IOBT versus IO-Rec pro hypertropii s IOOA (IIHIOOA)
Transpozice dolního šikmého svalu břicha (IOBT) versus recese dolního šikmého svalu (IO-rec) na verzích a vertikálním vyrovnání pro primární pozici hypertropie s nižším šikmým překročením
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti IOBT s IO-Rec při léčbě hypertropie pomocí IOOA.
Specifický cíl 1 (primární): Studovat suboptimální chirurgické rychlosti mezi IOBT a IO-Rec pro léčbu hypertropie pomocí IOOA.
Specifický cíl 2 (sekundární): Porovnat chirurgickou úspěšnost IOBT s IO-Rec pro léčbu hypertropie pomocí IOOA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při použití konvenčních chirurgických postupů, jako je myektomie nebo recese dolního šikmého svalu, byla pozorována vyšší pooperační vertikální overkorekce v důsledku kontralaterální skryté IOOA u mírné primární hypertropie s jednostrannou IOOA.
Pro dosažení lepších výsledků byla zavedena IOBT. Yang a kol. nejprve uvedli, že IOBT může být užitečnou alternativní chirurgickou léčbou pro pacienty s primární hypertropií menší než 5△, která byla spojena s IOOA. Nedávno naše studie uvedla, že IOBT dosáhl uspokojivých výsledků u pacientů s mírnou primární polohovou vertikální odchylkou (≤10△) s jednostrannou IOOA, bez jakéhokoli rizika nadměrné korekce vertikální odchylky a kontralaterální IOOA. Ačkoli jsou naše výsledky slibné, neexistuje dostatek důkazů pro doporučení IOBT pro hypertropii primární polohy s inferiorní šikmou hyperaktivitou. Je zapotřebí velká randomizovaná studie k porovnání chirurgické úspěšnosti a suboptimálních chirurgických výsledků IOBT s IO-Rec pro hypertropii primární polohy s inferiorní šikmou hyperakcí.
Navrhovaná studie bude provedena na 9 různých studijních místech pracujících v oblasti dětské oftalmologie a šilhání. Každé pracoviště bude mít jednoho certifikovaného chirurga, který bude provádět všechny operace. U IOBT se celé břicho dolního šikmého svalu zajistí vstřebatelným stehem 6-0 a poté se ukotví ke skléře 5 mm za temporální inzercí dolního přímého svalu. U IO-Rec se vyřízne úpon dolního šikmého svalu a zajistí se vstřebatelným stehem 6-0 a poté se ukotví ke skléře 4 mm za a 2 mm vedle temporálního úponu dolního přímého svalu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Zhao
- Telefonní číslo: +86-021-6437-7134
- E-mail: dr_zhaochen@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenqing Zhu
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 4 roky v době operace;
- Vertikální odchylka (VD) v primární poloze (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA pro tři následující situace:
- IOOA +1 pro operační oko a IOOA - pro oko sledování;
- IOOA +2 pro operující oko a IOOA ± pro oko sledování;
- IOOA +2 pro operativní oko a IOOA +1 pro oko následující;
- Bez tupozrakosti
Kritéria vyloučení:
- Historie operací strabismu nebo injekcí botulotoxinu;
- Historie nitrooční chirurgie nebo refrakční chirurgie;
- omezující nebo paralytický strabismus;
- Oční onemocnění jiné než strabismus nebo refrakční vada;
- Kraniofaciální malformace postihující očnice;
- Významné neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IOBT
U IOBT je celé břicho dolního šikmého svalu ukotveno ke skléře 5 mm za temporální inzercí dolního přímého svalu.
|
Operace transpozice břicha dolního šikmého svalu k léčbě hypertropie primárního postavení s přetížením dolního šikmého svalu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IO-Rec
U IO-Rec je úpon dolního šikmého svalu vyříznut a ukotven ke bělmě 4 mm za a 2 mm vedle temporálního úponu dolního přímého svalu.
|
Operace recese dolního šikmého svalu k léčbě hypertropie primárního postavení s přetížením dolního šikmého svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suboptimální operační rychlost
Časové okno: ve 12 měsících
|
Suboptimální chirurgické případy/celkový počet případů.
Suboptimální chirurgické výsledky zahrnují vertikální podkorekci, vertikální nadkorekci a antielevační syndrom.
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti chirurgického zákroku
Časové okno: ve 12 měsících
|
Úspěšné chirurgické případy/celkový počet případů.
Kritériem úspěšnosti je bez jakékoli vertikální odchylky v primární poloze na dálku a bez IOOA po operaci.
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-IOBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .