- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05415553
IOBT versus IO-Rec für Hypertropie mit IOOA (IIHIOOA)
Bauchtransposition des unteren schrägen Muskels (IOBT) im Vergleich zur Rezession des unteren schrägen Muskels (IO-rec) bei Versionen und vertikaler Ausrichtung für primäre Positionshypertropie mit Überaktion des unteren schrägen Muskels
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von IOBT mit IO-Rec bei der Behandlung von Hypertropie mit IOOA.
Spezifisches Ziel 1 (primär): Untersuchung der suboptimalen Operationsraten zwischen IOBT und IO-Rec für die Behandlung von Hypertropie mit IOOA.
Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Vergleich der chirurgischen Erfolgsrate von IOBT mit IO-Rec für die Behandlung von Hypertropie mit IOOA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung herkömmlicher chirurgischer Verfahren, wie Myektomie oder Rezession des M. obliquus inferior, wurde eine höhere postoperative vertikale Überkorrektur aufgrund kontralateraler verdeckter IOOA bei leichter primärer Hypertropie mit einseitiger IOOA beobachtet.
Um bessere Ergebnisse zu erzielen, wurde IOBT eingeführt. Yanget al. berichteten zuerst, dass IOBT eine nützliche alternative chirurgische Behandlung für Patienten mit Hypertropie der primären Position von weniger als 5△ sein könnte, die mit IOOA assoziiert war. Kürzlich hat unsere Studie berichtet, dass IOBT bei Patienten mit leichter vertikaler Abweichung der Primärposition (≤10△) mit einseitiger IOOA zufriedenstellende Ergebnisse erzielte, ohne dass das Risiko einer Überkorrektur der vertikalen Abweichung und der kontralateralen IOOA besteht. Obwohl unsere Ergebnisse vielversprechend sind, gibt es nicht genügend Beweise, um IOBT für Hypertropie der primären Position mit Überaktion des unteren schrägen Bauches zu empfehlen. Eine große randomisierte Studie ist erforderlich, um die chirurgische Erfolgsrate und die suboptimalen chirurgischen Ergebnisse von IOBT mit IO-Rec für Hypertropie in der primären Position mit Überaktion des unteren schrägen Bereichs zu vergleichen.
Die vorgeschlagene Studie wird an 9 verschiedenen Studienzentren durchgeführt, die auf dem Gebiet der pädiatrischen Augenheilkunde und Strabismus tätig sind. Jeder Standort hat einen zertifizierten Chirurgen, der alle Operationen durchführt. Für IOBT wird der gesamte Bauch des M. obliquus inferior mit einer 6-0 resorbierbaren Naht befestigt und dann 5 mm hinter dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior an der Sklera verankert. Für IO-Rec wird der Ansatz des M. obliquus inferior exzidiert und mit einem resorbierbaren 6-0-Nahtmaterial gesichert und dann an der Sklera 4 mm hinter und 2 mm neben dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior verankert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Zhao
- Telefonnummer: +86-021-6437-7134
- E-Mail: dr_zhaochen@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenqing Zhu
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Wenqing Zhu, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 4 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
- Vertikale Abweichung (VD) in Primärposition (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA für drei folgende Situationen:
- IOOA +1 für das operierte Auge und IOOA – für das Folgeauge;
- IOOA +2 für das operierte Auge und IOOA ± für das Folgeauge;
- IOOA +2 für das operierte Auge und IOOA +1 für das Folgeauge;
- Ohne Amblyopie
Ausschlusskriterien:
- Geschichten von Strabismus-Operationen oder Botulinumtoxin-Injektionen;
- Geschichten der intraokularen Chirurgie oder refraktiven Chirurgie;
- Restriktives oder paralytisches Strabismus;
- Andere Augenerkrankungen als Strabismus oder Refraktionsfehler;
- Kraniofaziale Fehlbildungen, die die Augenhöhlen betreffen;
- Signifikante neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IOBT-Gruppe
Bei der IOBT wird der gesamte Bauch des M. obliquus inferior an der Sklera 5 mm hinter dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior verankert.
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Operation der Bauchtransposition des M. obliquus inferior zur Behandlung der primären Positionshypertropie mit Überaktion des M. obliquus inferior
|
Aktiver Komparator: IO-Rec-Gruppe
Für IO-Rec wird der Ansatz des M. obliquus inferior exzidiert und an der Sklera 4 mm hinter und 2 mm neben dem temporalen Ansatz des M. rectus inferior verankert.
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Operation der Rezession des M. obliquus inferior zur Behandlung von Hypertropie der primären Position mit Überaktion des M. obliquus inferior
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suboptimale Operationsrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Suboptimale chirurgische Fälle/Gesamtfälle.
Zu suboptimalen chirurgischen Ergebnissen gehören vertikale Unterkorrektur, vertikale Überkorrektur und Antielevationssyndrom.
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: mit 12 monaten
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Operativ erfolgreiche Fälle/Fälle insgesamt.
Das Erfolgskriterium ist ohne jede vertikale Abweichung in der Primärposition in der Ferne und ohne IOOA postoperativ.
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mit 12 monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
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- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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