Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOBT versus IO-Rec for hypertropi med IOOA (IIHIOOA)

28. juli 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Inferior Oblique Muscle Belly Belly Transposition (IOBT) versus Inferior Oblique Muscle Resession (IO-rec) på versjoner og vertikal justering for primærposisjonshypertropi med dårligere skrå overaksjon

Dette er en multisenter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av IOBT med IO-Rec for behandling av hypertropi med IOOA.

Spesifikt mål 1 (Primær): Å studere de suboptimale kirurgiske ratene mellom IOBT og IO-Rec for behandling av hypertropi med IOOA.

Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne den kirurgiske suksessraten for IOBT med IO-Rec for behandling av hypertropi med IOOA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ved bruk av konvensjonelle kirurgiske prosedyrer, slik som myektomi eller resesjon av mindre skrå muskel, ble høyere postoperativ vertikal overkorreksjon på grunn av kontralateral skjult IOOA observert ved mild primærposisjonshypertropi med unilateral IOOA.

For å oppnå bedre resultat ble IOBT introdusert. Yang et al. rapporterte først at IOBT kan være en nyttig alternativ kirurgisk behandling for pasienter med primær posisjonshypertropi på mindre enn 5△ som var assosiert med IOOA. Nylig har vår studie rapportert at IOBT oppnådde tilfredsstillende resultater hos pasienter med mildt vertikalt avvik i primærposisjon (≤10△) med unilateral IOOA, uten noen risiko for overkorreksjon av vertikalt avvik og kontralateral IOOA. Selv om resultatene våre er lovende, er det ikke nok bevis til å anbefale IOBT for primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon. En stor randomisert studie er nødvendig for å sammenligne kirurgisk suksessrate og suboptimale kirurgiske resultater av IOBT med IO-Rec for primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon.

Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på 9 forskjellige studiesteder som arbeider innen pediatrisk oftalmologi og strabismus. Hvert sted vil ha en sertifisert kirurg til å utføre alle operasjoner. For IOBT sikres hele magen til inferior oblique muskel med en 6-0 absorberbar sutur, og forankres deretter til sclera 5 mm bak den temporale innsettingen av inferior rectus muskel. For IO-Rec blir innsettingen av inferior oblique muskel skåret ut og sikret med en 6-0 absorberbar sutur, og forankres deretter til sclera 4 mm bak og 2 mm ved siden av den temporale innsettingen av inferior rectus muskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenqing Zhu

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wenqing Zhu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 4 år ved operasjonstidspunktet;
  • Vertikalt avvik (VD) i primær posisjon (5△ ≤ VD ≤ 10△)
  • IOOA for tre følgende situasjoner:

    1. IOOA +1 for det operative øyet og IOOA - for følgeøyet;
    2. IOOA +2 for det operative øyet og IOOA ± for følgeøyet;
    3. IOOA +2 for det operative øyet og IOOA +1 for følgeøyet;
  • Uten amblyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historier om strabismus-kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon;
  • Historier om intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi;
  • Restriktiv eller paralytisk skjeling;
  • Andre øyesykdommer enn skjeling eller brytningsfeil;
  • Kraniofaciale misdannelser som påvirker banene;
  • Betydelige nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOBT-gruppen
For IOBT er hele magen til inferior oblique muskel forankret til sclera 5 mm bak den temporale innsettingen av inferior rectus muskel.
Kirurgi av nedre skrå muskelmagetransposisjon for behandling av primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon
Aktiv komparator: IO-Rec gruppe
For IO-Rec blir innsettingen av inferior oblique muskel skåret ut og forankret til sclera 4 mm bak og 2 mm ved siden av den temporale innsettingen av inferior rectus muskel.
Kirurgi av nedre skrå muskelresesjon for behandling av primærposisjonshypertropi med mindre skrå overaksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suboptimal kirurgisk rate
Tidsramme: ved 12 måneder
Suboptimale operasjonstilfeller/totaltilfeller. Suboptimale kirurgiske utfall inkluderer vertikal underkorreksjon, vertikal overkorreksjon og antielevasjonssyndrom.
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk vellykket rate
Tidsramme: ved 12 mnd
Kirurgisk vellykkede tilfeller/total tilfeller. Suksesskriteriet er uten vertikalt avvik i primærposisjon på avstand og uten IOOA postoperativt.
ved 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er bekymret for pasientens personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere