- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05415553
IOBT Versus IO-Rec för hypertropi med IOOA (IIHIOOA)
Inferior Oblique Muscle Belly Belly Transposition (IOBT) kontra Inferior Oblique Muscle Recession (IO-rec) på versioner och vertikal inriktning för primär positionshypertropi med sämre sned öververkan
Detta är en multicenter, randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av IOBT med IO-Rec för behandling av hypertropi med IOOA.
Specifikt mål 1 (Primär): Att studera de suboptimala kirurgiska hastigheterna mellan IOBT och IO-Rec för behandling av hypertropi med IOOA.
Specifikt mål 2 (sekundärt): Att jämföra den kirurgiska framgångsrika graden av IOBT med IO-Rec för behandling av hypertropi med IOOA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av konventionella kirurgiska ingrepp, såsom myektomi eller recession av inferior oblique muskel, observerades högre postoperativ vertikal överkorrigering på grund av kontralateral dold IOOA vid mild primärpositionshypertropi med unilateral IOOA.
För att uppnå bättre resultat introducerades IOBT. Yang et al. rapporterade först att IOBT kan vara en användbar alternativ kirurgisk behandling för patienter med primär positionshypertropi på mindre än 5△ som var associerad med IOOA. Nyligen har vår studie rapporterat att IOBT uppnådde tillfredsställande resultat hos patienter med mild vertikal avvikelse i primär position (≤10△) med unilateral IOOA, utan någon risk för överkorrigering av vertikal avvikelse och kontralateral IOOA. Även om våra resultat är lovande, finns det inga tillräckligt med bevis för att rekommendera IOBT för primär positionshypertropi med sämre sned öververkan. En stor randomiserad studie behövs för att jämföra den kirurgiska framgångsrika takten och suboptimala kirurgiska resultat av IOBT med IO-Rec för hypertropi i primär position med sämre sned öververkan.
Den föreslagna studien kommer att genomföras på 9 olika studieplatser som arbetar inom området pediatrisk oftalmologi och skelning. Varje plats kommer att ha en certifierad kirurg för att göra alla operationer. För IOBT säkras hela magen av inferior oblique muskel med en 6-0 absorberbar sutur och förankras sedan till sclera 5 mm bakom den temporala insättningen av den inferior rectus muskeln. För IO-Rec skärs insättningen av inferior oblique muskel ut och säkras med en 6-0 absorberbar sutur, och förankras sedan till sclera 4 mm bakom och 2 mm bredvid den temporala insättningen av den inferior rectus muskeln.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Zhao
- Telefonnummer: +86-021-6437-7134
- E-post: dr_zhaochen@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenqing Zhu
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 4 år vid tidpunkten för operationen;
- Vertikal avvikelse (VD) i primärposition (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA för tre följande situationer:
- IOOA +1 för det operativa ögat och IOOA - för det efterföljande ögat;
- IOOA +2 för det operativa ögat och IOOA ± för det efterföljande ögat;
- IOOA +2 för det operativa ögat och IOOA +1 för det efterföljande ögat;
- Utan amblyopi
Exklusions kriterier:
- Historier om skelningskirurgi eller botulinumtoxininjektion;
- Historier om intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi;
- Restriktiv eller paralytisk skelning;
- Ögonsjukdom annan än skelning eller brytningsfel;
- Kraniofaciala missbildningar som påverkar banorna;
- Betydande neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IOBT-gruppen
För IOBT är hela magen av inferior oblique muskel förankrad till sclera 5 mm bakom den temporala insättningen av inferior rectus muskel.
|
Kirurgi av inferior oblique muskelmagetransposition för behandling av primär positionshypertropi med inferior oblique öververkan
|
Aktiv komparator: IO-Rec grupp
För IO-Rec skärs insättningen av inferior oblique muskel ut och förankras till sclera 4 mm bakom och 2 mm bredvid den temporala insättningen av inferior rectus muskel.
|
Kirurgi av inferior oblique muskel recession för behandling av primär position hypertropi med inferior oblique öververkan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Suboptimal kirurgisk takt
Tidsram: vid 12 månader
|
Suboptimala operationsfall/totalt fall.
Suboptimala kirurgiska resultat inkluderar vertikal underkorrigering, vertikal överkorrigering och antielevationssyndrom.
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk framgångsrik takt
Tidsram: vid 12 månader
|
Kirurgiska lyckade fall/totalt fall.
Det framgångsrika kriteriet är utan någon vertikal avvikelse i primärposition på avstånd och utan IOOA postoperativt.
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-IOBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertropi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutadKonvergensinsufficiens | Divergens insufficiens | HypertropiFörenta staterna