Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IOBT Versus IO-Rec för hypertropi med IOOA (IIHIOOA)

28 juli 2022 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Inferior Oblique Muscle Belly Belly Transposition (IOBT) kontra Inferior Oblique Muscle Recession (IO-rec) på versioner och vertikal inriktning för primär positionshypertropi med sämre sned öververkan

Detta är en multicenter, randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av IOBT med IO-Rec för behandling av hypertropi med IOOA.

Specifikt mål 1 (Primär): Att studera de suboptimala kirurgiska hastigheterna mellan IOBT och IO-Rec för behandling av hypertropi med IOOA.

Specifikt mål 2 (sekundärt): Att jämföra den kirurgiska framgångsrika graden av IOBT med IO-Rec för behandling av hypertropi med IOOA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av konventionella kirurgiska ingrepp, såsom myektomi eller recession av inferior oblique muskel, observerades högre postoperativ vertikal överkorrigering på grund av kontralateral dold IOOA vid mild primärpositionshypertropi med unilateral IOOA.

För att uppnå bättre resultat introducerades IOBT. Yang et al. rapporterade först att IOBT kan vara en användbar alternativ kirurgisk behandling för patienter med primär positionshypertropi på mindre än 5△ som var associerad med IOOA. Nyligen har vår studie rapporterat att IOBT uppnådde tillfredsställande resultat hos patienter med mild vertikal avvikelse i primär position (≤10△) med unilateral IOOA, utan någon risk för överkorrigering av vertikal avvikelse och kontralateral IOOA. Även om våra resultat är lovande, finns det inga tillräckligt med bevis för att rekommendera IOBT för primär positionshypertropi med sämre sned öververkan. En stor randomiserad studie behövs för att jämföra den kirurgiska framgångsrika takten och suboptimala kirurgiska resultat av IOBT med IO-Rec för hypertropi i primär position med sämre sned öververkan.

Den föreslagna studien kommer att genomföras på 9 olika studieplatser som arbetar inom området pediatrisk oftalmologi och skelning. Varje plats kommer att ha en certifierad kirurg för att göra alla operationer. För IOBT säkras hela magen av inferior oblique muskel med en 6-0 absorberbar sutur och förankras sedan till sclera 5 mm bakom den temporala insättningen av den inferior rectus muskeln. För IO-Rec skärs insättningen av inferior oblique muskel ut och säkras med en 6-0 absorberbar sutur, och förankras sedan till sclera 4 mm bakom och 2 mm bredvid den temporala insättningen av den inferior rectus muskeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wenqing Zhu

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenqing Zhu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 4 år vid tidpunkten för operationen;
  • Vertikal avvikelse (VD) i primärposition (5△ ≤ VD ≤ 10△)
  • IOOA för tre följande situationer:

    1. IOOA +1 för det operativa ögat och IOOA - för det efterföljande ögat;
    2. IOOA +2 för det operativa ögat och IOOA ± för det efterföljande ögat;
    3. IOOA +2 för det operativa ögat och IOOA +1 för det efterföljande ögat;
  • Utan amblyopi

Exklusions kriterier:

  • Historier om skelningskirurgi eller botulinumtoxininjektion;
  • Historier om intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi;
  • Restriktiv eller paralytisk skelning;
  • Ögonsjukdom annan än skelning eller brytningsfel;
  • Kraniofaciala missbildningar som påverkar banorna;
  • Betydande neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOBT-gruppen
För IOBT är hela magen av inferior oblique muskel förankrad till sclera 5 mm bakom den temporala insättningen av inferior rectus muskel.
Kirurgi av inferior oblique muskelmagetransposition för behandling av primär positionshypertropi med inferior oblique öververkan
Aktiv komparator: IO-Rec grupp
För IO-Rec skärs insättningen av inferior oblique muskel ut och förankras till sclera 4 mm bakom och 2 mm bredvid den temporala insättningen av inferior rectus muskel.
Kirurgi av inferior oblique muskel recession för behandling av primär position hypertropi med inferior oblique öververkan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suboptimal kirurgisk takt
Tidsram: vid 12 månader
Suboptimala operationsfall/totalt fall. Suboptimala kirurgiska resultat inkluderar vertikal underkorrigering, vertikal överkorrigering och antielevationssyndrom.
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk framgångsrik takt
Tidsram: vid 12 månader
Kirurgiska lyckade fall/totalt fall. Det framgångsrika kriteriet är utan någon vertikal avvikelse i primärposition på avstånd och utan IOOA postoperativt.
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi bryr oss om patientintegritetsfrågor och det är bättre att skydda publiceringspotentialen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertropi

3
Prenumerera