- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05415553
IOBT по сравнению с IO-Rec для гипертропии с IOOA (IIHIOOA)
Транспозиция нижней косой мышцы живота (IOBT) по сравнению с рецессией нижней косой мышцы (IO-rec) на версиях и вертикальном выравнивании для первичной гипертропии положения с гиперактивностью нижней косой мышцы
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности IOBT с IO-Rec для лечения гипертропии с помощью IOOA.
Конкретная цель 1 (основная): изучить субоптимальную частоту хирургического вмешательства между IOBT и IO-Rec для лечения гипертропии с помощью IOOA.
Конкретная цель 2 (вторичная). Сравнить частоту успешных хирургических вмешательств с IOBT с IO-Rec для лечения гипертропии с IOOA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При использовании традиционных хирургических вмешательств, таких как миэктомия или рецессия нижней косой мышцы, более высокая послеоперационная вертикальная гиперкоррекция из-за контралатерального скрытого IOOA наблюдалась при легкой первичной гипертропии положения с односторонним IOOA.
Для достижения лучшего результата была введена IOBT. Ян и др. впервые сообщили, что IOBT может быть полезным альтернативным хирургическим лечением для пациентов с первичной позиционной гипертропией менее 5△, которая была связана с IOOA. Недавно в нашем исследовании сообщалось, что IOBT достигла удовлетворительных результатов у пациентов с легким вертикальным отклонением основного положения (≤10△) с односторонним IOOA без какого-либо риска гиперкоррекции вертикального отклонения и контралатерального IOOA. Хотя наши результаты являются многообещающими, нет достаточных доказательств, чтобы рекомендовать ВТЛТ при гипертропии в первичной позиции с гиперактивностью нижней косой мышцы живота. Необходимо крупное рандомизированное исследование, чтобы сравнить частоту успешных хирургических вмешательств и неоптимальные хирургические результаты ВТОБТ с IO-Rec при гипертропии в первичной позиции с гиперактивностью нижней косой мышцы живота.
Предлагаемое исследование будет проводиться в 9 различных исследовательских центрах, работающих в области детской офтальмологии и косоглазия. В каждом центре будет один сертифицированный хирург, который будет проводить все операции. Для IOBT все брюшко нижней косой мышцы фиксируют рассасывающимся швом 6-0, а затем прикрепляют к склере на 5 мм позади височного прикрепления нижней прямой мышцы. Для IO-Rec место прикрепления нижней косой мышцы вырезается и фиксируется рассасывающимся швом 6-0, а затем прикрепляется к склере на 4 мм позади и на 2 мм сбоку от височного места прикрепления нижней прямой мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Zhao
- Номер телефона: +86-021-6437-7134
- Электронная почта: dr_zhaochen@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenqing Zhu
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 4 лет на момент операции;
- Вертикальное отклонение (VD) в основном положении (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA для трех следующих ситуаций:
- IOOA +1 для оперативного глаза и IOOA - для последующего глаза;
- IOOA +2 для оперативного глаза и IOOA ± для последующего глаза;
- IOOA +2 для оперативного глаза и IOOA +1 для последующего глаза;
- Без амблиопии
Критерий исключения:
- История хирургии косоглазия или инъекции ботулинического токсина;
- Истории внутриглазной хирургии или рефракционной хирургии;
- Рестриктивное или паралитическое косоглазие;
- Заболевания глаз, кроме косоглазия или аномалий рефракции;
- Черепно-лицевые мальформации, затрагивающие орбиты;
- Значительные неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОБТ группа
Для IOBT все брюшко нижней косой мышцы прикрепляют к склере на 5 мм позади височного прикрепления нижней прямой мышцы.
|
Хирургия транспозиции брюшка нижней косой мышцы для лечения первичной позиционной гипертрофии с гиперфункцией нижней косой мышцы живота
|
|
Активный компаратор: Группа IO-Rec
Для IO-Rec место прикрепления нижней косой мышцы иссекается и фиксируется к склере на 4 мм позади и на 2 мм сбоку от височного места прикрепления нижней прямой мышцы.
|
Хирургия рецессии нижней косой мышцы для лечения первичной позиционной гипертрофии с гиперфункцией нижней косой мышцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субоптимальная хирургическая частота
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Субоптимальные хирургические случаи/общее количество случаев.
К субоптимальным хирургическим результатам относятся вертикальная недокоррекция, вертикальная гиперкоррекция и антиэлевационный синдром.
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успешный показатель
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Хирургические успешные случаи / общее количество случаев.
Успешным критерием является отсутствие каких-либо вертикальных отклонений в исходном положении на расстоянии и отсутствие IOOA в послеоперационном периоде.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-IOBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .