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Sensibilità e specificità di TSA-CBA per autoanticorpi contro la determinazione dell'antigene neurale (STAND)

8 giugno 2022 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Confronto tra specificità, sensibilità e correlazione clinica del dosaggio cellulare (CBA) e CBA-TSA (amplificazione del segnale della tiramide) nel rilevamento di AQP4, MOG e NMDAR-IgG nelle malattie del sistema nervoso centrale; uno studio multicentrico nazionale

La determinazione degli autoanticorpi contro frammenti derivati ​​da neuroni, glia e guaina mielinica è strumentale per favorire la diagnosi, la diagnosi differenziale, nonché per determinare lo stato della malattia dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), malattia associata agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocita mielinica (MOGAD), malattia autoimmune encefalite (AE). Il test basato su cellule (CBA) è stato spesso raccomandato per rilevare autoanticorpi di neuroantigeni nei suddetti disturbi neurologici. Tuttavia, gli anticorpi con scarsa abbondanza o bassa affinità spesso superano la soglia del CBA e pongono sfide significative nella pratica. A tal fine, i ricercatori hanno adottato una tecnologia di amplificazione del segnale di tiramide (TSA) con la base di CBA per migliorare la sensibilità. I risultati preliminari suggeriscono che questa piattaforma TSA-CBA è superiore alla CBA convenzionale nei segnali registrati degli autoanticorpi del titolo. Aumentando la sensibilità, TSA-CBA preserva anche la conferma dell'antigene. Questo studio prospettico è stato lanciato per confrontare la sensibilità, la specificità, la correlazione clinica tra CBA e CBA-TSA, nella determinazione degli autoanticorpi contro l'acquaporina 4 (AQP4-IgG), la glicoproteina oligodendrocitica della mielina (MOG-IgG), il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR-IgG) in un ambiente multicentrico, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: I sieri di pazienti con malattie autoimmuni demielinizzanti del SNC (NMOSD, MOGAD, AE).

Obiettivo primario: 1) Confrontare la specificità, la sensibilità e la correlazione clinica tra CBA e CBA-TSA, nel rilevare AQP4, MOG e NMDAR IgG. 2) Analizzare il vantaggio del test CBA-TSA rispetto al CBA convenzionale nel rilevare anticorpi contro AQP4, MOG e NMDAR IgG con bassa abbondanza e bassa affinità.

Obiettivo secondario: confronto del tempo di risposta e del costo di CBA e CBA-TSA nel rilevamento di AQP4, MOG e NMDAR IgG.

Disegno dello studio: confronto metodologico multicentrico, in doppio cieco, CBA e CBA-TSA

Casi totali:

  1. Saranno reclutati 1000 pazienti con sospetta NMOSD, MOGAD e 1000 pazienti con sospetta encefalite autoimmune (AE).
  2. Saranno reclutati 500 soggetti normali.

Periodo di prova: la durata del reclutamento di prova è di 1-2 anni.

Reagenti di ricerca: 1. I reagenti per il rilevamento di anticorpi AQP4, MOG o NMDAR IgG tramite CBA sono stati sviluppati e convalidati dallo sforzo congiunto di Bejing Tiantan Hospital, Tianjin General Hospital e Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Cina, saranno adottati da questo studio. 2. Il test CBA-TSA anticorpo IgG sviluppato dalle tre entità e sarà adottato per questo studio

Gruppi: i campioni di siero dei pazienti e dei soggetti di controllo, durante le visite cliniche e durante il follow-up, saranno numerati in modo casuale. Tutti i campioni saranno testati in cieco con CBA-TSA e CBA da diversi operatori.

Fasi dello studio:

  1. Reclutamento dei pazienti: 1000 pazienti con sospetto NMOSD, MOGAD e 1000 pazienti con sospetto AE saranno reclutati secondo i criteri di inclusione/esclusione.
  2. Saggio CBA/CBA-TSA: i campioni di siero di pazienti e soggetti di controllo saranno numerati casualmente e divisi in 3 parti uguali (500 ul/parte). Tutti i campioni saranno testati con CBA-TSA e CBA da diversi operatori in cieco; saranno registrati il ​​valore originario, il valore di controllo, il tempo di consegna e il costo. Il confronto delle differenze tra CBA e CBA-TSA è stato completato dal Bejing Tiantan Hospital.
  3. Metodi statistici: ogni centro fornirà allo sperimentatore un feedback sulla diagnosi clinica e sui dati di trattamento dei partecipanti. Lo sperimentatore completerà la valutazione della rispettiva correlazione clinica dei metodi CBA e CBA-TSA. Le statistiche e il funzionamento del progetto sono supervisionati da una società di audit di terze parti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fu-Dong Shi
  • Numero di telefono: +861059976585
  • Email: fshi@tmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Dong Shi, PhD
          • Numero di telefono: +861059976585
          • Email: fshi@tmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattie autoimmuni demielinizzanti del SNC (NMOSD, MOGAD, AE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno reclutati i pazienti con sospetto NMOSD, MOGAD e AE.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile, ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Sieri anomali, come emolisi o lipemia, che influenzeranno l'interpretazione finale di CBA e CBA-TSA;
  2. I campioni con dati clinici incompleti che influenzerebbero la caratterizzazione della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Saggio basato su cellule (CBA)
I campioni di siero dei pazienti e dei soggetti di controllo, durante le visite cliniche, così come durante il follow-up, saranno numerati in modo casuale. Tutti i campioni saranno testati alla cieca con CBA da diversi operatori.
Saggio CBA-TSA
I campioni di siero dei pazienti e dei soggetti di controllo, durante le visite cliniche, così come durante il follow-up, saranno numerati in modo casuale. Tutti i campioni saranno testati in cieco con CBA-TSA da diversi operatori.
Test diagnostico: CBA-TSA
Confronta la specificità, la sensibilità e la correlazione clinica tra CBA e CBA-TSA, nel rilevamento di AQP4, MOG e NMDAR IgG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBA-TSA è coerente con CBA in termini di specificità e correlazione clinica nella rilevazione degli autoanticorpi.
Lasso di tempo: 2022.6.30-2024.6.30
Confronto tra specificità, sensibilità, rapporto di verosimiglianza positivo (LR), LR negativo e correlazione clinica del test CBA e CBA-TSA nel rilevamento di autoanticorpi di AQP4, MOG, NMDAR rispettivamente.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA è superiore a CBA per la rilevazione di anticorpi contro AQP4, MOG e NMDAR IgG con bassa abbondanza e bassa affinità.
Lasso di tempo: 2022.6.30-2024.6.30
Confrontare la sensibilità del test CBA e CBA-TSA nel rilevare l'AQP4, MOG o NMDAR IgG in bassa abbondanza e bassa affinità.
2022.6.30-2024.6.30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto all'ACB, l'ACB-TSA utilizza un campione più piccolo e costa meno, ma il tempo di risposta dell'esperimento richiede più tempo.
Lasso di tempo: 2022.6.30-2024.6.30
Confronto del tempo di rilevamento, dei costi e dell'utilizzo del campione del test CBA e CBA-TSA nel rilevamento degli autoanticorpi di AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022-YX-066-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

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