Sensibilité et spécificité de TSA-CBA pour les auto-anticorps contre la détermination de l'antigène neuronal (STAND)
8 juin 2022 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Comparaison de la spécificité, de la sensibilité et de la corrélation clinique du dosage cellulaire (CBA) et du CBA-TSA (amplification du signal de la tyramide) dans la détection de l'AQP4, du MOG et du NMDAR-IgG dans les maladies du système nerveux central ; une étude nationale multicentrique
La détermination des auto-anticorps dirigés contre des fragments dérivés des neurones, de la glie et de la gaine de myéline est essentielle pour faciliter le diagnostic, le diagnostic différentiel, ainsi que pour déterminer l'état de la maladie des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), la maladie associée aux anticorps de la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOGAD), auto-immune encéphalite (AE).
Le test basé sur les cellules (CBA) a été fréquemment recommandé pour détecter les auto-anticorps des neuroantigènes dans les troubles neurologiques susmentionnés.
Cependant, les anticorps à faible abondance ou à faible affinité dépassent souvent le seuil de l'ACB et posent des défis importants dans la pratique.
À cette fin, les chercheurs ont adopté une technologie d'amplification du signal tyramide (TSA) à base de CBA pour améliorer la sensibilité.
Les résultats préliminaires suggèrent que cette plateforme TSA-CBA est supérieure à la CBA conventionnelle dans les signaux enregistrés des auto-anticorps titrés.
En augmentant la sensibilité, TSA-CBA préserve également la confirmation de l'antigène.
Cette étude prospective est lancée pour comparer la sensibilité, la spécificité, la corrélation clinique entre CBA et CBA-TSA, dans la détermination des auto-anticorps contre l'aquaporine 4 (AQP4-IgG), la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG-IgG), le récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDAR-IgG) dans un cadre multicentrique en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Les sérums de patients atteints de maladies auto-immunes démyélinisantes du SNC (NMOSD, MOGAD, AE).
Objectif principal : 1) Comparer la spécificité, la sensibilité et la corrélation clinique entre CBA et CBA-TSA, dans la détection d'AQP4, MOG et NMDAR IgG. 2) Analyser l'avantage du test CBA-TSA par rapport au CBA conventionnel dans la détection des anticorps anti-AQP4, MOG et NMDAR IgG avec une faible abondance et une faible affinité.
Objectif secondaire : comparaison du délai d'exécution et du coût de la CBA et de la CBA-TSA dans la détection des IgG AQP4, MOG et NMDAR.
Conception de l'étude : Comparaison des méthodologies multicentriques, en double aveugle, CBA et CBA-TSA
Nombre total de cas :
- 1000 patients suspects de NMOSD, MOGAD et 1000 patients suspects d'encéphalite auto-immune (AE) seront recrutés.
- 500 sujets normaux seront recrutés.
Période d'essai : La durée du recrutement à l'essai est de 1 à 2 ans.
Réactifs de recherche : 1. Les réactifs pour la détection des anticorps IgG AQP4, MOG ou NMDAR via CBA ont été développés et validés par l'effort conjoint de l'hôpital Bejing Tiantan, de l'hôpital général de Tianjin et de Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Chine, seront adoptés par ce étude. 2. Le test CBA-TSA anticorps IgG développé par les trois entités et sera adopté pour cette étude
Groupes : Les échantillons de sérum des patients et des sujets témoins, lors des visites à la clinique, ainsi que pendant le suivi, seront numérotés au hasard. Tous les échantillons seront testés en aveugle avec CBA-TSA et CBA par différents opérateurs.
Étapes d'étude :
- Recrutement des patients : 1000 patients suspects de NMOSD, MOGAD et 1000 patients suspects d'EI seront recrutés selon les critères d'inclusion/exclusion.
- Dosage CBA/CBA-TSA : les échantillons de sérum des patients et des sujets témoins seront numérotés au hasard et divisés en 3 parties égales (500 ul/partie). Tous les échantillons seront testés avec CBA-TSA et CBA par différents opérateurs en aveugle ; la valeur d'origine, la valeur de contrôle, le délai d'exécution et le coût seront tous enregistrés. La comparaison des différences entre CBA et CBA-TSA a été réalisée par l'hôpital Bejing Tiantan.
- Méthodes statistiques : chaque centre fournira à l'investigateur un retour d'information sur le diagnostic clinique et les données de traitement des participants. L'investigateur complétera l'évaluation de la corrélation clinique respective des méthodes CBA et CBA-TSA. Les statistiques et le fonctionnement du projet sont supervisés par une société d'audit tierce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fu-Dong Shi
- Numéro de téléphone: +861059976585
- E-mail: fshi@tmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pei Zheng
- Numéro de téléphone: 15522085943
- E-mail: zhengpei307@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Fu-Dong Shi, PhD
- Numéro de téléphone: +861059976585
- E-mail: fshi@tmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de maladies auto-immunes démyélinisantes du SNC (NMOSD, MOGAD, AE)
La description
Critère d'intégration:
- Les patients suspects de NMOSD, MOGAD et AE seront recrutés.
- Patients masculins et féminins, ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Sérums anormaux, tels que l'hémolyse ou la lipémie, qui affecteront l'interprétation finale de la CBA et de la CBA-TSA ;
- Les échantillons avec des données cliniques incomplètes qui affecteraient la caractérisation de la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Analyse cellulaire (CBA)
Les échantillons de sérum des patients et des sujets témoins, lors des visites à la clinique, ainsi que pendant le suivi, seront numérotés au hasard.
Tous les échantillons seront testés en aveugle avec CBA par différents opérateurs.
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Test CBA-TSA
Les échantillons de sérum des patients et des sujets témoins, lors des visites à la clinique, ainsi que pendant le suivi, seront numérotés au hasard.
Tous les échantillons seront testés en aveugle avec CBA-TSA par différents opérateurs.
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Comparer la spécificité, la sensibilité et la corrélation clinique entre CBA et CBA-TSA, dans la détection d'AQP4, MOG et NMDAR IgG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La CBA-TSA est cohérente avec la CBA en termes de spécificité et de corrélation clinique dans la détection des auto-anticorps.
Délai: 2022.6.30-2024.6.30
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Comparaison de la spécificité, de la sensibilité, du rapport de vraisemblance positif (LR), du LR négatif et de la corrélation clinique des tests CBA et CBA-TSA dans la détection des auto-anticorps de AQP4, MOG, NMDAR respectivement.
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2022.6.30-2024.6.30
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Le CBA-TSA est supérieur au CBA pour détecter les anticorps anti-AQP4, MOG et NMDAR IgG avec une faible abondance et une faible affinité.
Délai: 2022.6.30-2024.6.30
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Comparaison de la sensibilité des tests CBA et CBA-TSA dans la détection des IgG AQP4, MOG ou NMDAR en faible abondance et faible affinité.
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2022.6.30-2024.6.30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Par rapport à l'ACB, l'ACB-TSA utilise un échantillon plus petit et coûte moins cher, mais le délai d'exécution de l'expérience prend plus de temps.
Délai: 2022.6.30-2024.6.30
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Comparaison du temps de détection, des coûts et de l'utilisation des échantillons des tests CBA et CBA-TSA dans la détection des auto-anticorps AQP4, MOG, NMDAR.
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2022.6.30-2024.6.30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang C, Tian DC, Yang CS, Han B, Wang J, Yang L, Shi FD. Safety and Efficacy of Bortezomib in Patients With Highly Relapsing Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):1010-1012. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1336.
- Zhang C, Zhang M, Qiu W, Ma H, Zhang X, Zhu Z, Yang CS, Jia D, Zhang TX, Yuan M, Feng Y, Yang L, Lu W, Yu C, Bennett JL, Shi FD; TANGO Study Investigators. Safety and efficacy of tocilizumab versus azathioprine in highly relapsing neuromyelitis optica spectrum disorder (TANGO): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2020 May;19(5):391-401. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30070-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (RÉEL)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies démyélinisantes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Encéphalite
- Maladies du système nerveux
- Neuromyélite optique
- Maladies auto-immunes
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-YX-066-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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