Beoordeling van de effecten op het huidmicrobioom van het wijzigen van een vrij verkrijgbaar eczeemproduct met geactiveerde olie (AO)
30 juni 2022 bijgewerkt door: GlycosBio, Inc.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie waarin de effecten op het huidmicrobioom bij patiënten met eczeem worden beoordeeld van het wijzigen van een standaard-van-zorg (SOC), over-the-counter (OTC) topische colloïdale havermoutformulering met een gemodificeerde plantaardige olie ("Activated Oil", AO)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel J Monticello, Ph.D.
- Telefoonnummer: (346) 772-0354
- E-mail: dmonticello@glycosbio.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- Center for Clinical Studies
-
Contact:
- Stephen K Tyring, MD, PhD
- Telefoonnummer: 713-528-8818
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd die een recente opflakkering van eczeem en/of pre-opflakkeringsymptomen hebben bij screening, zoals bepaald door visuele analoge schaal (VAS).
- Diagnose van licht tot matig eczeem (graad 3 - 7 op de Rajka-Langeland-ernstindex).
- Een doellaesie hebben met een ADSI-score van 6-12 en een subscore voor erytheem en pruritus van ³2 (matig).
- Over het algemeen een goede gezondheid op basis van de gerapporteerde geschiedenis.
- In staat om alle medische en over-the-counter actuele verzachtende middelen, vochtinbrengende crèmes en / of andere huidbarrièrelotions stop te zetten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen onmiddellijk na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mogelijkheid om actuele medicatie toe te dienen en bereid te zijn zich te houden aan de onderzoeksinterventies.
- Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke vorm van maligniteit met betrekking tot het onderzoeksgebied (laesie of niet-laesie) in de afgelopen 5 jaar.
- Bekende allergie voor hydrocortison of actueel antibioticum.
- Topisch of oraal gebruik van een antibioticum in de laatste 7 dagen voorafgaand aan het baseline klinische bezoek.
- Bleekbaden in de 7 dagen voorafgaand aan het baseline klinische bezoek.
- Huidig gebruik van klasse I-III topische corticosteroïden of systemische medicatie (bijv. Dupixent) die mogelijk eczeem of de huid kunnen aantasten.
- Operaties of invasieve medische procedures gepland tijdens de studie.
- Vermoedelijke niet-naleving of niet-medewerking.
- Inname van experimentele geneesmiddelen of experimentele actuele huidbehandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan fitheid, naar de mening van de onderzoeker, om de deelname van de proefpersoon aan of het vermogen om het onderzoek te voltooien uit te sluiten.
- Diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus in de medische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Protocol
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topische colloïdale havermoutformulering met een gemodificeerde plantaardige olie ("Activated Oil", AO) toegepast op aangewezen "doellaesieplaatsen" en "niet-laesieplaatsen" ( onderzoekslocaties) tweemaal per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een regressieduurzaamheidsperiode van 7 dagen waarin geen product wordt aangebracht.
|
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topische colloïdale havermoutformulering met een gemodificeerde plantaardige olie ("Activated Oil", AO).
De AO bevat gepatenteerde melanges van plantaardige oliën die selectieve antimicrobiële eigenschappen hebben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topische colloïdale havermoutformulering aangepast met gedeïoniseerd water om overeen te komen met de colloïdale havermoutconcentratie van de Protocol-arm toegepast op aangewezen "doellaesieplaatsen" en "niet-laesieplaatsen" (studieplaatsen) tweemaal per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een regressieduurzaamheidsperiode van 7 dagen waarin geen product wordt aangebracht.
|
Standard-of-care (SOC), over-the-counter (OTC) topische formulering van colloïdale havermout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atopische dermatitis Severity Index (ADSI)-score
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in de gemiddelde Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score vanaf baseline tussen de protocolarmen en de controlearmen tijdens de toepassingsperiode van 14 dagen.
De ADSI omvat een beoordeling van erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 om een maximale score van 15 te geven.
De maximale score betekent een verslechterende toestand.
|
14 dagen
|
|
Verandering in absolute overvloed van S. aureus op de plaats van de doellaesie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in reductie in absolute abundantie van S. aureus op de plaats van de laesie in vergelijking met de initiële absolute abundantie op de plaats van de laesie (basislijnmeting) tussen de protocol- en controle-armen met een applicatieperiode van 14 dagen van de applicatieperiode.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatieve overvloed van S. aureus op niet-laesieplaats
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in relatieve hoeveelheid van S. aureus op niet-laesieplaats in vergelijking met initiële relatieve overvloed op doellaesieplaats (basislijnmeting) tussen de protocol- en controle-armen.
|
14 dagen
|
|
Verandering in absolute overvloed van S. aureus en S. epidermidis op doellaesie versus niet-laesieplaats.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in de absolute hoeveelheid van S. aureus en S. epidermidis op de plaats van de laesie in vergelijking met de initiële absolute hoeveelheid van S. aureus en S. epidermidis op de plaats van de niet-laesie (basislijnmeting) tussen de protocol- en controle-armen.
|
14 dagen
|
|
Verandering in Shannon Diversity Index tussen de plaats van de laesie en de plaats zonder laesie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in Shannon Diversity Index tussen de plaats van de laesie in vergelijking met de initiële Shannon Diversity Index op de plaats zonder laesie (basislijnmeting).
|
14 dagen
|
|
Verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in gemiddelde Eczema Area and Severity Index (EASI)-score vanaf baseline tussen het protocol en de controle-armen.
Een EASI-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten (Eczema Area and Severity Index).
Voor meer informatie, zie Hanifin JM, et al.
Het eczeemgebied en de ernstindex (EASI): beoordeling van de betrouwbaarheid bij atopische dermatitis.
EASI-evaluatiegroep.
Exp Dermatol.
2001 februari;10(1):11-8.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLYCOS-002-AD22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .