Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность и специфичность TSA-CBA для определения аутоантител против нейронального антигена (STAND)

8 июня 2022 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Сравнение специфичности, чувствительности и клинической корреляции клеточного анализа (CBA) и CBA-TSA (усиление тирамидного сигнала) при обнаружении AQP4, MOG и NMDAR-IgG при заболеваниях центральной нервной системы; Национальное многоцентровое исследование

Определение аутоантител против фрагментов, происходящих из нейронов, глии и миелиновой оболочки, играет важную роль в диагностике, дифференциальной диагностике, а также в определении статуса заболевания при расстройствах спектра оптиконейромиелита (НМОСД), заболеваниях, связанных с антителами к миелиновым олигодендроцитам и гликопротеинам (MOGAD), аутоиммунных энцефалит (АЭ). Клеточный анализ (CBA) часто рекомендуется для обнаружения аутоантител к нейроантигенам при вышеупомянутых неврологических расстройствах. Однако антитела с низким содержанием или низкой аффинностью часто выходят за порог CBA и создают серьезные проблемы на практике. С этой целью исследователи приняли технологию усиления сигнала тирамида (TSA) на основе CBA для повышения чувствительности. Предварительные результаты позволяют предположить, что эта платформа TSA-CBA превосходит обычную CBA по зарегистрированным сигналам титра аутоантител. При повышении чувствительности TSA-CBA также сохраняет подтверждение антигена. Это проспективное исследование начато для сравнения чувствительности, специфичности, клинической корреляции между CBA и CBA-TSA при определении аутоантител против аквапорина 4 (AQP4-IgG), гликопротеина олигодендроцитов миелина (MOG-IgG), рецептора N-метил-D-аспартата. (NMDAR-IgG) в мультицентровом двойном слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники: сыворотки крови больных демиелинизирующими аутоиммунными заболеваниями ЦНС (НМОЗД, МОГАД, АЭ).

Основная цель: 1) Сравнить специфичность, чувствительность и клиническую корреляцию между CBA и CBA-TSA при обнаружении AQP4, MOG и NMDAR IgG. 2) Проанализируйте преимущество анализа CBA-TSA по сравнению с обычным CBA в обнаружении антител к AQP4, MOG и NMDAR IgG с низким содержанием и низкой аффинностью.

Вторичная цель: сравнение времени обработки и стоимости CBA и CBA-TSA при обнаружении AQP4, MOG и NMDAR IgG.

Дизайн исследования: многоцентровое, двойное слепое, сравнение методологии CBA и CBA-TSA.

Всего случаев:

  1. Будет набрано 1000 пациентов с подозрением на NMOSD, MOGAD и 1000 пациентов с подозрением на аутоиммунный энцефалит (AE).
  2. Будет набрано 500 обычных субъектов.

Испытательный период: продолжительность пробного набора составляет 1-2 года.

Исследовательские реактивы: 1. Реагенты для обнаружения антител AQP4, MOG или NMDAR IgG с помощью CBA были разработаны и проверены совместными усилиями Пекинской больницы Тяньтань, Тяньцзиньской больницы общего профиля и Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Китай. изучать. 2. Анализ антител IgG CBA-TSA, разработанный тремя организациями, будет принят для этого исследования.

Группы: Образцы сыворотки пациентов и контрольных субъектов при посещении клиники, а также во время последующего наблюдения будут пронумерованы случайным образом. Все образцы будут протестированы вслепую с CBA-TSA и CBA разными операторами.

Шаги исследования:

  1. Набор пациентов: 1000 пациентов с подозрением на NMOSD, MOGAD и 1000 пациентов с подозрением на НЯ будут набраны в соответствии с критериями включения/исключения.
  2. Анализ CBA/CBA-TSA: Образцы сыворотки от пациентов и контрольных субъектов будут случайным образом пронумерованы и разделены на 3 равные части (500 мкл/часть). Все образцы будут протестированы с помощью CBA-TSA и CBA разными операторами вслепую; первоначальная стоимость, контрольная стоимость, время оборота и стоимость будут записаны. Сравнение различий между CBA и CBA-TSA было выполнено больницей Пекин Тяньтань.
  3. Статистические методы. Каждый центр предоставит исследователю информацию о клиническом диагнозе и данных о лечении участников. Исследователь завершит оценку соответствующей клинической корреляции методов CBA и CBA-TSA. Статистику и работу проекта контролирует сторонняя аудиторская компания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu-Dong Shi
  • Номер телефона: +861059976585
  • Электронная почта: fshi@tmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pei Zheng
  • Номер телефона: 15522085943
  • Электронная почта: zhengpei307@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fu-Dong Shi, PhD
          • Номер телефона: +861059976585
          • Электронная почта: fshi@tmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с демиелинизирующими аутоиммунными заболеваниями ЦНС (НМОСД, МОГАД, АЭ)

Описание

Критерии включения:

  1. Будут набраны пациенты с подозрением на NMOSD, MOGAD и AE.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Аномальные сыворотки, такие как гемолиз или липемия, которые повлияют на окончательную интерпретацию CBA и CBA-TSA;
  2. Образцы с неполными клиническими данными, которые могут повлиять на характеристику заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клеточный анализ (CBA)
Образцы сыворотки пациентов и контрольных субъектов при посещении клиники, а также во время последующего наблюдения будут пронумерованы случайным образом. Все образцы будут протестированы вслепую с CBA разными операторами.
Анализ CBA-TSA
Образцы сыворотки пациентов и контрольных субъектов при посещении клиники, а также во время последующего наблюдения будут пронумерованы случайным образом. Все образцы будут протестированы вслепую с помощью CBA-TSA разными операторами.
Диагностический тест: CBA-TSA
Сравните специфичность, чувствительность и клиническую корреляцию между CBA и CBA-TSA при обнаружении AQP4, MOG и NMDAR IgG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CBA-TSA согласуется с CBA с точки зрения специфичности и клинической корреляции при обнаружении аутоантител.
Временное ограничение: 2022.6.30-2024.6.30
Сравнение специфичности, чувствительности, положительного отношения правдоподобия (LR), отрицательного LR и клинической корреляции анализа CBA и CBA-TSA при обнаружении аутоантител к AQP4, MOG, NMDAR соответственно.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA превосходит CBA для обнаружения антител к AQP4, MOG и NMDAR IgG с низким содержанием и низкой аффинностью.
Временное ограничение: 2022.6.30-2024.6.30
Сравнение чувствительности анализа CBA и CBA-TSA при обнаружении AQP4, MOG или NMDAR IgG в низкой концентрации и низкой аффинности.
2022.6.30-2024.6.30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По сравнению с CBA, CBA-TSA использует меньшую выборку и стоит меньше, но время выполнения эксперимента занимает больше времени.
Временное ограничение: 2022.6.30-2024.6.30
Сравнение времени обнаружения, стоимости и использования образцов анализов CBA и CBA-TSA при обнаружении аутоантител AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Tianjin Medical University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2022-YX-066-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться