Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivitet og specificitet af TSA-CBA for autoantistoffer mod neural antigenbestemmelse (STAND)

8. juni 2022 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning af specificiteten, følsomheden og den kliniske korrelation af cellebaseret assay (CBA) og CBA-TSA (Tyramid Signal Amplification) ved påvisning af AQP4, MOG og NMDAR-IgG i centralnervesystemets sygdomme; en national multicenterundersøgelse

Bestemmelse af autoantistoffer mod fragmenter afledt af neuroner, glia og myelinskede er medvirkende til at hjælpe med diagnosticering, differentialdiagnose samt bestemmelse af sygdomsstatus af neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), myelin oligodendrocyt glycoprotein antistof-associeret sygdom (MOGAD), autoimmun encephalitis (AE). Cellebaseret assay (CBA) er ofte blevet anbefalet til at påvise autoantistoffer af neuroantigener i de førnævnte neurologiske lidelser. Imidlertid falder antistoffer med lav overflod eller lav affinitet ofte ud over tærsklen for CBA og udgør betydelige udfordringer i praksis. Til dette formål vedtog efterforskerne en tyramidsignalforstærkningsteknologi (TSA) baseret på CBA for at forbedre følsomheden. De foreløbige resultater tyder på, at denne TSA-CBA-platform er overlegen i forhold til konventionel CBA i registrerede signaler fra titer-autoantistofferne. Ved at øge følsomheden bevarer TSA-CBA også antigenbekræftelsen. Denne prospektive undersøgelse lanceres for at sammenligne sensitiviteten, specificiteten, den kliniske korrelation mellem CBA og CBA-TSA ved bestemmelse af autoantistoffer mod aquaporin 4 (AQP4-IgG), myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG-IgG), N-methyl-D-aspartat receptor (NMDAR-IgG) i en multicenter, dobbeltblindet indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Sera fra patienter med CNS-demyeliniserende autoimmune sygdomme (NMOSD, MOGAD, AE).

Primært mål: 1) Sammenlign specificiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelation mellem CBA og CBA-TSA ved påvisning af AQP4, MOG og NMDAR IgG. 2) Analyser fordelene ved CBA-TSA assay i forhold til konventionel CBA ved påvisning af antistoffer mod AQP4, MOG og NMDAR IgG med lav overflod og lav affinitet.

Sekundært mål: Sammenligning af omløbstiden og omkostningerne ved CBA og CBA-TSA ved detektering af AQP4, MOG og NMDAR IgG.

Undersøgelsesdesign: Multicenter, double-blind, CBA og CBA-TSA metodologi sammenligning

Samlet antal tilfælde:

  1. 1000 patienter med mistanke om NMOSD, MOGAD og 1000 patienter med mistanke om autoimmun encephalitis (AE) vil blive rekrutteret.
  2. 500 normale forsøgspersoner vil blive rekrutteret.

Prøveperiode: Forsøgsrekrutteringsvarigheden er 1-2 år.

Forskningsreagenser: 1. Reagenserne til AQP4, MOG eller NMDAR IgG antistofdetektion via CBA er blevet udviklet og valideret af den fælles indsats fra Bejing Tiantan Hospital, Tianjin General Hospital, og Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Kina, vil blive vedtaget af dette undersøgelse. 2. CBA-TSA antistof IgG-analysen udviklet af de tre enheder og vil blive brugt til denne undersøgelse

Grupper: Seraprøverne fra patienter og kontrolpersoner, ved klinikbesøg, samt under opfølgning, vil blive tilfældigt nummereret. Alle prøver vil blive blindt testet med CBA-TSA og CBA af forskellige operatører.

Studietrin:

  1. Patienter, der rekrutterer: 1000 patienter med mistænkt NMOSD, MOGAD og 1000 patienter med mistænkt AE vil blive rekrutteret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier.
  2. CBA/CBA-TSA-assay: Seraprøver fra patienter og kontrolpersoner vil blive tilfældigt nummereret og opdelt i 3 lige store dele (500 ul/del). Alle prøver vil blive testet med CBA-TSA og CBA af forskellige blindede operatører; oprindelig værdi, kontrolværdi, ekspeditionstid og omkostninger vil alle blive registreret. Forskellens sammenligning mellem CBA og CBA-TSA blev afsluttet af Bejing Tiantan Hospital.
  3. Statistiske metoder: Hvert center vil give feedback om deltagernes kliniske diagnose og behandlingsdata til investigator. Investigatoren vil afslutte evalueringen af ​​den respektive kliniske korrelation mellem CBA- og CBA-TSA-metoderne. Statistikken og driften af ​​projektet overvåges af et tredjepartsrevisionsfirma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CNS-demyeliniserende autoimmune sygdomme (NMOSD, MOGAD, AE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med mistanke om NMOSD, MOGAD og AE vil blive rekrutteret.
  2. Mandlige og kvindelige patienter, ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale sera, såsom hæmolyse eller lipæmi, som vil påvirke den endelige fortolkning af CBA og CBA-TSA;
  2. Prøverne med ufuldstændige kliniske data, der ville påvirke sygdomskarakteriseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cellebaseret assay (CBA)
Seraprøverne fra patienter og kontrolpersoner, ved klinikbesøg, samt under opfølgning, vil blive tilfældigt nummereret. Alle prøver vil blive blindt testet med CBA af forskellige operatører.
CBA-TSA assay
Seraprøverne fra patienter og kontrolpersoner, ved klinikbesøg, samt under opfølgning, vil blive tilfældigt nummereret. Alle prøver vil blive blindt testet med CBA-TSA af forskellige operatører.
Diagnostisk test: CBA-TSA
Sammenlign specificiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelation mellem CBA og CBA-TSA ved påvisning af AQP4, MOG og NMDAR IgG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBA-TSA er i overensstemmelse med CBA med hensyn til specificitet og klinisk korrelation ved påvisning af autoantistoffer.
Tidsramme: 2022.6.30-2024.6.30
Sammenligning af specificitet, sensitivitet, positivt sandsynlighedsforhold (LR), negativ LR og klinisk korrelation af CBA og CBA-TSA assay i autoantistofpåvisning af henholdsvis AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA er overlegen i forhold til CBA til påvisning af antistoffer mod AQP4, MOG og NMDAR IgG med lav overflod og lav affinitet.
Tidsramme: 2022.6.30-2024.6.30
Sammenligning af følsomheden af ​​CBA og CBA-TSA assay ved påvisning af AQP4, MOG eller NMDAR IgG i lav overflod og lav affinitet.
2022.6.30-2024.6.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med CBA bruger CBA-TSA en mindre stikprøve og koster mindre, men eksperimenttiden tager længere tid.
Tidsramme: 2022.6.30-2024.6.30
Sammenligning af påvisningstid, omkostninger og prøveanvendelse af CBA og CBA-TSA assay i autoantistofpåvisning af AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-YX-066-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med CBA-TSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner