Sensibilidad y especificidad de TSA-CBA para la determinación de autoanticuerpos contra antígenos neurales (STAND)

Participantes: Los sueros de pacientes con enfermedades autoinmunes desmielinizantes del SNC (NMOSD, MOGAD, AE).

Objetivo principal: 1) Comparar la especificidad, sensibilidad y correlación clínica entre CBA y CBA-TSA, en la detección de AQP4, MOG y NMDAR IgG. 2) Analizar la ventaja del ensayo CBA-TSA sobre el CBA convencional en la detección de anticuerpos contra AQP4, MOG y NMDAR IgG con baja abundancia y baja afinidad.

Objetivo secundario: Comparación del tiempo de respuesta y el costo de CBA y CBA-TSA en la detección de AQP4, MOG y NMDAR IgG.

Diseño del estudio: Comparación de metodologías multicéntricas, doble ciego, CBA y CBA-TSA

Casos totales:

1. Se reclutarán 1000 pacientes con sospecha de NMOSD, MOGAD y 1000 pacientes con sospecha de encefalitis autoinmune (EA).
2. Se reclutarán 500 sujetos normales.

Período de prueba: la duración del reclutamiento de prueba es de 1 a 2 años.

Reactivos de investigación: 1. Los reactivos para la detección de anticuerpos AQP4, MOG o NMDAR IgG a través de CBA han sido desarrollados y validados por el esfuerzo conjunto del Hospital Bejing Tiantan, el Hospital General de Tianjin y Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, China, serán adoptados por este estudiar. 2. El ensayo de anticuerpos IgG CBA-TSA desarrollado por las tres entidades y se adoptará para este estudio

Grupos: Las muestras de suero de pacientes y sujetos de control, en las visitas a la clínica, así como durante el seguimiento, se numerarán aleatoriamente. Todas las muestras serán analizadas a ciegas con CBA-TSA y CBA por diferentes operadores.

Pasos de estudio:

1. Reclutamiento de pacientes: se reclutarán 1000 pacientes con sospecha de NMOSD, MOGAD y 1000 pacientes con sospecha de EA de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
2. Ensayo CBA/CBA-TSA: Las muestras de suero de pacientes y sujetos de control se numerarán al azar y se dividirán en 3 partes iguales (500 ul/parte). Todas las muestras serán analizadas con CBA-TSA y CBA por diferentes operadores ciegos; se registrarán el valor original, el valor de control, el tiempo de entrega y el costo. La comparación de diferencias entre CBA y CBA-TSA fue completada por el Hospital Bejing Tiantan.
3. Métodos estadísticos: cada centro proporcionará información sobre el diagnóstico clínico y los datos del tratamiento de los participantes al investigador. El investigador completará la evaluación de la correlación clínica respectiva de los métodos CBA y CBA-TSA. Las estadísticas y la operación del proyecto son supervisadas por una empresa de auditoría externa.