Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost a specificita TSA-CBA pro autoprotilátky proti stanovení neurálního antigenu (STAND)

8. června 2022 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Porovnání specifičnosti, citlivosti a klinické korelace testu na bázi buněk (CBA) a CBA-TSA (amplifikace tyramidového signálu) při detekci AQP4, MOG a NMDAR-IgG u onemocnění centrálního nervového systému; Národní multicentrická studie

Stanovení autoprotilátek proti fragmentům odvozeným z neuronů, glií a myelinové pochvy je nápomocné při diagnostice, diferenciální diagnóze a také při určování stavu onemocnění neuromyelitis optica Spectructs (NMOSD), onemocnění spojeného s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (MOGAD), autoimunitní encefalitida (AE). Cell based assay (CBA) se často doporučuje pro detekci autoprotilátek neuroantigenů u výše uvedených neurologických poruch. Protilátky s nízkou abundancí nebo nízkou afinitou však často překračují práh CBA a v praxi představují významné problémy. Za tímto účelem vědci přijali technologii zesilování tyramidového signálu (TSA) na bázi CBA pro zlepšení citlivosti. Předběžné výsledky naznačují, že tato platforma TSA-CBA je lepší než konvenční CBA v registrovaných signálech titru autoprotilátek. Při zvýšení citlivosti zachovává TSA-CBA také potvrzení antigenu. Tato prospektivní studie je zahájena s cílem porovnat senzitivitu, specificitu, klinickou korelaci mezi CBA a CBA-TSA, při stanovení autoprotilátek proti aquaporinu 4 (AQP4-IgG), myelinovému oligodendrocytovému glykoproteinu (MOG-IgG), N-methyl-D-aspartátovému receptoru (NMDAR-IgG) v multicentrickém, dvojitě zaslepeném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Séra pacientů s demyelinizačním autoimunitním onemocněním CNS (NMOSD, MOGAD, AE).

Primární cíl: 1) Porovnat specificitu, senzitivitu a klinickou korelaci mezi CBA a CBA-TSA při detekci AQP4, MOG a NMDAR IgG. 2) Analyzujte výhodu testu CBA-TSA oproti konvenčnímu CBA při detekci protilátek proti AQP4, MOG a NMDAR IgG s nízkou četností a nízkou afinitou.

Sekundární cíl: Porovnání doby obratu a nákladů na CBA a CBA-TSA při detekci AQP4, MOG a NMDAR IgG.

Design studie: Porovnání metodologie multicentrické, dvojitě slepé, CBA a CBA-TSA

Celkový počet případů:

  1. Bude přijato 1000 pacientů s podezřením na NMOSD, MOGAD a 1000 pacientů s podezřením na autoimunitní encefalitidu (AE).
  2. Bude přijato 500 normálních subjektů.

Zkušební období: Délka zkušebního náboru je 1–2 roky.

Výzkumná činidla: 1. Reagencie pro detekci AQP4, MOG nebo NMDAR IgG protilátek prostřednictvím CBA byly vyvinuty a ověřeny společným úsilím nemocnice Bejing Tiantan, Tianjin General Hospital a Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Čína. studie. 2. Test CBA-TSA protilátky IgG vyvinutý třemi subjekty a bude přijat pro tuto studii

Skupiny: Vzorky sér od pacientů a kontrolních subjektů při návštěvách kliniky a také během sledování budou náhodně očíslovány. Všechny vzorky budou slepě testovány pomocí CBA-TSA a CBA různými operátory.

Studijní kroky:

  1. Nábor pacientů: 1000 pacientů s podezřením na NMOSD, MOGAD a 1000 pacientů s podezřením na AE bude přijato podle kritérií pro zařazení/vyloučení.
  2. Test CBA/CBA-TSA: Vzorky séra od pacientů a kontrolních subjektů budou náhodně očíslovány a rozděleny na 3 stejné části (500 ul/díl). Všechny vzorky budou testovány pomocí CBA-TSA a CBA různými zaslepenými operátory; zaznamená se původní hodnota, kontrolní hodnota, doba obratu a náklady. Porovnání rozdílů mezi CBA a CBA-TSA provedla nemocnice Bejing Tiantan.
  3. Statistické metody: Každé centrum poskytne zkoušejícímu zpětnou vazbu klinické diagnózy a údajů o léčbě účastníků. Zkoušející dokončí vyhodnocení příslušné klinické korelace metod CBA a CBA-TSA. Na statistiky a provoz projektu dohlíží externí auditorská společnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu-Dong Shi
  • Telefonní číslo: +861059976585
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, PhD
          • Telefonní číslo: +861059976585
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s demyelinizačním autoimunitním onemocněním CNS (NMOSD, MOGAD, AE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou přijati pacienti s podezřením na NMOSD, MOGAD a AE.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální séra, jako je hemolýza nebo lipémie, která ovlivní konečnou interpretaci CBA a CBA-TSA;
  2. Vzorky s neúplnými klinickými údaji, které by ovlivnily charakterizaci onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cell Based Assay (CBA)
Vzorky sér od pacientů a kontrolních subjektů při návštěvách kliniky a také během sledování budou náhodně očíslovány. Všechny vzorky budou slepě testovány pomocí CBA různými operátory.
CBA-TSA test
Vzorky sér od pacientů a kontrolních subjektů při návštěvách kliniky a také během sledování budou náhodně očíslovány. Všechny vzorky budou slepě testovány pomocí CBA-TSA různými operátory.
Diagnostický test: CBA-TSA
Porovnejte specificitu, citlivost a klinickou korelaci mezi CBA a CBA-TSA při detekci AQP4, MOG a NMDAR IgG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBA-TSA je konzistentní s CBA, pokud jde o specificitu a klinickou korelaci při detekci autoprotilátek.
Časové okno: 2022.6.30-2024.6.30
Porovnání specificity, senzitivity, pozitivního věrohodnostního poměru (LR), negativního LR a klinické korelace stanovení CBA a CBA-TSA při detekci autoprotilátek AQP4, MOG, NMDAR, v tomto pořadí.
2022.6.30-2024.6.30
CBA-TSA je lepší než CBA pro detekci protilátek proti AQP4, MOG a NMDAR IgG s nízkou četností a nízkou afinitou.
Časové okno: 2022.6.30-2024.6.30
Porovnejte citlivost stanovení CBA a CBA-TSA při detekci AQP4, MOG nebo NMDAR IgG v nízkém množství a nízké afinitě.
2022.6.30-2024.6.30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s CBA používá CBA-TSA menší vzorek a stojí méně, ale doba zpracování experimentu trvá déle.
Časové okno: 2022.6.30-2024.6.30
Porovnání doby detekce, nákladů a použití vzorků stanovení CBA a CBA-TSA při detekci autoprotilátek AQP4, MOG, NMDAR.
2022.6.30-2024.6.30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-YX-066-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBA-TSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit