvoiteiden ja/tai muiden ihoa suojaavien voiteiden käytön.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan välittömästi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kyky antaa paikallista lääkitystä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventioita.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka koskee tutkimusalueen aluetta (leesio tai ei-vauriokohta) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Tunnettu allergia hydrokortisonille tai paikalliselle antibiootille.
- Antibiootin paikallinen tai oraalinen käyttö viimeisten 7 päivän aikana ennen kliinistä käyntiä.
- Valkaisukylpy 7 päivää ennen perustason kliinistä käyntiä.
- Nykyinen luokan I-III paikallisten kortikosteroidien tai systeemisten lääkkeiden (esim. Dupixent), joka saattaa vaikuttaa ekseemaan tai ihoon.
- Leikkaukset tai invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet, jotka on suunniteltu opintojakson aikana.
- Epäilty noudattamatta jättäminen tai yhteistyön laiminlyönti.
- Kokeellisten lääkkeiden tai kokeellisten paikallisten ihohoitojen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Psyykkinen vamma tai mikä tahansa muu kunnon puute tutkijan mielestä estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn suorittaa tutkimus.
- Ihmisen immuunikatoviruksen diagnoosi sairaushistoriassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pöytäkirja
Tavallinen hoito (SOC), reseptivapaa (OTC) paikallisesti käytettävä kolloidinen kaurajauhovalmiste, jossa on muunnettu kasviöljy ("Activated Oil", AO), jota levitetään nimetyille "kohdevaurioalueille" ja "ei-leesioalueille" ( tutkimuspaikat) kahdesti päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän regression kestoaika, kun tuotetta ei käytetä.
|
Normaalihoito (SOC), reseptivapaa (OTC) paikallisesti käytettävä kolloidinen kaurapuuro, jossa on muunneltu kasviöljy ("Activated Oil", AO).
AO sisältää kasviöljyjen patentoituja sekoituksia, joilla on selektiivisiä antimikrobisia ominaisuuksia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaalihoito (SOC), reseptivapaa (OTC) paikallisesti käytettävä kolloidinen kaurajauhoformulaatio, johon on lisätty deionisoitua vettä, jotta se vastaa protokollahaaran kolloidista kaurahiutalepitoisuutta, jota käytetään nimettyihin "kohdevauriokohtiin" ja "ei-leesiokohtiin" (tutkimuspaikat) kahdesti päivässä 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän regression kestoaika, kun tuotetta ei käytetä.
|
Tavallinen hoito (SOC), reseptivapaa (OTC) paikallisesti käytettävä kolloidinen kaurapuurovalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos keskimääräisessä atooppisen dermatiitin vaikeusindeksin (ADSI) pisteydessä lähtötasosta protokollan ja kontrolliryhmien välillä 14 päivän hakuajan kuluessa.
ADSI sisältää punoituksen, kutinan, erittymisen, ekskoriaation ja jäkäläntymisen arvioinnin asteikolla 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 15.
Maksimipistemäärä tarkoittaa tilan heikkenemistä.
|
14 päivää
|
|
Muutos S. aureuksen absoluuttisessa runsaudessa kohdevauriokohdassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero S. aureuksen absoluuttisen runsauden vähenemisessä kohdevauriokohdassa verrattuna alkuperäiseen absoluuttiseen runsauteen kohdeleesiokohdassa (perustason mittaus) protokollan ja kontrollihaareiden välillä 14 päivän levitysjaksolla.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos S. aureuksen suhteellisessa runsaudessa ei-vauriokohdassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos S. aureuksen suhteellisessa runsaudessa ei-leesiokohdassa verrattuna alkuperäiseen suhteelliseen runsauteen kohdevauriokohdassa (perusmittaus) protokollan ja kontrollihaareiden välillä.
|
14 päivää
|
|
Muutos S. aureuksen ja S. epidermidiksen absoluuttisessa runsaudessa kohdevauriossa verrattuna ei-vauriokohtaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos S. aureuksen ja S. epidermidiksen absoluuttisessa runsaudessa kohdeleesiokohdassa verrattuna S. aureuksen ja S. epidermidiksen alkuperäiseen absoluuttiseen runsautta ei-leesiokohdassa (perusmittaus) protokollan ja kontrollihaarojen välillä.
|
14 päivää
|
|
Muutos Shannonin monimuotoisuusindeksissä kohdeleesiokohdan ja ei-leesiokohdan välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Shannonin monimuotoisuusindeksin muutos kohdeleesiokohdan välillä verrattuna alkuperäiseen Shannonin monimuotoisuusindeksiin ei-leesiokohdassa (perusmittaus).
|
14 päivää
|
|
Muutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos keskimääräisessä ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteissä lähtötasosta protokollan ja kontrollihaareiden välillä.
EASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta (ekseema-alue ja vakavuusindeksi).
Lisätietoja on kohdassa Hanifin JM, et ai.
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI): luotettavuuden arviointi atooppisessa ihottumassa.
EASI Evaluator Group.
Exp Dermatol.
2001 helmikuu;10(1):11-8.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLYCOS-002-AD22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .