Sensitivität und Spezifität von TSA-CBA für Autoantikörper gegen neurale Antigenbestimmung (STAND)

Teilnehmer: Die Seren von Patienten mit demyelinisierenden Autoimmunerkrankungen des ZNS (NMOSD, MOGAD, AE).

Primäres Ziel: 1) Vergleich der Spezifität, Sensitivität und klinischen Korrelation zwischen CBA und CBA-TSA beim Nachweis von AQP4, MOG und NMDAR-IgG. 2) Analysieren Sie den Vorteil des CBA-TSA-Assays gegenüber herkömmlichem CBA beim Nachweis von Antikörpern gegen AQP4, MOG und NMDAR IgG mit geringer Häufigkeit und geringer Affinität.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Durchlaufzeit und der Kosten von CBA und CBA-TSA beim Nachweis von AQP4, MOG und NMDAR IgG.

Studiendesign: Multizentrisch, doppelblind, Vergleich der CBA- und CBA-TSA-Methodik

Fälle insgesamt:

1. 1000 Patienten mit Verdacht auf NMOSD, MOGAD und 1000 Patienten mit Verdacht auf autoimmune Enzephalitis (AE) werden rekrutiert.
2. 500 normale Probanden werden rekrutiert.

Probezeit: Die Rekrutierungsdauer für die Probe beträgt 1-2 Jahre.

Forschungsreagenzien: 1. Die Reagenzien für den Nachweis von AQP4-, MOG- oder NMDAR-IgG-Antikörpern über CBA wurden in gemeinsamer Anstrengung des Bejing Tiantan Hospital, des Tianjin General Hospital und der Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, China, entwickelt und validiert und werden von diesem übernommen lernen. 2. Der CBA-TSA-Antikörper-IgG-Assay, der von den drei Einheiten entwickelt wurde und für diese Studie übernommen wird

Gruppen: Die Serenproben von Patienten und Kontrollpersonen werden bei Klinikbesuchen sowie während der Nachsorge zufällig nummeriert. Alle Proben werden von verschiedenen Bedienern blind mit CBA-TSA und CBA getestet.

Studienschritte:

1. Patientenrekrutierung: 1000 Patienten mit Verdacht auf NMOSD, MOGAD und 1000 Patienten mit Verdacht auf AE werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert.
2. CBA/CBA-TSA-Assay: Serenproben von Patienten und Kontrollpersonen werden zufällig nummeriert und in 3 gleiche Teile (500 ul/Teil) geteilt. Alle Proben werden mit CBA-TSA und CBA von verschiedenen verblindeten Bedienern getestet; Ursprünglicher Wert, Kontrollwert, Durchlaufzeit und Kosten werden alle erfasst. Der Unterschiedsvergleich zwischen CBA und CBA-TSA wurde vom Bejing Tiantan Hospital durchgeführt.
3. Statistische Methoden: Jedes Zentrum gibt dem Prüfarzt Feedback zu den klinischen Diagnose- und Behandlungsdaten der Teilnehmer. Der Prüfarzt schließt die Bewertung der jeweiligen klinischen Korrelation der CBA- und CBA-TSA-Methoden ab. Die Statistik und der Betrieb des Projekts werden von einer externen Wirtschaftsprüfungsgesellschaft überwacht.