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IOBT versus IO-Rec für Hypertropie mit IOOA (IIHIOOA)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Bauchtransposition des unteren schrägen Muskels (IOBT) im Vergleich zur Rezession des unteren schrägen Muskels (IO-rec) bei Versionen und vertikaler Ausrichtung für primäre Positionshypertropie mit Überaktion des unteren schrägen Muskels

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von IOBT mit IO-Rec bei der Behandlung von Hypertropie mit IOOA.

Spezifisches Ziel 1 (primär): Untersuchung der suboptimalen Operationsraten zwischen IOBT und IO-Rec für die Behandlung von Hypertropie mit IOOA.

Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Vergleich der chirurgischen Erfolgsrate von IOBT mit IO-Rec für die Behandlung von Hypertropie mit IOOA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung herkömmlicher chirurgischer Verfahren, wie Myektomie oder Rezession des M. obliquus inferior, wurde eine höhere postoperative vertikale Überkorrektur aufgrund kontralateraler verdeckter IOOA bei leichter primärer Hypertropie mit einseitiger IOOA beobachtet.

Um bessere Ergebnisse zu erzielen, wurde IOBT eingeführt. Yanget al. berichteten zuerst, dass IOBT eine nützliche alternative chirurgische Behandlung für Patienten mit Hypertropie der primären Position von weniger als 5△ sein könnte, die mit IOOA assoziiert war. Kürzlich hat unsere Studie berichtet, dass IOBT bei Patienten mit leichter vertikaler Abweichung der Primärposition (≤10△) mit einseitiger IOOA zufriedenstellende Ergebnisse erzielte, ohne dass das Risiko einer Überkorrektur der vertikalen Abweichung und der kontralateralen IOOA besteht. Obwohl unsere Ergebnisse vielversprechend sind, gibt es nicht genügend Beweise, um IOBT für Hypertropie der primären Position mit Überaktion des unteren schrägen Bauches zu empfehlen. Eine große randomisierte Studie ist erforderlich, um die chirurgische Erfolgsrate und die suboptimalen chirurgischen Ergebnisse von IOBT mit IO-Rec für Hypertropie in der primären Position mit Überaktion des unteren schrägen Bereichs zu vergleichen.

Die vorgeschlagene Studie wird an 9 verschiedenen Studienzentren durchgeführt, die auf dem Gebiet der pädiatrischen Augenheilkunde und Strabismus tätig sind. Jeder Standort hat einen zertifizierten Chirurgen, der alle Operationen durchführt. Für IOBT wird der gesamte Bauch des M. obliquus inferior mit einer 6-0 resorbierbaren Naht befestigt und dann 5 mm hinter dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior an der Sklera verankert. Für IO-Rec wird der Ansatz des M. obliquus inferior exzidiert und mit einem resorbierbaren 6-0-Nahtmaterial gesichert und dann an der Sklera 4 mm hinter und 2 mm neben dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior verankert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenqing Zhu

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenqing Zhu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 4 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
  • Vertikale Abweichung (VD) in Primärposition (5△ ≤ VD ≤ 10△)
  • IOOA für drei folgende Situationen:

    1. IOOA +1 für das operierte Auge und IOOA – für das Folgeauge;
    2. IOOA +2 für das operierte Auge und IOOA ± für das Folgeauge;
    3. IOOA +2 für das operierte Auge und IOOA +1 für das Folgeauge;
  • Ohne Amblyopie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichten von Strabismus-Operationen oder Botulinumtoxin-Injektionen;
  • Geschichten der intraokularen Chirurgie oder refraktiven Chirurgie;
  • Restriktives oder paralytisches Strabismus;
  • Andere Augenerkrankungen als Strabismus oder Refraktionsfehler;
  • Kraniofaziale Fehlbildungen, die die Augenhöhlen betreffen;
  • Signifikante neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOBT-Gruppe
Bei der IOBT wird der gesamte Bauch des M. obliquus inferior an der Sklera 5 mm hinter dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior verankert.
Operation der Bauchtransposition des M. obliquus inferior zur Behandlung der primären Positionshypertropie mit Überaktion des M. obliquus inferior
Aktiver Komparator: IO-Rec-Gruppe
Für IO-Rec wird der Ansatz des M. obliquus inferior exzidiert und an der Sklera 4 mm hinter und 2 mm neben dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior verankert.
Operation der Rezession des M. obliquus inferior zur Behandlung von Hypertropie der primären Position mit Überaktion des M. obliquus inferior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suboptimale Operationsrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Suboptimale chirurgische Fälle/Gesamtfälle. Zu suboptimalen chirurgischen Ergebnissen gehören vertikale Unterkorrektur, vertikale Überkorrektur und Antielevationssyndrom.
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: mit 12 monaten
Operativ erfolgreiche Fälle/Fälle insgesamt. Das Erfolgskriterium ist ohne jede vertikale Abweichung in der Primärposition in der Ferne und ohne IOOA postoperativ.
mit 12 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind besorgt über die Privatsphäre der Patienten und es ist besser, das Veröffentlichungspotenzial zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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