Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet och specificitet för TSA-CBA för autoantikroppar mot neural antigenbestämning (STAND)

8 juni 2022 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Jämförelse av specificiteten, känsligheten och den kliniska korrelationen av cellbaserad analys (CBA) och CBA-TSA (tyramidsignalförstärkning) vid detektering av AQP4, MOG och NMDAR-IgG vid sjukdomar i centrala nervsystemet; en nationell multicenterstudie

Bestämning av autoantikroppar mot fragment härledda från neuroner, glia och myelinskida är avgörande för att hjälpa till med diagnos, differentialdiagnos, såväl som för att bestämma sjukdomsstatus för neuromyelit optica spectrum disorders (NMOSD), myelinoligodendrocytglykoproteinantikroppsassocierad sjukdom (MOGAD), autoimmun sjukdom encefalit (AE). Cellbaserad analys (CBA) har ofta rekommenderats för att detektera autoantikroppar av neuroantigener i de tidigare nämnda neurologiska störningarna. Antikroppar med låg förekomst eller låg affinitet faller emellertid ofta över tröskeln för CBA och utgör betydande utmaningar i praktiken. För detta ändamål antog utredarna en teknologi för tyramidsignalförstärkning (TSA) med utgångspunkt i CBA för att förbättra känsligheten. De preliminära resultaten tyder på att denna TSA-CBA-plattform är överlägsen konventionell CBA i registrerade signaler av titerautoantikropparna. Genom att höja känsligheten bevarar TSA-CBA också antigenbekräftelsen. Denna prospektiva studie lanseras för att jämföra känsligheten, specificiteten, kliniska korrelationen mellan CBA och CBA-TSA, vid bestämning av autoantikroppar mot aquaporin 4 (AQP4-IgG), myelinoligodendrocytglykoprotein (MOG-IgG), N-metyl-D-aspartatreceptor (NMDAR-IgG) i en multicenter, dubbelblind miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare: Sera från patienter med CNS-demyeliniserande autoimmuna sjukdomar (NMOSD, MOGAD, AE).

Primärt mål: 1) Jämför specificiteten, sensitiviteten och den kliniska korrelationen mellan CBA och CBA-TSA, vid detektering av AQP4, MOG och NMDAR IgG. 2) Analysera fördelen med CBA-TSA-analys jämfört med konventionell CBA för att detektera antikroppar mot AQP4, MOG och NMDAR IgG med låg förekomst och låg affinitet.

Sekundärt mål: Jämförelse av omloppstiden och kostnaden för CBA och CBA-TSA vid detektering av AQP4, MOG och NMDAR IgG.

Studiedesign: Multicenter, dubbelblind, CBA och CBA-TSA metodikjämförelse

Totalt antal fall:

  1. 1000 patienter med misstänkt NMOSD, MOGAD och 1000 patienter med misstänkt autoimmun encefalit (AE) kommer att rekryteras.
  2. 500 normala ämnen kommer att rekryteras.

Provperiod: Rekryteringsperioden är 1-2 år.

Forskningsreagenser: 1. Reagenserna för AQP4, MOG eller NMDAR IgG antikroppsdetektering via CBA har utvecklats och validerats av den gemensamma ansträngningen av Bejing Tiantan Hospital, Tianjin General Hospital och Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Kina, kommer att antas av detta studie. 2. CBA-TSA antikropp IgG-analysen utvecklad av de tre enheterna och kommer att användas för denna studie

Grupper: Seraproverna från patienter och kontrollpersoner, vid klinikbesök, såväl som under uppföljning, kommer att numreras slumpmässigt. Alla prover kommer att bli blindtestade med CBA-TSA och CBA av olika operatörer.

Studiesteg:

  1. Patienter som rekryterar: 1000 patienter med misstänkt NMOSD, MOGAD och 1000 patienter med misstänkt AE kommer att rekryteras enligt inklusions-/exklusionskriterier.
  2. CBA/CBA-TSA-analys: Seraprover från patienter och kontrollpersoner kommer att slumpmässigt numreras och delas upp i 3 lika delar (500 ul/del). Alla prover kommer att testas med CBA-TSA och CBA av olika blindade operatörer; ursprungligt värde, kontrollvärde, handläggningstid och kostnad kommer alla att registreras. Skillnadsjämförelsen mellan CBA och CBA-TSA slutfördes av Bejing Tiantan Hospital.
  3. Statistiska metoder: Varje center kommer att ge feedback om deltagarnas kliniska diagnos och behandlingsdata till utredaren. Utredaren kommer att slutföra utvärderingen av respektive klinisk korrelation mellan CBA- och CBA-TSA-metoderna. Statistiken och driften av projektet övervakas av ett externt revisionsföretag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CNS-demyeliniserande autoimmuna sjukdomar (NMOSD, MOGAD, AE)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna med misstänkt NMOSD, MOGAD och AE kommer att rekryteras.
  2. Manliga och kvinnliga patienter, ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Onormala sera, såsom hemolys eller lipemi, som kommer att påverka den slutliga tolkningen av CBA och CBA-TSA;
  2. Proverna med ofullständiga kliniska data som skulle påverka sjukdomskarakteriseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cellbaserad analys (CBA)
Seraproverna från patienter och kontrollpersoner, vid klinikbesök, såväl som under uppföljning, kommer att numreras slumpmässigt. Alla prover kommer att bli blindtestade med CBA av olika operatörer.
CBA-TSA-analys
Seraproverna från patienter och kontrollpersoner, vid klinikbesök, såväl som under uppföljning, kommer att numreras slumpmässigt. Alla prover kommer att bli blindtestade med CBA-TSA av olika operatörer.
Diagnostiskt test: CBA-TSA
Jämför specificiteten, känsligheten och den kliniska korrelationen mellan CBA och CBA-TSA vid detektering av AQP4, MOG och NMDAR IgG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBA-TSA överensstämmer med CBA när det gäller specificitet och klinisk korrelation vid detektering av autoantikroppar.
Tidsram: 2022.6.30-2024.6.30
Jämför specificitet, sensitivitet, positiv sannolikhetsförhållande (LR), negativ LR och klinisk korrelation av CBA och CBA-TSA analys i autoantikroppsdetektion av AQP4, MOG, NMDAR respektive.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA är överlägsen CBA för att detektera antikroppar mot AQP4, MOG och NMDAR IgG med låg förekomst och låg affinitet.
Tidsram: 2022.6.30-2024.6.30
Jämför känsligheten hos CBA- och CBA-TSA-analys för att detektera AQP4, MOG eller NMDAR IgG i låg förekomst och låg affinitet.
2022.6.30-2024.6.30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämfört med CBA använder CBA-TSA ett mindre urval och kostar mindre, men omläggningstiden för experimentet tar längre tid.
Tidsram: 2022.6.30-2024.6.30
Jämför detektionstid, kostnader och provanvändning för CBA- och CBA-TSA-analys vid detektering av autoantikroppar av AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2022-YX-066-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera