Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten på hudmikrobiomet av å endre et reseptfritt eksemprodukt med aktivert olje (AO)

30. juni 2022 oppdatert av: GlycosBio, Inc.
Dette er et enkeltsenter, randomisert, blindet, kontrollert studie som vurderer effekten på hudmikrobiomet hos pasienter med eksem ved å endre en standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havremelformulering med en modifisert planteolje ("Activated Oil", AO)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Ta kontakt med:
          • Stephen K Tyring, MD, PhD
          • Telefonnummer: 713-528-8818

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen som nylig har fått eksemkløe og/eller symptomer før oppblussing ved screening som bestemt av visuell analog skala (VAS).
  • Diagnose av lett til moderat eksem (grad 3 - 7 på Rajka-Langelands alvorlighetsindeks).
  • Å ha en mållesjon med en ADSI-score på 6-12 og en subscore for erytem og pruritus på ³2 (moderat).
  • Generelt god helse basert på rapportert historie.
  • I stand til å avbryte alle medisinske og over disk aktuelle mykgjøringsmidler, fuktighetskremer og/eller andre hudbarrierekremer.
  • Kvinner i fertil alder bør gå med på å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager umiddelbart etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Evne til å administrere aktuelle medisiner og være villig til å følge studieintervensjonene.
  • Enighet om å følge livsstilshensyn under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Enhver type malignitet som involverer studiestedets område (lesjon eller ikke-lesjonssted) i løpet av de siste 5 årene.
  • Kjent allergi mot hydrokortison eller aktuell antibiotika.
  • Lokal eller oral bruk av et antibiotikum i løpet av de siste 7 dagene før det kliniske besøket.
  • Blekebading de 7 dagene før det kliniske baselinebesøket.
  • Nåværende bruk av klasse I-III topikale kortikosteroider eller systemiske medisiner (f. Dupixent) som potensielt kan påvirke eksem eller huden.
  • Operasjoner eller invasive medisinske prosedyrer planlagt i løpet av studiet.
  • Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbeid.
  • Inntak av eksperimentelle legemidler eller eksperimentelle aktuelle hudbehandlinger innen 30 dager før studiestart.
  • Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersonens deltakelse i eller evne til å fullføre studien.
  • Diagnose av humant immunsviktvirus i medisinsk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Protokoll
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidalt havremelformulering med en modifisert planteolje ("Activated Oil", AO) påført på utpekte "mållesjonssteder" og "ikke-lesjonssteder" ( studiesteder) to ganger per dag i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers regresjonsvarighetsperiode når det ikke brukes noe produkt.
Annen: topisk kolloidal havremelformulering med en modifisert planteolje
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havremelformulering med en modifisert planteolje ("Activated Oil", AO). AO inneholder proprietære blandinger av planteoljer som har selektive antimikrobielle egenskaper.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidalt havremel-formulering endret med avionisert vann for å matche kolloidalt havregrynkonsentrasjonen i protokollarmen påført på utpekte "mållesjonssteder" og "ikke-lesjonssteder" (studiesteder) to ganger per dag i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers regresjonsvarighetsperiode når det ikke brukes noe produkt.
Annen: topisk kolloidalt havremelformulering
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topisk kolloidal havremelformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) poengsum
Tidsramme: 14 dager
Endring i gjennomsnittlig alvorlighetsindeks for atopisk dermatitt (ADSI) fra baseline mellom protokollen og kontrollarmene innen 14-dagers påføringsperiode. ADSI omfatter en vurdering av erytem, ​​kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenifisering, hver på en skala fra 0 til 3 for å gi en maksimal poengsum på 15. Maksimal poengsum betyr en forverret tilstand.
14 dager
Endring i absolutt overflod av S. aureus på mållesjonsstedet
Tidsramme: 14 dager
Forskjell i reduksjon i absolutt forekomst av S. aureus på mållesjonsstedet sammenlignet med initial absolutt forekomst på mållesjonsstedet (grunnlinjemåling) mellom protokoll- og kontrollarmene med 14-dagers påføringsperiode for påføringsperioden.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ forekomst av S. aureus på ikke-lesjonssted
Tidsramme: 14 dager
Endring i relativ forekomst av S. aureus på ikke-lesjonssted sammenlignet med initial relativ forekomst ved mållesjonssted (grunnlinjemåling) mellom protokoll- og kontrollarmene.
14 dager
Endring i absolutt overflod av S. aureus og S. epidermidis på mållesjon versus ikke-lesjonssted.
Tidsramme: 14 dager
Endring i absolutt forekomst av S. aureus og S. epidermidis på mållesjonsstedet sammenlignet med den innledende absolutte forekomsten av S. aureus og S. epidermidis på ikke-lesjonsstedet (grunnlinjemåling) mellom protokoll- og kontrollarmene.
14 dager
Endring i Shannon Diversity Index mellom mållesjonsstedet og ikke-lesjonsstedet
Tidsramme: 14 dager
Endring i Shannon Diversity Index mellom mållesjonsstedet sammenlignet med den initiale Shannon Diversity Index på ikke-lesjonsstedet (grunnlinjemåling).
14 dager
Endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum
Tidsramme: 14 dager
Endring i gjennomsnittlig eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score fra baseline mellom protokollen og kontrollarmene. En EASI-score er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem (Eczema Area and Severity Index). For mer informasjon, se Hanifin JM, et al. Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI): vurdering av pålitelighet ved atopisk dermatitt. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 feb;10(1):11-8.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycosBio, Inc.

Samarbeidspartnere

Center for Clinical Studies, Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLYCOS-002-AD22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere