Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid en specificiteit van TSA-CBA voor auto-antilichamen tegen bepaling van neuraal antigeen (STAND)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Vergelijking van de specificiteit, gevoeligheid en klinische correlatie van celgebaseerde assay (CBA) en CBA-TSA (tyramide-signaalversterking) bij het detecteren van AQP4, MOG en NMDAR-IgG bij ziekten van het centrale zenuwstelsel; een nationale multicenterstudie

Bepaling van auto-antilichamen tegen fragmenten afgeleid van neuronen, glia en myeline-omhulsel is instrumenteel bij het helpen van diagnose, differentiële diagnose, evenals het bepalen van de ziektestatus van neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD), myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne-antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGAD), auto-immuunziekte encefalitis (AE). Op cellen gebaseerde assay (CBA) is vaak aanbevolen om auto-antilichamen van neuroantigenen te detecteren bij de bovengenoemde neurologische aandoeningen. Antilichamen met een lage abundantie of lage affiniteit vallen echter vaak buiten de drempel van KBA en vormen in de praktijk aanzienlijke uitdagingen. Daartoe gebruikten de onderzoekers een tyramide-signaalversterkingstechnologie (TSA) op basis van CBA om de gevoeligheid te verbeteren. De voorlopige resultaten suggereren dat dit TSA-CBA-platform superieur is aan conventionele CBA in geregistreerde signalen van de titer auto-antilichamen. Door de gevoeligheid te verhogen, behoudt TSA-CBA ook de antigeenbevestiging. Deze prospectieve studie wordt gelanceerd om de gevoeligheid, specificiteit en klinische correlatie tussen CBA en CBA-TSA te vergelijken bij het bepalen van auto-antilichamen tegen aquaporine 4 (AQP4-IgG), myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG-IgG), N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR-IgG) in een multicenter, dubbelblinde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: De sera van patiënten met CZS demyeliniserende auto-immuunziekten (NMOSD, MOGAD, AE).

Primair doel: 1) Vergelijk de specificiteit, gevoeligheid en klinische correlatie tussen CBA en CBA-TSA, bij het detecteren van AQP4, MOG en NMDAR IgG. 2) Analyseer het voordeel van CBA-TSA-assay ten opzichte van conventionele CBA bij het detecteren van antilichamen tegen AQP4, MOG en NMDAR IgG met een lage abundantie en lage affiniteit.

Secundair doel: Vergelijking van de doorlooptijd en de kosten van CBA en CBA-TSA bij het detecteren van AQP4, MOG en NMDAR IgG.

Onderzoeksopzet: Multicenter, dubbelblind, CBA en CBA-TSA methodologievergelijking

Totaal gevallen:

  1. Er zullen 1000 patiënten met verdenking op NMOSD, MOGAD en 1000 patiënten met verdenking op auto-immune encefalitis (AE) worden gerekruteerd.
  2. Er zullen 500 normale proefpersonen worden gerekruteerd.

Proefperiode: De duur van de proefwerving is 1-2 jaar.

Onderzoeksreagentia: 1. De reagentia voor AQP4-, MOG- of NMDAR IgG-antilichaamdetectie via CBA zijn ontwikkeld en gevalideerd door de gezamenlijke inspanning van het Beijing Tiantan Hospital, Tianjin General Hospital en Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, China, zullen hierdoor worden overgenomen studie. 2. De door de drie entiteiten ontwikkelde CBA-TSA-antilichaam-IgG-assay zal voor dit onderzoek worden gebruikt

Groepen: De seramonsters van patiënten en controlepersonen, zowel bij bezoeken aan de kliniek als tijdens de follow-up, worden willekeurig genummerd. Alle monsters worden blind getest met CBA-TSA en CBA door verschillende operators.

Studie stappen:

  1. Werving van patiënten: 1000 patiënten met verdenking op NMOSD, MOGAD en 1000 patiënten met verdenking op AE zullen worden geworven volgens inclusie-/uitsluitingscriteria.
  2. CBA/CBA-TSA-assay: Seramonsters van patiënten en controlepersonen zullen willekeurig worden genummerd en verdeeld in 3 gelijke delen (500 µl/deel). Alle monsters worden getest met CBA-TSA en CBA door verschillende geblindeerde operators; originele waarde, controlewaarde, doorlooptijd en kosten worden allemaal geregistreerd. De verschilvergelijking tussen CBA en CBA-TSA werd ingevuld door het Beijing Tiantan Hospital.
  3. Statistische methoden: Elk centrum zal de onderzoeker feedback geven over de klinische diagnose en behandelingsgegevens van de deelnemers. De onderzoeker voltooit de evaluatie van de respectieve klinische correlatie van de CBA- en CBA-TSA-methoden. De statistieken en werking van het project worden begeleid door een externe accountantsorganisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met CZS demyeliniserende auto-immuunziekten (NMOSD, MOGAD, AE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met verdenking op NMOSD, MOGAD en AE zullen worden geworven.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale sera, zoals hemolyse of lipemie, die de uiteindelijke interpretatie van CBA en CBA-TSA zullen beïnvloeden;
  2. De monsters met onvolledige klinische gegevens die de karakterisering van de ziekte zouden beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op cellen gebaseerde assay (CBA)
De seramonsters van patiënten en controlepersonen, zowel bij bezoeken aan de kliniek als tijdens de follow-up, zullen willekeurig worden genummerd. Alle monsters worden blind getest met CBA door verschillende operators.
CBA-TSA-assay
De seramonsters van patiënten en controlepersonen, zowel bij bezoeken aan de kliniek als tijdens de follow-up, zullen willekeurig worden genummerd. Alle monsters worden blind getest met CBA-TSA door verschillende operators.
Diagnostische toets: KBA-TSA
Vergelijk de specificiteit, gevoeligheid en klinische correlatie tussen CBA en CBA-TSA bij het detecteren van AQP4, MOG en NMDAR IgG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBA-TSA komt overeen met CBA wat betreft specificiteit en klinische correlatie bij het opsporen van auto-antilichamen.
Tijdsspanne: 2022.6.30-2024.6.30
Vergelijking van de specificiteit, gevoeligheid, positieve waarschijnlijkheidsratio (LR), negatieve LR en klinische correlatie van CBA- en CBA-TSA-assay bij detectie van auto-antilichamen van respectievelijk AQP4, MOG en NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA is superieur aan CBA voor het detecteren van antilichamen tegen AQP4, MOG en NMDAR IgG met een lage abundantie en lage affiniteit.
Tijdsspanne: 2022.6.30-2024.6.30
Vergelijking van de gevoeligheid van CBA- en CBA-TSA-assay bij het detecteren van AQP4, MOG of NMDAR IgG in lage abundantie en lage affiniteit.
2022.6.30-2024.6.30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vergelijking met CBA gebruikt CBA-TSA een kleinere steekproef en kost het minder, maar de doorlooptijd van het experiment duurt langer.
Tijdsspanne: 2022.6.30-2024.6.30
Vergelijking van de detectietijd, kosten en monstergebruik van CBA- en CBA-TSA-assay bij detectie van auto-antilichamen van AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022-YX-066-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren