Valutazione degli effetti sul microbioma cutaneo della modifica di un prodotto per eczema da banco con olio attivato (AO)
30 giugno 2022 aggiornato da: GlycosBio, Inc.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in cieco, controllato che valuta gli effetti sul microbioma cutaneo nei pazienti con eczema della modifica di una formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC) con un olio vegetale modificato ("olio attivato", AO)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Numero di telefono: (346) 772-0354
- Email: dmonticello@glycosbio.com
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Reclutamento
- Center for Clinical Studies
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Contatto:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Numero di telefono: 713-528-8818
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età che presentano una recente riacutizzazione del prurito dell'eczema e/o sintomi pre-riacutizzazione allo screening come determinato dalla scala analogica visiva (VAS).
- Diagnosi di eczema da lieve a moderato (grado 3 - 7 sull'indice di gravità Rajka-Langeland).
- Avere una lesione target con un punteggio ADSI di 6-12 e un sottopunteggio di eritema e prurito di ³2 (moderato).
- Generalmente buona salute sulla base dell'anamnesi riportata.
- In grado di interrompere tutti gli emollienti, le creme idratanti e/o altre lozioni per la barriera cutanea mediche e da banco.
- Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni immediatamente dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Capacità di somministrare farmaci topici ed essere disposti ad aderire agli interventi dello studio.
- Accordo di aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga l'area del sito di studio (sito di lesione o non lesione) negli ultimi 5 anni.
- Allergia nota all'idrocortisone o all'antibiotico topico.
- Uso topico o orale di un antibiotico negli ultimi 7 giorni prima della visita clinica di riferimento.
- Bagno con candeggina nei 7 giorni precedenti la visita clinica di riferimento.
- Uso corrente di corticosteroidi topici di classe I-III o farmaci sistemici (ad es. Dupixent) che possono colpire l'eczema o la pelle.
- Interventi chirurgici o procedure mediche invasive pianificate durante il corso di studio.
- Sospetta non conformità o mancata collaborazione.
- Assunzione di farmaci sperimentali o trattamenti topici sperimentali per la pelle entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere la partecipazione o la capacità del soggetto di completare lo studio.
- Diagnosi del virus dell'immunodeficienza umana nella storia medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Protocollo
Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) con un olio vegetale modificato ("olio attivato", AO) applicato a "siti di lesione bersaglio" designati e "siti non di lesione" ( siti di studio) due volte al giorno per 14 giorni, seguito da un periodo di durabilità di regressione di 7 giorni durante i quali non viene applicato alcun prodotto.
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Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC) con un olio vegetale modificato ("Olio attivato", AO).
L'AO contiene miscele brevettate di oli vegetali che hanno proprietà antimicrobiche selettive.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC) modificata con acqua deionizzata per corrispondere alla concentrazione di farina d'avena colloidale del braccio del protocollo applicata ai "siti di lesione bersaglio" designati e ai "siti senza lesione" (siti di studio) due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di durabilità di regressione di 7 giorni durante i quali non viene applicato alcun prodotto.
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Formulazione topica di farina d'avena colloidale standard-of-care (SOC), da banco (OTC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio medio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) rispetto al basale tra il protocollo e il braccio di controllo entro il periodo di applicazione di 14 giorni.
L'ADSI comprende una valutazione di eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 per dare un punteggio massimo di 15.
Il punteggio massimo indica una condizione peggiorata.
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14 giorni
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Variazione dell'abbondanza assoluta di S. aureus nel sito della lesione target
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenza nella riduzione dell'abbondanza assoluta di S. aureus sul sito della lesione target rispetto all'abbondanza assoluta iniziale nel sito della lesione target (misurazione di riferimento) tra il protocollo e i bracci di controllo entro il periodo di applicazione di 14 giorni del periodo di applicazione.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'abbondanza relativa di S. aureus nel sito non lesionato
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dell'abbondanza relativa di S. aureus sul sito non lesionato rispetto all'abbondanza relativa iniziale nel sito della lesione target (misurazione di base) tra il protocollo e i bracci di controllo.
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14 giorni
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Variazione dell'abbondanza assoluta di S. aureus e S. epidermidis sulla lesione bersaglio rispetto al sito non lesionato.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dell'abbondanza assoluta di S. aureus e S. epidermidis nel sito della lesione bersaglio rispetto all'abbondanza assoluta iniziale di S. aureus e S. epidermidis nel sito senza lesione (misurazione di riferimento) tra il protocollo e i bracci di controllo.
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14 giorni
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Variazione dell'indice di diversità di Shannon tra il sito della lesione target e il sito non lesionato
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dell'indice di diversità di Shannon tra il sito della lesione target rispetto all'indice di diversità di Shannon iniziale nel sito senza lesione (misurazione di base).
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14 giorni
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Variazione del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del punteggio medio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale tra il protocollo e il braccio di controllo.
Un punteggio EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico (Eczema Area and Severity Index).
Per ulteriori informazioni, vedere Hanifin JM, et al.
L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica.
Gruppo di valutazione EASI.
Exp Dermatol.
2001 febbraio;10(1):11-8.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLYCOS-002-AD22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .