- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415553
IOBT versus IO-Rec for hypertropi med IOOA (IIHIOOA)
Inferior Oblique Muscle Belly Belly Transposition (IOBT) versus Inferior Oblique Muscle Resession (IO-rec) på versjoner og vertikal justering for primærposisjonshypertropi med dårligere skrå overaksjon
Dette er en multisenter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av IOBT med IO-Rec for behandling av hypertropi med IOOA.
Spesifikt mål 1 (Primær): Å studere de suboptimale kirurgiske ratene mellom IOBT og IO-Rec for behandling av hypertropi med IOOA.
Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne den kirurgiske suksessraten for IOBT med IO-Rec for behandling av hypertropi med IOOA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved bruk av konvensjonelle kirurgiske prosedyrer, slik som myektomi eller resesjon av mindre skrå muskel, ble høyere postoperativ vertikal overkorreksjon på grunn av kontralateral skjult IOOA observert ved mild primærposisjonshypertropi med unilateral IOOA.
For å oppnå bedre resultat ble IOBT introdusert. Yang et al. rapporterte først at IOBT kan være en nyttig alternativ kirurgisk behandling for pasienter med primær posisjonshypertropi på mindre enn 5△ som var assosiert med IOOA. Nylig har vår studie rapportert at IOBT oppnådde tilfredsstillende resultater hos pasienter med mildt vertikalt avvik i primærposisjon (≤10△) med unilateral IOOA, uten noen risiko for overkorreksjon av vertikalt avvik og kontralateral IOOA. Selv om resultatene våre er lovende, er det ikke nok bevis til å anbefale IOBT for primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon. En stor randomisert studie er nødvendig for å sammenligne kirurgisk suksessrate og suboptimale kirurgiske resultater av IOBT med IO-Rec for primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon.
Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på 9 forskjellige studiesteder som arbeider innen pediatrisk oftalmologi og strabismus. Hvert sted vil ha en sertifisert kirurg til å utføre alle operasjoner. For IOBT sikres hele magen til inferior oblique muskel med en 6-0 absorberbar sutur, og forankres deretter til sclera 5 mm bak den temporale innsettingen av inferior rectus muskel. For IO-Rec blir innsettingen av inferior oblique muskel skåret ut og sikret med en 6-0 absorberbar sutur, og forankres deretter til sclera 4 mm bak og 2 mm ved siden av den temporale innsettingen av inferior rectus muskel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen Zhao
- Telefonnummer: +86-021-6437-7134
- E-post: dr_zhaochen@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenqing Zhu
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 4 år ved operasjonstidspunktet;
- Vertikalt avvik (VD) i primær posisjon (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA for tre følgende situasjoner:
- IOOA +1 for det operative øyet og IOOA - for følgeøyet;
- IOOA +2 for det operative øyet og IOOA ± for følgeøyet;
- IOOA +2 for det operative øyet og IOOA +1 for følgeøyet;
- Uten amblyopi
Ekskluderingskriterier:
- Historier om strabismus-kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon;
- Historier om intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi;
- Restriktiv eller paralytisk skjeling;
- Andre øyesykdommer enn skjeling eller brytningsfeil;
- Kraniofaciale misdannelser som påvirker banene;
- Betydelige nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOBT-gruppen
For IOBT er hele magen til inferior oblique muskel forankret til sclera 5 mm bak den temporale innsettingen av inferior rectus muskel.
|
Kirurgi av nedre skrå muskelmagetransposisjon for behandling av primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon
|
|
Aktiv komparator: IO-Rec gruppe
For IO-Rec blir innsettingen av inferior oblique muskel skåret ut og forankret til sclera 4 mm bak og 2 mm ved siden av den temporale innsettingen av inferior rectus muskel.
|
Kirurgi av nedre skrå muskelresesjon for behandling av primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suboptimal kirurgisk rate
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Suboptimale operasjonstilfeller/totaltilfeller.
Suboptimale kirurgiske utfall inkluderer vertikal underkorreksjon, vertikal overkorreksjon og antielevasjonssyndrom.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk vellykket rate
Tidsramme: ved 12 mnd
|
Kirurgisk vellykkede tilfeller/total tilfeller.
Suksesskriteriet er uten vertikalt avvik i primærposisjon på avstand og uten IOOA postoperativt.
|
ved 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-IOBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .