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神経抗原決定に対する自己抗体に対するTSA-CBAの感度と特異性 (STAND)

2022年6月8日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

中枢神経系疾患における AQP4、MOG、および NMDAR-IgG の検出における細胞ベースのアッセイ (CBA) および CBA-TSA (チラミドシグナル増幅) の特異性、感度、および臨床的相関の比較。全国多施設研究

ニューロン、グリア、およびミエリン鞘に由来するフラグメントに対する自己抗体の測定は、診断、鑑別診断を支援するだけでなく、視神経脊髄炎スペクトル障害 (NMOSD)、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患 (MOGAD)、自己免疫の疾患状態を決定するのに役立ちます。脳炎（AE）。 細胞ベースのアッセイ (CBA) は、前述の神経疾患における神経抗原の自己抗体を検出するために頻繁に推奨されています。 ただし、存在量が少ないか親和性が低い抗体は、多くの場合、CBA のしきい値を超えており、実際には重大な課題をもたらします。 この目的のために、研究者は感度を向上させるために CBA に基づいたチラミドシグナル増幅 (TSA) 技術を採用しました。 予備的な結果は、この TSA-CBA プラットフォームが、力価自己抗体の登録シグナルにおいて従来の CBA よりも優れていることを示唆しています。 感度を高める際に、TSA-CBA は抗原確認も保持します。 この前向き研究は、アクアポリン 4 (AQP4-IgG)、ミエリン オリゴデンドロ サイト糖タンパク質 (MOG-IgG)、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体に対する自己抗体の測定において、CBA と CBA-TSA の間の感度、特異性、臨床的相関を比較するために開始されました。 (NMDAR-IgG) 多施設二重盲検設定。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者: CNS 脱髄性自己免疫疾患 (NMOSD、MOGAD、AE) 患者の血清。

主な目的: 1) AQP4、MOG、および NMDAR IgG の検出における、CBA と CBA-TSA の間の特異性、感度、および臨床的相関を比較します。 2) 量が少なく親和性が低い AQP4、MOG、および NMDAR IgG に対する抗体を検出する際の、従来の CBA に対する CBA-TSA アッセイの利点を分析します。

二次的な目的: AQP4、MOG、および NMDAR IgG の検出における CBA および CBA-TSA のターンアラウンド タイムとコストの比較。

研究デザイン: 多施設、二重盲検、CBA および CBA-TSA 方法論の比較

合計ケース:

  1. NMOSD、MOGADが疑われる1000人の患者と、自己免疫性脳炎（AE）が疑われる1000人の患者が募集されます。
  2. 500人の通常の被験者が募集されます。

試用期間：試用採用期間は1～2年です。

研究試薬: 1. CBA を介した AQP4、MOG、または NMDAR IgG 抗体検出用の試薬は、北京天壇病院、天津総合病院、および天津新地形生物技術有限公司 (中国) の共同の取り組みによって開発され、検証されました。勉強。 2. 3社が開発したCBA-TSA抗体IgGアッセイが本研究に採用される

グループ：患者および対照被験者からの血清サンプルは、クリニック訪問時およびフォローアップ中にランダムに番号が付けられます。 すべてのサンプルは、異なるオペレーターによって CBA-TSA および CBA で盲目的にテストされます。

学習手順:

  1. 患者の募集：NMOSD、MOGADが疑われる1000人の患者、およびAEが疑われる1000人の患者が、包含/除外基準に従って募集されます。
  2. ＣＢＡ／ＣＢＡ－ＴＳＡアッセイ：患者および対照被験者からの血清サンプルに無作為に番号を付け、３等分する（５００μｌ／部分）。 すべてのサンプルは、盲目のオペレーターによって CBA-TSA および CBA でテストされます。元の値、管理値、所要時間、およびコストがすべて記録されます。 CBA と CBA-TSA の違いの比較は、北京天壇病院によって完了されました。
  3. 統計的方法：各センターは、参加者の臨床診断および治療データのフィードバックを研究者に提供します。 治験責任医師は、CBA および CBA-TSA 法のそれぞれの臨床的相関の評価を完了します。 プロジェクトの統計と運用は、第三者の監査会社によって監督されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fu-Dong Shi
  • 電話番号：+861059976585
  • メール：fshi@tmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
          • Fu-Dong Shi, PhD
          • 電話番号：+861059976585
          • メール：fshi@tmu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CNS脱髄性自己免疫疾患（NMOSD、MOGAD、AE）の患者

説明

包含基準:

  1. NMOSD、MOGAD、およびAEが疑われる患者が募集されます。
  2. 18歳以上の男性および女性患者。

除外基準:

  1. CBAおよびCBA-TSAの最終的な解釈に影響を与える溶血や脂肪血症などの異常な血清;
  2. 疾患の特徴付けに影響を与える不完全な臨床データを含むサンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セルベースアッセイ (CBA)
患者および対照被験者からの血清サンプルは、クリニック訪問時およびフォローアップ中にランダムに番号が付けられます。 すべてのサンプルは、さまざまなオペレーターによって盲目的に CBA でテストされます。
CBA-TSAアッセイ
患者および対照被験者からの血清サンプルは、クリニック訪問時およびフォローアップ中にランダムに番号が付けられます。 すべてのサンプルは、異なるオペレーターによって CBA-TSA で盲目的にテストされます。
診断テスト：CBA-TSA
AQP4、MOG、および NMDAR IgG の検出における、CBA と CBA-TSA 間の特異性、感度、および臨床的相関を比較します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBA-TSA は、自己抗体の検出における特異性と臨床的相関の点で CBA と一致しています。
時間枠：2022.6.30～2024.6.30
AQP4、MOG、NMDAR の自己抗体検出における CBA および CBA-TSA アッセイの特異性、感度、陽性尤度比 (LR)、陰性 LR、および臨床的相関をそれぞれ比較します。
2022.6.30～2024.6.30
CBA-TSA は、AQP4、MOG、および NMDAR IgG に対する抗体を少量かつ低親和性で検出する点で CBA よりも優れています。
時間枠：2022.6.30～2024.6.30
AQP4、MOG、または NMDAR IgG を少量かつ低親和性で検出する際の CBA および CBA-TSA アッセイの感度を比較します。
2022.6.30～2024.6.30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBA と比較して、CBA-TSA は使用するサンプルが少なく、費用もかかりませんが、実験の所要時間は長くなります。
時間枠：2022.6.30～2024.6.30
AQP4、MOG、NMDAR の自己抗体検出における CBA および CBA-TSA アッセイの検出時間、コスト、およびサンプル使用量を比較します。
2022.6.30～2024.6.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Tianjin Medical University General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年6月30日

一次修了 (予期された)

2024年1月30日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2022-YX-066-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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