TSA-CBA:n herkkyys ja spesifisyys hermoston antigeenimäärityksen vastaisille autovasta-aineille (STAND)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Solupohjaisen määrityksen (CBA) ja CBA-TSA:n (Tyramid Signal Amplification) spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu AQP4:n, MOG:n ja NMDAR-IgG:n havaitsemisessa keskushermoston sairauksissa; kansallinen monikeskustutkimus
Autovasta-aineiden määrittäminen neuroneista, gliasta ja myeliinivaipasta peräisin olevia fragmentteja vastaan auttaa diagnosoinnissa, erotusdiagnoosissa sekä neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden (NMOSD), myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainevasta-aineeseen liittyvän sairauden (MOGAD) ja autoimmuunin sairauden tilan määrittämisessä. enkefaliitti (AE).
Solupohjaista määritystä (CBA) on usein suositeltu neuroantigeenien autovasta-aineiden havaitsemiseksi edellä mainituissa neurologisissa häiriöissä.
Kuitenkin vasta-aineet, joilla on alhainen runsaus tai alhainen affiniteetti, ylittävät usein CBA-kynnyksen ja asettavat merkittäviä haasteita käytännössä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat omaksuivat tyramidisignaalin vahvistustekniikan (TSA) CBA:n perusteella herkkyyden parantamiseksi.
Alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä TSA-CBA-alusta on parempi kuin perinteinen CBA tiitteriautovasta-aineiden rekisteröidyissä signaaleissa.
Herkkyyttä lisääessään TSA-CBA säilyttää myös antigeenivarmistuksen.
Tämä prospektiivinen tutkimus on aloitettu vertailemaan herkkyyttä, spesifisyyttä ja kliinistä korrelaatiota CBA:n ja CBA-TSA:n välillä määritettäessä autovasta-aineita akvaporiini 4:ää (AQP4-IgG), myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinia (MOG-IgG) ja N-metyyli-D-aspartaattireseptoria vastaan. (NMDAR-IgG) monikeskuksessa, kaksoissokkojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Keskushermostoa demyelinisoivia autoimmuunisairauksia (NMOSD, MOGAD, AE) sairastavien potilaiden seerumit.
Ensisijainen tavoite: 1) Vertaa spesifisyyttä, herkkyyttä ja kliinistä korrelaatiota CBA:n ja CBA-TSA:n välillä AQP4:n, MOG:n ja NMDAR IgG:n havaitsemisessa. 2) Analysoi CBA-TSA-määrityksen etu tavanomaiseen CBA:han verrattuna AQP4-, MOG- ja NMDAR-IgG-vasta-aineiden havaitsemisessa alhaisella määrällä ja alhaisella affiniteetilla.
Toissijainen tavoite: CBA:n ja CBA-TSA:n läpimenoajan ja kustannusten vertailu AQP4:n, MOG:n ja NMDAR IgG:n havaitsemisessa.
Tutkimussuunnittelu: Monikeskus-, kaksoissokko-, CBA- ja CBA-TSA-menetelmien vertailu
Tapauksia yhteensä:
- Rekrytoidaan 1 000 potilasta, joilla epäillään NMOSD:tä, MOGAD:ia ja 1 000 potilasta, joilla epäillään autoimmuunista enkefaliittia (AE).
- Rekrytoidaan 500 normaalia tutkittavaa.
Koeaika: Kokeilurekrytoinnin kesto on 1-2 vuotta.
Tutkimusreagenssit: 1. Reagenssit AQP4-, MOG- tai NMDAR IgG-vasta-aineiden havaitsemiseen CBA:n kautta on kehitetty ja validoitu Bejing Tiantan Hospitalin, Tianjin General Hospitalin ja Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd:n Kiinassa yhteisellä ponnistelulla. opiskella. 2. Kolmen entiteetin kehittämä CBA-TSA-vasta-aine-IgG-määritys, joka otetaan käyttöön tässä tutkimuksessa
Ryhmät: Potilaiden ja kontrollihenkilöiden seeruminäytteet, klinikalla käynnin ja seurannan aikana, numeroidaan satunnaisesti. Eri operaattorit testaavat kaikki näytteet sokkotestauksella CBA-TSA:lla ja CBA:lla.
Opiskeluvaiheet:
- Rekrytoivat potilaat: 1 000 potilasta, joilla epäillään NMOSD:tä, MOGAD:ia ja 1 000 potilasta, joilla epäillään AE:tä, rekrytoidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
- CBA/CBA-TSA-määritys: Potilaiden ja kontrollihenkilöiden seeruminäytteet numeroidaan satunnaisesti ja jaetaan 3 yhtä suureen osaan (500 ul/osa). Kaikki näytteet testataan CBA-TSA:lla ja CBA:lla eri sokettujen käyttäjien toimesta; alkuperäinen arvo, kontrolliarvo, läpimenoaika ja hinta kirjataan kaikki. CBA:n ja CBA-TSA:n välisen erovertailun viimeisteli Bejing Tiantan Hospital.
- Tilastolliset menetelmät: Jokainen keskus antaa tutkijalle palautetta osallistujien kliinisestä diagnoosista ja hoitotiedoista. Tutkija saattaa loppuun CBA- ja CBA-TSA-menetelmien kliinisen korrelaation arvioinnin. Tilastoja ja projektin toimintaa valvoo ulkopuolinen tilintarkastusyhtiö.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu-Dong Shi
- Puhelinnumero: +861059976585
- Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pei Zheng
- Puhelinnumero: 15522085943
- Sähköposti: zhengpei307@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Dong Shi, PhD
- Puhelinnumero: +861059976585
- Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskushermostoa demyelinisoivia autoimmuunisairauksia (NMOSD, MOGAD, AE)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty NMOSD, MOGAD ja AE, rekrytoidaan.
- Mies- ja naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit seerumit, kuten hemolyysi tai lipemia, jotka vaikuttavat CBA:n ja CBA-TSA:n lopulliseen tulkintaan;
- Näytteet, joissa on puutteellisia kliinisiä tietoja, jotka vaikuttaisivat taudin karakterisointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Solupohjainen määritys (CBA)
Potilaiden ja kontrollihenkilöiden seeruminäytteet, klinikkakäynneillä sekä seurannan aikana, numeroidaan satunnaisesti.
Eri toimijat testaavat kaikki näytteet sokeasti CBA:lla.
|
|
|
CBA-TSA-määritys
Potilaiden ja kontrollihenkilöiden seeruminäytteet, klinikkakäynneillä sekä seurannan aikana, numeroidaan satunnaisesti.
Eri operaattorit testaavat kaikki näytteet sokkotestauksena CBA-TSA:lla.
|
Vertaa spesifisyyttä, herkkyyttä ja kliinistä korrelaatiota CBA:n ja CBA-TSA:n välillä AQP4:n, MOG:n ja NMDAR IgG:n havaitsemisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBA-TSA on yhdenmukainen CBA:n kanssa spesifisyyden ja kliinisen korrelaation suhteen autovasta-aineiden havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 2022.6.30-2024.6.30
|
Vertaa spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivista todennäköisyyssuhdetta (LR), negatiivista LR:ää ja kliinistä korrelaatiota CBA- ja CBA-TSA-määrityksen AQP4:n, MOG:n ja NMDAR:n autovasta-aineiden havaitsemisessa.
|
2022.6.30-2024.6.30
|
|
CBA-TSA on parempi kuin CBA AQP4:n, MOG:n ja NMDAR IgG:n vasta-aineiden havaitsemisessa alhaisella määrällä ja alhaisella affiniteetilla.
Aikaikkuna: 2022.6.30-2024.6.30
|
Vertaile CBA- ja CBA-TSA-määrityksen herkkyyttä AQP4-, MOG- tai NMDAR-IgG:n havaitsemisessa alhaisella määrällä ja alhaisella affiniteetilla.
|
2022.6.30-2024.6.30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattuna CBA:han CBA-TSA käyttää pienempää näytettä ja maksaa vähemmän, mutta kokeen läpimenoaika kestää kauemmin.
Aikaikkuna: 2022.6.30-2024.6.30
|
Vertaile CBA- ja CBA-TSA-määrityksen havaitsemisaikaa, kustannuksia ja näytteen käyttöä AQP4-, MOG-, NMDAR-autovasta-aineiden havaitsemisessa.
|
2022.6.30-2024.6.30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang C, Tian DC, Yang CS, Han B, Wang J, Yang L, Shi FD. Safety and Efficacy of Bortezomib in Patients With Highly Relapsing Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):1010-1012. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1336.
- Zhang C, Zhang M, Qiu W, Ma H, Zhang X, Zhu Z, Yang CS, Jia D, Zhang TX, Yuan M, Feng Y, Yang L, Lu W, Yu C, Bennett JL, Shi FD; TANGO Study Investigators. Safety and efficacy of tocilizumab versus azathioprine in highly relapsing neuromyelitis optica spectrum disorder (TANGO): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2020 May;19(5):391-401. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30070-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Demyelinisoivat sairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Enkefaliitti
- Hermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
- Autoimmuunisairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-YX-066-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .