IOBT Versus IO-Rec per ipertropia con IOOA (IIHIOOA)
Trasposizione del ventre del muscolo obliquo inferiore (IOBT) rispetto alla recessione del muscolo obliquo inferiore (IO-rec) su versioni e allineamento verticale per ipertropia di posizione primaria con iperazione obliqua inferiore
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di IOBT con IO-Rec per il trattamento dell'ipertropia con IOOA.
Obiettivo specifico 1 (primario): studiare i tassi chirurgici subottimali tra IOBT e IO-Rec per il trattamento dell'ipertropia con IOOA.
Obiettivo specifico 2 (secondario): confrontare il tasso di successo chirurgico di IOBT con IO-Rec per il trattamento dell'ipertropia con IOOA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando procedure chirurgiche convenzionali, come la miectomia o la recessione del muscolo obliquo inferiore, è stata osservata una maggiore ipercorrezione verticale postoperatoria dovuta a IOOA nascosta controlaterale nell'ipertropia di posizione primaria lieve con IOOA unilaterale.
Per ottenere risultati migliori, è stato introdotto IOBT. Yang et al. in primo luogo ha riferito che l'IOBT potrebbe essere un utile trattamento chirurgico alternativo per i pazienti con ipertropia di posizione primaria inferiore a 5△ associata a IOOA. Recentemente, il nostro studio ha riportato che l'IOBT ha raggiunto risultati soddisfacenti in pazienti con lieve deviazione verticale della posizione primaria (≤10△) con IOOA unilaterale, senza alcun rischio di ipercorrezione della deviazione verticale e IOOA controlaterale. Sebbene i nostri risultati siano promettenti, non ci sono prove sufficienti per raccomandare l'IOBT per l'ipertropia di posizione primaria con iperazione obliqua inferiore. È necessario un ampio studio randomizzato per confrontare il tasso di successo chirurgico e gli esiti chirurgici subottimali di IOBT con IO-Rec per ipertropia di posizione primaria con iperazione obliqua inferiore.
Lo studio proposto sarà condotto in 9 diversi siti di studio che lavorano nel campo dell'oftalmologia pediatrica e dello strabismo. Ogni sito avrà un chirurgo certificato per eseguire tutti gli interventi chirurgici. Per l'IOBT, l'intero ventre del muscolo obliquo inferiore è fissato con una sutura assorbibile 6-0, e quindi ancorato alla sclera 5 mm dietro l'inserzione temporale del muscolo retto inferiore. Per IO-Rec, l'inserzione del muscolo obliquo inferiore viene asportata e fissata con una sutura assorbibile 6-0, quindi ancorata alla sclera 4 mm dietro e 2 mm accanto all'inserzione temporale del muscolo retto inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Zhao
- Numero di telefono: +86-021-6437-7134
- Email: dr_zhaochen@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenqing Zhu
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Wenqing Zhu, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 4 anni al momento dell'intervento;
- Deviazione verticale (VD) in posizione primaria (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA per tre seguenti situazioni:
- IOOA +1 per l'occhio operativo e IOOA - per il follow eye;
- IOOA +2 per l'occhio operativo e IOOA ± per l'occhio che segue;
- IOOA +2 per l'occhio operativo e IOOA +1 per l'occhio che segue;
- Senza ambliopia
Criteri di esclusione:
- Storie di chirurgia dello strabismo o iniezione di tossina botulinica;
- Storie di chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva;
- Strabismo restrittivo o paralitico;
- Malattia oculare diversa da strabismo o errore di rifrazione;
- Malformazioni craniofacciali che interessano le orbite;
- Disturbi neurologici significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IOBT
Per l'IOBT, l'intero ventre del muscolo obliquo inferiore è ancorato alla sclera 5 mm dietro l'inserzione temporale del muscolo retto inferiore.
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Chirurgia della trasposizione del ventre del muscolo obliquo inferiore per il trattamento dell'ipertropia di posizione primaria con iperreazione obliqua inferiore
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Comparatore attivo: Gruppo IO-Rec
Per IO-Rec, l'inserzione del muscolo obliquo inferiore viene asportata e ancorata alla sclera 4 mm dietro e 2 mm accanto all'inserzione temporale del muscolo retto inferiore.
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Chirurgia della recessione del muscolo obliquo inferiore per il trattamento dell'ipertropia di posizione primaria con iperreazione obliqua inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza chirurgica subottimale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Casi chirurgici subottimali/casi totali.
Gli esiti chirurgici subottimali comprendono la sottocorrezione verticale, la sovracorrezione verticale e la sindrome da antielevazione.
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Casi chirurgici riusciti/casi totali.
Il criterio di successo è senza alcuna deviazione verticale nella posizione primaria a distanza e senza IOOA postoperatorio.
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
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- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
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- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
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- 2022-IOBT
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