Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet og spesifisitet av TSA-CBA for autoantistoffer mot nevrale antigenbestemmelse (STAND)

8. juni 2022 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning av spesifisitet, sensitivitet og klinisk korrelasjon av cellebasert analyse (CBA) og CBA-TSA (tyramidsignalforsterkning) ved påvisning av AQP4, MOG og NMDAR-IgG ved sykdommer i sentralnervesystemet; en nasjonal multisenterstudie

Bestemmelse av autoantistoffer mot fragmenter avledet fra nevroner, glia og myelinskjede er medvirkende til å hjelpe diagnose, differensialdiagnose, samt å bestemme sykdomsstatus for neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD), myelin oligodendrocyte glykoprotein antistoff-assosiert sykdom (MOGAD), autoimmun encefalitt (AE). Cellebasert analyse (CBA) har ofte blitt anbefalt for å oppdage autoantistoffer av nevroantigener i de nevnte nevrologiske lidelsene. Imidlertid faller antistoffer med lav overflod eller lav affinitet ofte utenfor terskelen til CBA og utgjør betydelige utfordringer i praksis. For dette formål tok etterforskerne i bruk en teknologi for tyramidsignalforsterkning (TSA) basert på CBA for å forbedre følsomheten. De foreløpige resultatene tyder på at denne TSA-CBA-plattformen er overlegen konvensjonell CBA i registrerte signaler av titer-autoantistoffene. Ved å øke følsomheten bevarer TSA-CBA også antigenbekreftelsen. Denne prospektive studien er lansert for å sammenligne sensitivitet, spesifisitet, klinisk korrelasjon mellom CBA og CBA-TSA, for å bestemme autoantistoffer mot aquaporin 4 (AQP4-IgG), myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG-IgG), N-metyl-D-aspartat reseptor (NMDAR-IgG) i en multisenter, dobbeltblindet innstilling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere: Sera fra pasienter med demyeliniserende autoimmune sykdommer i CNS (NMOSD, MOGAD, AE).

Primært mål: 1) Sammenlign spesifisiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelasjonen mellom CBA og CBA-TSA, ved påvisning av AQP4, MOG og NMDAR IgG. 2) Analyser fordelen med CBA-TSA-analyse fremfor konvensjonell CBA ved påvisning av antistoffer mot AQP4, MOG og NMDAR IgG med lav overflod og lav affinitet.

Sekundært mål: Sammenligning av omløpstiden og kostnadene ved CBA og CBA-TSA for å oppdage AQP4, MOG og NMDAR IgG.

Studiedesign: Multisenter, dobbeltblind, CBA og CBA-TSA metodikksammenlikning

Totalt antall tilfeller:

  1. 1000 pasienter med mistenkt NMOSD, MOGAD og 1000 pasienter med mistenkt autoimmun encefalitt (AE) vil bli rekruttert.
  2. 500 normalfag skal rekrutteres.

Prøveperiode: Prøverekrutteringsvarigheten er 1-2 år.

Forskningsreagenser: 1. Reagensene for AQP4-, MOG- eller NMDAR-IgG-antistoffdeteksjon via CBA er utviklet og validert av den felles innsatsen fra Bejing Tiantan Hospital, Tianjin General Hospital og Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Kina, vil bli adoptert av dette studere. 2. CBA-TSA antistoff IgG-analysen utviklet av de tre enhetene og vil bli tatt i bruk for denne studien

Grupper: Seraprøvene fra pasienter og kontrollpersoner, ved klinikkbesøk, samt under oppfølging, vil bli tilfeldig nummerert. Alle prøver vil bli blindtestet med CBA-TSA og CBA av forskjellige operatører.

Studietrinn:

  1. Pasienter som rekrutterer: 1000 pasienter med mistenkt NMOSD, MOGAD og 1000 pasienter med mistenkt AE vil bli rekruttert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  2. CBA/CBA-TSA-analyse: Seraprøver fra pasienter og kontrollpersoner vil bli tilfeldig nummerert og delt inn i 3 like deler (500 ul/del). Alle prøver vil bli testet med CBA-TSA og CBA av forskjellige blindede operatører; opprinnelig verdi, kontrollverdi, behandlingstid og kostnad vil alle bli registrert. Forskjellen sammenligning mellom CBA og CBA-TSA ble fullført av Bejing Tiantan Hospital.
  3. Statistiske metoder: Hvert senter vil gi tilbakemelding om den kliniske diagnosen og behandlingsdataene til deltakerne til etterforskeren. Utforskeren vil fullføre evalueringen av respektive klinisk korrelasjon mellom CBA- og CBA-TSA-metodene. Statistikken og driften av prosjektet er overvåket av et tredjeparts revisjonsselskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CNS-demyeliniserende autoimmune sykdommer (NMOSD, MOGAD, AE)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene med mistanke om NMOSD, MOGAD og AE vil bli rekruttert.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter, ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale sera, som hemolyse eller lipemi, som vil påvirke den endelige tolkningen av CBA og CBA-TSA;
  2. Prøvene med ufullstendige kliniske data som vil påvirke sykdomskarakteriseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cellebasert analyse (CBA)
Seraprøvene fra pasienter og kontrollpersoner, ved klinikkbesøk, samt under oppfølging, vil bli tilfeldig nummerert. Alle prøver vil bli blindtestet med CBA av forskjellige operatører.
CBA-TSA-analyse
Seraprøvene fra pasienter og kontrollpersoner, ved klinikkbesøk, samt under oppfølging, vil bli tilfeldig nummerert. Alle prøver vil bli blindtestet med CBA-TSA av forskjellige operatører.
Diagnostisk test: CBA-TSA
Sammenlign spesifisiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelasjonen mellom CBA og CBA-TSA, ved påvisning av AQP4, MOG og NMDAR IgG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBA-TSA er konsistent med CBA når det gjelder spesifisitet og klinisk korrelasjon ved påvisning av autoantistoffer.
Tidsramme: 2022.6.30-2024.6.30
Sammenligning av spesifisitet, sensitivitet, positivt sannsynlighetsforhold (LR), negativ LR og klinisk korrelasjon av CBA og CBA-TSA-analyse i autoantistoffdeteksjon av henholdsvis AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA er overlegen CBA for å påvise antistoffer mot AQP4, MOG og NMDAR IgG med lav overflod og lav affinitet.
Tidsramme: 2022.6.30-2024.6.30
Sammenligning av sensitiviteten til CBA- og CBA-TSA-analyse ved påvisning av AQP4, MOG eller NMDAR IgG i lav overflod og lav affinitet.
2022.6.30-2024.6.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med CBA bruker CBA-TSA et mindre utvalg og koster mindre, men omløpstiden for eksperimentet tar lengre tid.
Tidsramme: 2022.6.30-2024.6.30
Sammenligning av deteksjonstid, kostnader og prøvebruk av CBA og CBA-TSA-analyse i autoantistoffdeteksjon av AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2022-YX-066-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere