Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i swoistość TSA-CBA dla oznaczania autoprzeciwciał przeciwko antygenowi nerwowemu (STAND)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Porównanie specyficzności, czułości i korelacji klinicznej testu komórkowego (CBA) i CBA-TSA (wzmocnienie sygnału tyramidowego) w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR-IgG w chorobach ośrodkowego układu nerwowego; krajowe badanie wieloośrodkowe

Oznaczanie autoprzeciwciał przeciwko fragmentom pochodzącym z neuronów, gleju i otoczki mielinowej ma zasadnicze znaczenie we wspomaganiu diagnozy, diagnostyce różnicowej, a także określaniu stanu chorobowego zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD), choroby związanej z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD), autoimmunologicznej zapalenie mózgu (AE). Test oparty na komórkach (CBA) był często zalecany do wykrywania autoprzeciwciał neuroantygenów we wspomnianych zaburzeniach neurologicznych. Jednak przeciwciała o małej liczebności lub niskim powinowactwie często wykraczają poza próg CBA i stanowią poważne wyzwanie w praktyce. W tym celu badacze przyjęli technologię wzmacniania sygnału tyramidowego (TSA) na bazie CBA, aby poprawić czułość. Wstępne wyniki sugerują, że ta platforma TSA-CBA przewyższa konwencjonalne CBA w zarejestrowanych sygnałach miana autoprzeciwciał. Podnosząc czułość, TSA-CBA zachowuje również potwierdzenie antygenu. To prospektywne badanie zostało rozpoczęte w celu porównania czułości, swoistości, korelacji klinicznej między CBA i CBA-TSA w oznaczaniu autoprzeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (AQP4-IgG), glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG-IgG), receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR-IgG) w wieloośrodkowym ustawieniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Surowice pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami demielinizacyjnymi OUN (NMOSD, MOGAD, AE).

Główny cel: 1) Porównanie specyficzności, czułości i korelacji klinicznej między CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR IgG. 2) Przeanalizuj przewagę testu CBA-TSA nad konwencjonalnym CBA w wykrywaniu przeciwciał przeciwko AQP4, MOG i NMDAR IgG o niskiej liczebności i niskim powinowactwie.

Cel drugorzędny: Porównanie czasu realizacji i kosztów CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR IgG.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe porównanie metodologii CBA i CBA-TSA

Wszystkie przypadki:

  1. Zrekrutowanych zostanie 1000 pacjentów z podejrzeniem NMOSD, MOGAD i 1000 pacjentów z podejrzeniem autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AE).
  2. Zrekrutowanych zostanie 500 normalnych pacjentów.

Okres próbny: Okres próbnej rekrutacji wynosi 1-2 lata.

Odczynniki badawcze: 1. Odczynniki do wykrywania przeciwciał AQP4, MOG lub NMDAR IgG za pomocą CBA zostały opracowane i zatwierdzone wspólnym wysiłkiem Bejing Tiantan Hospital, Tianjin General Hospital i Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Chiny. badanie. 2. Test CBA-TSA na przeciwciała IgG opracowany przez trzy podmioty i zostanie przyjęty do tego badania

Grupy: Próbki surowic od pacjentów i osób kontrolnych, podczas wizyt w klinice, jak również podczas obserwacji, będą numerowane losowo. Wszystkie próbki będą badane na ślepo za pomocą CBA-TSA i CBA przez różnych operatorów.

Kroki nauki:

  1. Rekrutacja pacjentów: 1000 pacjentów z podejrzeniem NMOSD, MOGAD i 1000 pacjentów z podejrzeniem AE zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
  2. Test CBA/CBA-TSA: Próbki surowicy od pacjentów i osób kontrolnych zostaną losowo ponumerowane i podzielone na 3 równe części (500 ul/część). Wszystkie próbki będą badane za pomocą CBA-TSA i CBA przez różnych zaślepionych operatorów; pierwotna wartość, wartość kontrolna, czas realizacji i koszt zostaną zarejestrowane. Porównanie różnic między CBA i CBA-TSA zostało zakończone przez Bejing Tiantan Hospital.
  3. Metody statystyczne: Każdy ośrodek przekaże badaczowi informacje zwrotne dotyczące diagnozy klinicznej i danych dotyczących leczenia uczestników. Badacz dokończy ocenę odpowiedniej korelacji klinicznej metod CBA i CBA-TSA. Nad statystykami i działaniem projektu czuwa zewnętrzna firma audytorska.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami demielinizacyjnymi OUN (NMOSD, MOGAD, AE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani będą pacjenci z podejrzeniem NMOSD, MOGAD i AE.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe surowice, takie jak hemoliza lub lipemia, które będą miały wpływ na ostateczną interpretację CBA i CBA-TSA;
  2. Próbki z niepełnymi danymi klinicznymi, które mogłyby wpłynąć na charakterystykę choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test komórkowy (CBA)
Próbki surowic od pacjentów i osób kontrolnych, podczas wizyt w klinice, jak również podczas obserwacji, będą numerowane losowo. Wszystkie próbki będą badane na ślepo za pomocą CBA przez różnych operatorów.
Test CBA-TSA
Próbki surowic od pacjentów i osób kontrolnych, podczas wizyt w klinice, jak również podczas obserwacji, będą numerowane losowo. Wszystkie próbki będą ślepo testowane za pomocą CBA-TSA przez różnych operatorów.
Test diagnostyczny: CBA-TSA
Porównaj specyficzność, czułość i korelację kliniczną między CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG i NMDAR IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CBA-TSA jest zgodna z CBA pod względem specyficzności i korelacji klinicznej w wykrywaniu autoprzeciwciał.
Ramy czasowe: 2022.6.30-2024.6.30
Porównanie specyficzności, czułości, dodatniego współczynnika wiarygodności (LR), ujemnego LR i klinicznej korelacji testów CBA i CBA-TSA w wykrywaniu autoprzeciwciał odpowiednio AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA przewyższa CBA w wykrywaniu przeciwciał przeciwko AQP4, MOG i NMDAR IgG z niską liczebnością i niskim powinowactwem.
Ramy czasowe: 2022.6.30-2024.6.30
Porównanie czułości testu CBA i CBA-TSA w wykrywaniu AQP4, MOG lub NMDAR IgG w niskiej liczebności i niskim powinowactwie.
2022.6.30-2024.6.30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W porównaniu z CBA, CBA-TSA wykorzystuje mniejszą próbkę i kosztuje mniej, ale czas realizacji eksperymentu trwa dłużej.
Ramy czasowe: 2022.6.30-2024.6.30
Porównanie czasu detekcji, kosztów i wykorzystania próbek testów CBA i CBA-TSA w wykrywaniu autoprzeciwciał AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2022-YX-066-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj