- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05415553
IOBT versus IO-Rec pour l'hypertropie avec IOOA (IIHIOOA)
Transposition du ventre du muscle oblique inférieur (IOBT) versus récession du muscle oblique inférieur (IO-rec) sur les versions et l'alignement vertical pour l'hypertropie de position primaire avec suraction oblique inférieure
Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, randomisé en double aveugle visant à comparer l'efficacité de l'IOBT avec l'IO-Rec pour le traitement de l'hypertropie avec l'IOOA.
Objectif spécifique 1 (primaire) : Étudier les taux chirurgicaux sous-optimaux entre IOBT et IO-Rec pour le traitement de l'hypertropie avec IOOA.
Objectif spécifique 2 (secondaire) : Comparer le taux de succès chirurgical de l'IOBT avec l'IO-Rec pour le traitement de l'hypertropie avec l'IOOA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant des procédures chirurgicales conventionnelles, telles que la myectomie ou la récession du muscle oblique inférieur, une surcorrection verticale postopératoire plus élevée due à l'IOOA controlatéral caché a été observée dans une hypertropie légère en position primaire avec IOOA unilatéral.
Pour obtenir de meilleurs résultats, IOBT a été introduit. Yang et al. ont d'abord rapporté que l'IOBT pourrait être un traitement chirurgical alternatif utile pour les patients présentant une hypertropie de position primaire inférieure à 5△ associée à l'IOOA. Récemment, notre étude a rapporté que l'IOBT a obtenu des résultats satisfaisants chez les patients présentant une légère déviation verticale de position primaire (≤10△) avec IOOA unilatéral, sans aucun risque de surcorrection de la déviation verticale et de l'IOOA controlatéral. Bien que nos résultats soient prometteurs, il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander l'IOBT pour l'hypertropie en position primaire avec hyperaction oblique inférieure. Un grand essai randomisé est nécessaire pour comparer le taux de réussite chirurgicale et les résultats chirurgicaux sous-optimaux de l'IOBT avec l'IO-Rec pour l'hypertropie en position primaire avec hyperaction oblique inférieure.
L'essai proposé sera mené dans 9 sites d'étude différents travaillant dans le domaine de l'ophtalmologie pédiatrique et du strabisme. Chaque site aura un chirurgien certifié pour faire toutes les chirurgies. Pour l'IOBT, tout le ventre du muscle oblique inférieur est fixé avec une suture résorbable 6-0, puis s'ancre à la sclère 5 mm derrière l'insertion temporale du muscle droit inférieur. Pour IO-Rec, l'insertion du muscle oblique inférieur est excisée et sécurisée avec une suture résorbable 6-0, puis s'ancre à la sclérotique 4 mm en arrière et 2 mm à côté de l'insertion temporale du muscle droit inférieur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Zhao
- Numéro de téléphone: +86-021-6437-7134
- E-mail: dr_zhaochen@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenqing Zhu
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Wenqing Zhu, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 4 ans au moment de la chirurgie ;
- Déviation verticale (VD) en position primaire (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA pour les trois situations suivantes :
- IOOA +1 pour l'œil opératoire et IOOA - pour l'œil suiveur ;
- IOOA +2 pour l'œil opéré et IOOA ± pour l'œil suiveur ;
- IOOA +2 pour l'œil opératoire et IOOA +1 pour l'œil suiveur ;
- Sans amblyopie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du strabisme ou d'injection de toxine botulique ;
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie réfractive ;
- Strabisme restrictif ou paralytique ;
- Maladie oculaire autre que strabisme ou erreur de réfraction ;
- Malformations craniofaciales affectant les orbites ;
- Troubles neurologiques importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IOBT
Pour l'IOBT, tout le ventre du muscle oblique inférieur est ancré à la sclère 5 mm derrière l'insertion temporale du muscle droit inférieur.
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Chirurgie de la transposition abdominale du muscle oblique inférieur pour le traitement de l'hypertropie de position primaire avec suraction oblique inférieure
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Comparateur actif: Groupe IO-Rec
Pour IO-Rec, l'insertion du muscle oblique inférieur est excisée et ancrée à la sclère 4 mm en arrière et 2 mm à côté de l'insertion temporale du muscle droit inférieur.
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Chirurgie de la récession musculaire oblique inférieure pour le traitement de l'hypertropie de position primaire avec suraction oblique inférieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux chirurgical sous-optimal
Délai: à 12 mois
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Cas chirurgicaux sous-optimaux/cas totaux.
Les résultats chirurgicaux sous-optimaux comprennent la sous-correction verticale, la surcorrection verticale et le syndrome d'antiélévation.
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: à 12 mois
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Cas chirurgicaux réussis/nombre total de cas.
Le critère de réussite est sans aucune déviation verticale en position primaire à distance et sans IOOA en postopératoire.
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-IOBT
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