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Sensibilidade e especificidade de TSA-CBA para determinação de autoanticorpos contra antígenos neurais (STAND)

8 de junho de 2022 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Comparação da Especificidade, Sensibilidade e Correlação Clínica do Ensaio Baseado em Células (CBA) e CBA-TSA (Amplificação do Sinal da Tiramida) na Detecção de AQP4, MOG e NMDAR-IgG em Doenças do Sistema Nervoso Central; um estudo multicêntrico nacional

A determinação de autoanticorpos contra fragmentos derivados de neurônios, glia e bainha de mielina é fundamental para auxiliar no diagnóstico, diagnóstico diferencial, bem como para determinar o estado da doença de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), doença associada ao anticorpo glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOGAD), doença autoimune encefalite (EA). O ensaio baseado em células (CBA) tem sido frequentemente recomendado para detectar autoanticorpos de neuroantígenos nos distúrbios neurológicos acima mencionados. No entanto, os anticorpos com baixa abundância ou baixa afinidade muitas vezes ultrapassam o limiar da CBA e representam desafios significativos na prática. Para esse fim, os pesquisadores adotaram uma tecnologia de amplificação de sinal de tiramida (TSA) com base em CBA para melhorar a sensibilidade. Os resultados preliminares sugerem que esta plataforma TSA-CBA é superior à CBA convencional em sinais registrados de autoanticorpos de título. Ao elevar a sensibilidade, o TSA-CBA também preserva a confirmação do antígeno. Este estudo prospectivo é lançado para comparar a sensibilidade, especificidade, correlação clínica entre CBA e CBA-TSA, na determinação de autoanticorpos contra aquaporina 4 (AQP4-IgG), glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG-IgG), receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR-IgG) em um ambiente multicêntrico, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes: Os soros de pacientes com doenças autoimunes desmielinizantes do SNC (NMOSD, MOGAD, AE).

Objetivo principal: 1) Comparar a especificidade, sensibilidade e correlação clínica entre CBA e CBA-TSA, na detecção de AQP4, MOG e NMDAR IgG. 2) Analisar a vantagem do ensaio CBA-TSA sobre o CBA convencional na detecção de anticorpos para AQP4, MOG e NMDAR IgG com baixa abundância e baixa afinidade.

Objetivo secundário: Comparação do tempo de resposta e o custo de CBA e CBA-TSA na detecção de AQP4, MOG e NMDAR IgG.

Desenho do estudo: Comparação de metodologia multicêntrico, duplo-cego, CBA e CBA-TSA

Total de casos:

  1. Serão recrutados 1.000 pacientes com suspeita de NMOSD, MOGAD e 1.000 pacientes com suspeita de encefalite autoimune (EA).
  2. 500 indivíduos normais serão recrutados.

Período experimental: A duração do recrutamento experimental é de 1 a 2 anos.

Reagentes de pesquisa: 1. Os reagentes para detecção de anticorpos AQP4, MOG ou NMDAR IgG via CBA foram desenvolvidos e validados pelo esforço conjunto do Hospital Tiantan de Pequim, Hospital Geral de Tianjin e Tecnologia Biológica Co., Ltd, China de Tianjin New Terrain, serão adotados por este estudar. 2. O ensaio de anticorpo IgG CBA-TSA desenvolvido pelas três entidades e será adotado para este estudo

Grupos: As amostras de soro de pacientes e controles, nas visitas clínicas, bem como durante o acompanhamento, serão numeradas aleatoriamente. Todas as amostras serão testadas cegamente com CBA-TSA e CBA por diferentes operadores.

Etapas do estudo:

  1. Recrutamento de pacientes: 1.000 pacientes com suspeita de NMOSD, MOGAD e 1.000 pacientes com suspeita de EA serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
  2. Ensaio CBA/CBA-TSA: Amostras de soro de pacientes e controles serão numeradas aleatoriamente e divididas em 3 partes iguais (500 ul/parte). Todas as amostras serão testadas com CBA-TSA e CBA por diferentes operadores cegos; valor original, valor de controle, tempo de retorno e custo serão todos registrados. A comparação de diferença entre CBA e CBA-TSA foi concluída pelo Hospital Beijing Tiantan.
  3. Métodos estatísticos: Cada centro fornecerá feedback do diagnóstico clínico e dados de tratamento dos participantes ao investigador. O investigador concluirá a avaliação da respectiva correlação clínica dos métodos CBA e CBA-TSA. As estatísticas e a operação do projeto são supervisionadas por uma empresa de auditoria terceirizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fu-Dong Shi
  • Número de telefone: +861059976585
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
          • Fu-Dong Shi, PhD
          • Número de telefone: +861059976585
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com doenças autoimunes desmielinizantes do SNC (NMOSD, MOGAD, AE)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com suspeita de NMOSD, MOGAD e AE serão recrutados.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino, ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Soros anormais, como hemólise ou lipemia, que afetarão a interpretação final da CBA e CBA-TSA;
  2. As amostras com dados clínicos incompletos que afetariam a caracterização da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ensaio Baseado em Células (CBA)
As amostras de soro de pacientes e controles, nas visitas clínicas, bem como durante o acompanhamento, serão numeradas aleatoriamente. Todas as amostras serão testadas cegamente com CBA por diferentes operadores.
Ensaio CBA-TSA
As amostras de soro de pacientes e controles, nas visitas clínicas, bem como durante o acompanhamento, serão numeradas aleatoriamente. Todas as amostras serão testadas cegamente com CBA-TSA por diferentes operadores.
Teste de diagnostico: CBA-TSA
Compare a especificidade, sensibilidade e correlação clínica entre CBA e CBA-TSA, na detecção de AQP4, MOG e NMDAR IgG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CBA-TSA é consistente com CBA em termos de especificidade e correlação clínica na detecção de autoanticorpos.
Prazo: 30/06/2022-30/06/2024
Comparação da especificidade, sensibilidade, razão de verossimilhança positiva (LR), LR negativa e correlação clínica do ensaio CBA e CBA-TSA na detecção de autoanticorpos de AQP4, MOG, NMDAR, respectivamente.
30/06/2022-30/06/2024
O CBA-TSA é superior ao CBA para detectar anticorpos para AQP4, MOG e NMDAR IgG com baixa abundância e baixa afinidade.
Prazo: 30/06/2022-30/06/2024
Comparação da sensibilidade do ensaio CBA e CBA-TSA na detecção de AQP4, MOG ou NMDAR IgG em baixa abundância e baixa afinidade.
30/06/2022-30/06/2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparado com o CBA, o CBA-TSA usa uma amostra menor e custa menos, mas o tempo de execução do experimento é mais longo.
Prazo: 30/06/2022-30/06/2024
Comparação do tempo de detecção, custos e uso de amostra do ensaio CBA e CBA-TSA na detecção de autoanticorpos de AQP4, MOG, NMDAR.
30/06/2022-30/06/2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2022-YX-066-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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