Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IOBT по сравнению с IO-Rec для гипертропии с IOOA (IIHIOOA)

28 июля 2022 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Транспозиция нижней косой мышцы живота (IOBT) по сравнению с рецессией нижней косой мышцы (IO-rec) на версиях и вертикальном выравнивании для первичной гипертропии положения с гиперактивностью нижней косой мышцы

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности IOBT с IO-Rec для лечения гипертропии с помощью IOOA.

Конкретная цель 1 (основная): изучить субоптимальную частоту хирургического вмешательства между IOBT и IO-Rec для лечения гипертропии с помощью IOOA.

Конкретная цель 2 (вторичная). Сравнить частоту успешных хирургических вмешательств с IOBT с IO-Rec для лечения гипертропии с IOOA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При использовании традиционных хирургических вмешательств, таких как миэктомия или рецессия нижней косой мышцы, более высокая послеоперационная вертикальная гиперкоррекция из-за контралатерального скрытого IOOA наблюдалась при легкой первичной гипертропии положения с односторонним IOOA.

Для достижения лучшего результата была введена IOBT. Ян и др. впервые сообщили, что IOBT может быть полезным альтернативным хирургическим лечением для пациентов с первичной позиционной гипертропией менее 5△, которая была связана с IOOA. Недавно в нашем исследовании сообщалось, что IOBT достигла удовлетворительных результатов у пациентов с легким вертикальным отклонением основного положения (≤10△) с односторонним IOOA без какого-либо риска гиперкоррекции вертикального отклонения и контралатерального IOOA. Хотя наши результаты являются многообещающими, нет достаточных доказательств, чтобы рекомендовать ВТЛТ при гипертропии в первичной позиции с гиперактивностью нижней косой мышцы живота. Необходимо крупное рандомизированное исследование, чтобы сравнить частоту успешных хирургических вмешательств и неоптимальные хирургические результаты ВТОБТ с IO-Rec при гипертропии в первичной позиции с гиперактивностью нижней косой мышцы живота.

Предлагаемое исследование будет проводиться в 9 различных исследовательских центрах, работающих в области детской офтальмологии и косоглазия. В каждом центре будет один сертифицированный хирург, который будет проводить все операции. Для IOBT все брюшко нижней косой мышцы фиксируют рассасывающимся швом 6-0, а затем прикрепляют к склере на 5 мм позади височного прикрепления нижней прямой мышцы. Для IO-Rec место прикрепления нижней косой мышцы вырезается и фиксируется рассасывающимся швом 6-0, а затем прикрепляется к склере на 4 мм позади и на 2 мм сбоку от височного места прикрепления нижней прямой мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Zhao
  • Номер телефона: +86-021-6437-7134
  • Электронная почта: dr_zhaochen@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenqing Zhu

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Wenqing Zhu, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 4 лет на момент операции;
  • Вертикальное отклонение (VD) в основном положении (5△ ≤ VD ≤ 10△)
  • IOOA для трех следующих ситуаций:

    1. IOOA +1 для оперативного глаза и IOOA - для последующего глаза;
    2. IOOA +2 для оперативного глаза и IOOA ± для последующего глаза;
    3. IOOA +2 для оперативного глаза и IOOA +1 для последующего глаза;
  • Без амблиопии

Критерий исключения:

  • История хирургии косоглазия или инъекции ботулинического токсина;
  • Истории внутриглазной хирургии или рефракционной хирургии;
  • Рестриктивное или паралитическое косоглазие;
  • Заболевания глаз, кроме косоглазия или аномалий рефракции;
  • Черепно-лицевые мальформации, затрагивающие орбиты;
  • Значительные неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИОБТ группа
Для IOBT все брюшко нижней косой мышцы прикрепляют к склере на 5 мм позади височного прикрепления нижней прямой мышцы.
Хирургия транспозиции брюшка нижней косой мышцы для лечения первичной позиционной гипертрофии с гиперфункцией нижней косой мышцы живота
Активный компаратор: Группа IO-Rec
Для IO-Rec место прикрепления нижней косой мышцы иссекается и фиксируется к склере на 4 мм позади и на 2 мм сбоку от височного места прикрепления нижней прямой мышцы.
Хирургия рецессии нижней косой мышцы для лечения первичной позиционной гипертрофии с гиперфункцией нижней косой мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субоптимальная хирургическая частота
Временное ограничение: в 12 месяцев
Субоптимальные хирургические случаи/общее количество случаев. К субоптимальным хирургическим результатам относятся вертикальная недокоррекция, вертикальная гиперкоррекция и антиэлевационный синдром.
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический успешный показатель
Временное ограничение: в 12 месяцев
Хирургические успешные случаи / общее количество случаев. Успешным критерием является отсутствие каких-либо вертикальных отклонений в исходном положении на расстоянии и отсутствие IOOA в послеоперационном периоде.
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы обеспокоены вопросами конфиденциальности пациентов, и лучше защитить потенциал публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться