IOOA (IIHIOOA) を伴う遠視に対する IOBT と IO-Rec の比較
2022年7月28日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
下斜筋腹転位 (IOBT) と下斜筋の後退 (IO-rec) 対 下斜筋過活動を伴う一次側斜視のバージョンと垂直配置
これは、IOOAによる遠視の治療に対するIOBTとIO-Recの有効性を比較するための多施設無作為化二重盲検比較試験です。
特定の目的 1 (主要): IOOA によるハイパートロピアの治療のための IOBT と IO-Rec の間の次善の手術率を研究すること。
特定の目的 2 (二次): IOOA による遠視の治療について、IOBT の外科的成功率を IO-Rec と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
筋切除術や下斜筋の退縮などの従来の外科的処置を使用すると、片側 IOOA を伴う軽度の第一位肥大において、対側の隠れた IOOA による術後の垂直方向の過剰矯正が高くなることが観察されました。
より良い結果を達成するために、IOBT が導入されました。 ヤンら。は、IOOA に関連した 5 未満の原発性遠視患者に対して、IOBT が有用な代替外科的治療である可能性があることを最初に報告しました。 最近、私たちの研究では、垂直偏差と対側IOOAの過矯正のリスクなしに、IOBTが軽度の一次位置垂直偏差（≤10△）で片側IOOAの患者で満足のいく結果を達成したことが報告されました。 私たちの結果は有望ですが、下斜筋過活動を伴う一次側の過斜視に対してIOBTを推奨する十分な証拠はありません。 下斜筋過活動を伴う原発性過斜視に対するIOBTとIO-Recの外科的成功率と次善の外科的転帰を比較するには、大規模な無作為化試験が必要です。
提案された試験は、小児眼科および斜視の分野で活動する9つの異なる研究施設で実施されます。 各サイトには、すべての手術を行う認定外科医が 1 人います。 IOBT では、下斜筋の腹全体が 6-0 吸収性縫合糸で固定され、下直筋の一時的な挿入の 5 mm 後方で強膜に固定されます。 IO-Rec の場合、下斜筋の挿入を切除し、6-0 吸収性縫合糸で固定し、下直筋の一時的な挿入の 4 mm 後ろと 2 mm 横の強膜に固定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Zhao
- 電話番号：+86-021-6437-7134
- メール：dr_zhaochen@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenqing Zhu
研究場所
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-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Wenqing Zhu, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が4歳以上;
- 一次位置の垂直偏差 (VD) (5△ ≤ VD ≤ 10△)
次の 3 つの状況での IOOA:
- 手術眼の IOOA +1 と IOOA - 追従眼の場合。
- 手術眼は IOOA +2、追従眼は IOOA ±。
- 手術眼は IOOA +2、追跡眼は IOOA +1。
- 弱視なし
除外基準:
- -斜視手術またはボツリヌス毒素注射の歴史;
- -眼内手術または屈折矯正手術の病歴;
- 拘束性または麻痺性斜視;
- -斜視または屈折異常以外の眼疾患;
- 眼窩に影響を与える頭蓋顔面奇形;
- 重大な神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOBTグループ
IOBT では、下斜筋の腹全体が、下直筋の一時的な挿入の 5 mm 後方の強膜に固定されます。
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下斜筋過活動を伴う原発性遠視の治療のための下斜筋腹転位手術
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アクティブコンパレータ：IO-Rec グループ
IO-Rec の場合、下斜筋の挿入を切除し、下直筋の一時的な挿入の 4 mm 後ろと 2 mm 横の強膜に固定します。
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下斜筋過活動を伴う原発性過斜視の治療のための下斜筋退縮手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次善の手術率
時間枠：12ヶ月で
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最適ではない手術症例数/総症例数。
最適ではない手術結果には、垂直方向の過小矯正、垂直方向の過矯正、および仰角症候群が含まれます。
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術成功率
時間枠：12ヶ月で
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手術成功例/全例。
成功基準は、遠方でのプライマリ ポジションに垂直方向のずれがなく、術後に IOOA がないことです。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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