IOBT versus IO-Rec para hipertropia com IOOA (IIHIOOA)
Transposição da barriga do músculo oblíquo inferior (IOBT) versus recessão do músculo oblíquo inferior (IO-rec) em versões e alinhamento vertical para hipertropia de posição primária com hiperação oblíqua inferior
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado para comparar a eficácia de IOBT com IO-Rec para o tratamento de hipertropia com IOOA.
Objetivo Específico 1 (Primário): Estudar as taxas cirúrgicas subótimas entre IOBT e IO-Rec para o tratamento de hipertropia com IOOA.
Objetivo Específico 2 (Secundário): Comparar a taxa de sucesso cirúrgico de IOBT com IO-Rec para o tratamento de hipertropia com IOOA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando procedimentos cirúrgicos convencionais, como miectomia ou recessão do músculo oblíquo inferior, maior sobrecorreção vertical pós-operatória devido a AIOO oculto contralateral foi observada em hipertropia de posição primária leve com AIOA unilateral.
Para obter melhores resultados, o IOBT foi introduzido. Yang e outros. relatou pela primeira vez que IOBT pode ser um tratamento cirúrgico alternativo útil para pacientes com hipertropia de posição primária inferior a 5△ associada a IOOA. Recentemente, nosso estudo relatou que o IOBT alcançou resultados satisfatórios em pacientes com desvio vertical leve da posição primária (≤10△) com IOA unilateral, sem qualquer risco de supercorreção do desvio vertical e do IOA contralateral. Embora nossos resultados sejam promissores, não há evidências suficientes para recomendar IOBT para hipertropia de posição primária com hiperatividade do oblíquo inferior. Um grande estudo randomizado é necessário para comparar a taxa de sucesso cirúrgico e os resultados cirúrgicos abaixo do ideal de IOBT com IO-Rec para hipertropia de posição primária com hiperação oblíqua inferior.
O ensaio proposto será conduzido em 9 locais de estudo diferentes que trabalham no campo da oftalmologia pediátrica e estrabismo. Cada local terá um cirurgião certificado para fazer todas as cirurgias. Para IOBT, todo o ventre do músculo oblíquo inferior é fixado com uma sutura absorvível 6-0 e então ancorados na esclera 5 mm atrás da inserção temporal do músculo reto inferior. Para IO-Rec, a inserção do músculo oblíquo inferior é extirpada e fixada com uma sutura absorvível 6-0 e, em seguida, ancorada na esclera 4 mm atrás e 2 mm ao lado da inserção temporal do músculo reto inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Zhao
- Número de telefone: +86-021-6437-7134
- E-mail: dr_zhaochen@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenqing Zhu
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 4 anos na época da cirurgia;
- Desvio vertical (VD) na posição primária (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA para três situações a seguir:
- IOOA +1 para o olho operatório e IOOA - para o olho seguinte;
- IOOA +2 para o olho operatório e IOOA ± para o olho seguinte;
- IOOA +2 para o olho operatório e IOOA +1 para o olho seguinte;
- Sem ambliopia
Critério de exclusão:
- Histórias de cirurgia de estrabismo ou injeção de toxina botulínica;
- Histórias de cirurgia intraocular ou cirurgia refrativa;
- Estrabismo restritivo ou paralítico;
- Doença ocular que não seja estrabismo ou erro de refração;
- Malformações craniofaciais afetando as órbitas;
- Distúrbios neurológicos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IOBT
Para IOBT, todo o ventre do músculo oblíquo inferior é ancorado na esclera 5 mm atrás da inserção temporal do músculo reto inferior.
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Cirurgia da transposição do ventre do músculo oblíquo inferior para tratamento da hipertropia da posição primária com hiperação do oblíquo inferior
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Comparador Ativo: Grupo IO-Rec
Para IO-Rec, a inserção do músculo oblíquo inferior é extirpada e ancorada na esclera 4 mm atrás e 2 mm ao lado da inserção temporal do músculo reto inferior.
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Cirurgia da recessão do músculo oblíquo inferior para tratamento da hipertropia da posição primária com hiperatividade do oblíquo inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cirúrgica abaixo do ideal
Prazo: aos 12 meses
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Casos cirúrgicos abaixo do ideal/total de casos.
Resultados cirúrgicos subótimos incluem subcorreção vertical, hipercorreção vertical e síndrome antielevação.
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: aos 12 meses
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Casos de sucesso cirúrgico/total de casos.
O critério de sucesso é sem qualquer desvio vertical na posição primária à distância e sem IOOA no pós-operatório.
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2022-IOBT
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