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TSA-CBA 检测神经抗原自身抗体的敏感性和特异性 (STAND)

2022年6月8日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

基于细胞的测定 (CBA) 和 CBA-TSA（酪胺信号放大）检测中枢神经系统疾病中的 AQP4、MOG 和 NMDAR-IgG 的特异性、灵敏度和临床相关性的比较；全国多中心研究

确定针对神经元、神经胶质细胞和髓鞘衍生片段的自身抗体有助于辅助诊断、鉴别诊断，以及确定视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病 (MOGAD)、自身免疫性疾病的疾病状态脑炎（AE）。 基于细胞的测定 (CBA) 经常被推荐用于检测上述神经系统疾病中神经抗原的自身抗体。 然而，低丰度或低亲和力的抗体往往会超出 CBA 的阈值，并在实践中构成重大挑战。 为此，研究者在CBA的基础上采用了酪胺信号放大（TSA）技术来提高灵敏度。 初步结果表明，该 TSA-CBA 平台在滴度自身抗体的注册信号方面优于传统的 CBA。 在提高灵敏度的同时，TSA-CBA 还保留了抗原确认。 本前瞻性研究旨在比较 CBA 和 CBA-TSA 的敏感性、特异性和临床相关性，以确定针对水通道蛋白 4 (AQP4-IgG)、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG-IgG)、N-甲基-D-天冬氨酸受体的自身抗体(NMDAR-IgG) 在多中心、双盲设置中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者：中枢神经系统脱髓鞘自身免疫性疾病（NMOSD、MOGAD、AE）患者的血清。

主要目的：1) 比较 CBA 和 CBA-TSA 在检测 AQP4、MOG 和 NMDAR IgG 方面的特异性、敏感性和临床相关性。 2) 分析 CBA-TSA 检测相对于传统 CBA 在检测低丰度和低亲和力的 AQP4、MOG 和 NMDAR IgG 抗体方面的优势。

次要目标：比较 CBA 和 CBA-TSA 检测 AQP4、MOG 和 NMDAR IgG 的周转时间和成本。

研究设计：多中心、双盲、CBA 和 CBA-TSA 方法比较

案件总数：

  1. 将招募 1000 名疑似 NMOSD、MOGAD 患者和 1000 名疑似自身免疫性脑炎 (AE) 患者。
  2. 将招募500名正常受试者。

试用期：试用期为1-2年。

研究试剂： 1. 北京天坛医院、天津总医院、天津新泰瑞生物科技有限公司共同研发并验证了CBA检测AQP4、MOG或NMDAR IgG抗体的试剂，将被本次采用学习。 2. 本研究将采用三家研发的CBA-TSA抗体IgG检测试剂盒

组：来自患者和对照受试者的血清样本，在临床就诊时以及随访期间，将被随机编号。 所有样品将由不同的操作员用 CBA-TSA 和 CBA 进行盲测。

学习步骤：

  1. 患者招募：根据纳入/排除标准招募1000名疑似NMOSD、MOGAD患者和1000名疑似AE患者。
  2. CBA/CBA-TSA 测定：来自患者和对照受试者的血清样品将被随机编号并分成 3 等份（500 ul/份）。 所有样品将由不同的盲操作员用 CBA-TSA 和 CBA 进行测试；原始价值、控制价值、周转时间和成本都将被记录下来。 CBA与CBA-TSA的差异比较由北京天坛医院完成。
  3. 统计方法：各中心将参与者的临床诊疗资料反馈给研究者。 研究者将完成对 CBA 和 CBA-TSA 方法各自临床相关性的评估。 项目的统计和运作由第三方审计公司监督。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fu-Dong Shi
  • 电话号码：+861059976585
  • 邮箱：fshi@tmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

CNS脱髓鞘性自身免疫性疾病（NMOSD、MOGAD、AE）患者

描述

纳入标准：

  1. 将招募疑似 NMOSD、MOGAD 和 AE 的患者。
  2. 男女患者，≥18岁。

排除标准：

  1. 血清异常，如溶血或脂血症，会影响CBA和CBA-TSA的最终判读；
  2. 临床数据不完整的样本会影响疾病定性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基于细胞的分析 (CBA)
来自患者和对照受试者的血清样本，在门诊就诊时以及在随访期间，将被随机编号。 所有样品将由不同的操作员用 CBA 进行盲测。
CBA-TSA 检测
来自患者和对照受试者的血清样本，在门诊就诊时以及在随访期间，将被随机编号。 所有样本将由不同的操作员使用 CBA-TSA 进行盲测。
诊断测试：CBA到TSA
比较 CBA 和 CBA-TSA 在检测 AQP4、MOG 和 NMDAR IgG 方面的特异性、敏感性和临床相关性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CBA-TSA在检测自身抗体的特异性和临床相关性方面与CBA一致。
大体时间：2022.6.30-2024.6.30
比较CBA法和CBA-TSA法分别检测AQP4、MOG、NMDAR自身抗体的特异性、敏感性、阳性似然比（LR）、阴性LR及临床相关性。
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA 在检测低丰度和低亲和力的 AQP4、MOG 和 NMDAR IgG 抗体方面优于 CBA。
大体时间：2022.6.30-2024.6.30
比较 CBA 和 CBA-TSA 测定法检测低丰度和低亲和力的 AQP4、MOG 或 NMDAR IgG 的灵敏度。
2022.6.30-2024.6.30

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与CBA相比，CBA-TSA使用的样本更小，成本更低，但实验周转时间更长。
大体时间：2022.6.30-2024.6.30
比较CBA和CBA-TSA检测在AQP4、MOG、NMDAR自身抗体检测中的检测时间、成本和样品用量。
2022.6.30-2024.6.30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Tianjin Medical University General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月30日

初级完成 (预期的)

2024年1月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2022-YX-066-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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