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IOBT versus IO-Rec pour l'hypertropie avec IOOA (IIHIOOA)

28 juillet 2022 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Transposition du ventre du muscle oblique inférieur (IOBT) versus récession du muscle oblique inférieur (IO-rec) sur les versions et l'alignement vertical pour l'hypertropie de position primaire avec suraction oblique inférieure

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, randomisé en double aveugle visant à comparer l'efficacité de l'IOBT avec l'IO-Rec pour le traitement de l'hypertropie avec l'IOOA.

Objectif spécifique 1 (primaire) : Étudier les taux chirurgicaux sous-optimaux entre IOBT et IO-Rec pour le traitement de l'hypertropie avec IOOA.

Objectif spécifique 2 (secondaire) : Comparer le taux de succès chirurgical de l'IOBT avec l'IO-Rec pour le traitement de l'hypertropie avec l'IOOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

En utilisant des procédures chirurgicales conventionnelles, telles que la myectomie ou la récession du muscle oblique inférieur, une surcorrection verticale postopératoire plus élevée due à l'IOOA controlatéral caché a été observée dans une hypertropie légère en position primaire avec IOOA unilatéral.

Pour obtenir de meilleurs résultats, IOBT a été introduit. Yang et al. ont d'abord rapporté que l'IOBT pourrait être un traitement chirurgical alternatif utile pour les patients présentant une hypertropie de position primaire inférieure à 5△ associée à l'IOOA. Récemment, notre étude a rapporté que l'IOBT a obtenu des résultats satisfaisants chez les patients présentant une légère déviation verticale de position primaire (≤10△) avec IOOA unilatéral, sans aucun risque de surcorrection de la déviation verticale et de l'IOOA controlatéral. Bien que nos résultats soient prometteurs, il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander l'IOBT pour l'hypertropie en position primaire avec hyperaction oblique inférieure. Un grand essai randomisé est nécessaire pour comparer le taux de réussite chirurgicale et les résultats chirurgicaux sous-optimaux de l'IOBT avec l'IO-Rec pour l'hypertropie en position primaire avec hyperaction oblique inférieure.

L'essai proposé sera mené dans 9 sites d'étude différents travaillant dans le domaine de l'ophtalmologie pédiatrique et du strabisme. Chaque site aura un chirurgien certifié pour faire toutes les chirurgies. Pour l'IOBT, tout le ventre du muscle oblique inférieur est fixé avec une suture résorbable 6-0, puis s'ancre à la sclère 5 mm derrière l'insertion temporale du muscle droit inférieur. Pour IO-Rec, l'insertion du muscle oblique inférieur est excisée et sécurisée avec une suture résorbable 6-0, puis s'ancre à la sclérotique 4 mm en arrière et 2 mm à côté de l'insertion temporale du muscle droit inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenqing Zhu

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Wenqing Zhu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 4 ans au moment de la chirurgie ;
  • Déviation verticale (VD) en position primaire (5△ ≤ VD ≤ 10△)
  • IOOA pour les trois situations suivantes :

    1. IOOA +1 pour l'œil opératoire et IOOA - pour l'œil suiveur ;
    2. IOOA +2 pour l'œil opéré et IOOA ± pour l'œil suiveur ;
    3. IOOA +2 pour l'œil opératoire et IOOA +1 pour l'œil suiveur ;
  • Sans amblyopie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du strabisme ou d'injection de toxine botulique ;
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie réfractive ;
  • Strabisme restrictif ou paralytique ;
  • Maladie oculaire autre que strabisme ou erreur de réfraction ;
  • Malformations craniofaciales affectant les orbites ;
  • Troubles neurologiques importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IOBT
Pour l'IOBT, tout le ventre du muscle oblique inférieur est ancré à la sclère 5 mm derrière l'insertion temporale du muscle droit inférieur.
Chirurgie de la transposition abdominale du muscle oblique inférieur pour le traitement de l'hypertropie de position primaire avec suraction oblique inférieure
Comparateur actif: Groupe IO-Rec
Pour IO-Rec, l'insertion du muscle oblique inférieur est excisée et ancrée à la sclère 4 mm en arrière et 2 mm à côté de l'insertion temporale du muscle droit inférieur.
Chirurgie de la récession musculaire oblique inférieure pour le traitement de l'hypertropie de position primaire avec suraction oblique inférieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux chirurgical sous-optimal
Délai: à 12 mois
Cas chirurgicaux sous-optimaux/cas totaux. Les résultats chirurgicaux sous-optimaux comprennent la sous-correction verticale, la surcorrection verticale et le syndrome d'antiélévation.
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite chirurgicale
Délai: à 12 mois
Cas chirurgicaux réussis/nombre total de cas. Le critère de réussite est sans aucune déviation verticale en position primaire à distance et sans IOOA en postopératoire.
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes préoccupés par les problèmes de confidentialité des patients et il est préférable de protéger le potentiel de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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