IOBT kontra IO-Rec dla hipertropii z IOOA (IIHIOOA)
Transpozycja mięśnia skośnego dolnego do brzucha (IOBT) w porównaniu z recesją mięśnia skośnego dolnego (IO-rec) w przypadku wersji i wyrównania pionowego dla przerostu pozycji pierwotnej z nadmiernym działaniem mięśnia skośnego dolnego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności IOBT z IO-Rec w leczeniu hipertropii za pomocą IOOA.
Cel szczegółowy 1 (główny): Zbadanie suboptymalnych wskaźników chirurgicznych między IOBT a IO-Rec w leczeniu hipertropii za pomocą IOOA.
Cel szczegółowy 2 (Drugorzędny): Porównanie odsetka udanych zabiegów chirurgicznych IOBT z IO-Rec w leczeniu hipertropii za pomocą IOOA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosując konwencjonalne procedury chirurgiczne, takie jak miektomia lub recesja mięśnia skośnego dolnego, zaobserwowano większą pooperacyjną nadmierną korekcję pionową spowodowaną ukrytą przeciwstronną IOOA w łagodnym przeroście pozycji pierwotnej z jednostronnym IOOA.
Aby osiągnąć lepszy wynik, wprowadzono IOBT. Yang i in. jako pierwsi donieśli, że IOBT może być użyteczną alternatywą leczenia chirurgicznego pacjentów z pierwotnym przerostem pozycji poniżej 5△, który był związany z IOOA. Niedawno w naszym badaniu wykazano, że IOBT osiągnęła zadowalające wyniki u pacjentów z łagodnym odchyleniem pionowym pozycji pierwotnej (≤10△) z jednostronnym IOOA, bez ryzyka nadmiernej korekcji odchylenia pionowego i kontralateralnego IOOA. Chociaż nasze wyniki są obiecujące, nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać IOBT w przypadku przerostu pozycji pierwotnej z nadczynnością mięśnia skośnego dolnego. Potrzebne jest duże randomizowane badanie, aby porównać odsetek udanych operacji i suboptymalne wyniki chirurgiczne IOBT z IO-Rec w przypadku przerostu pozycji pierwotnej z nadczynnością skośną dolną.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w 9 różnych ośrodkach badawczych działających w dziedzinie okulistyki dziecięcej i zeza. Każdy ośrodek będzie miał jednego certyfikowanego chirurga, który wykona wszystkie operacje. W przypadku IOBT cały brzusiec mięśnia skośnego dolnego jest zabezpieczany szwem wchłanialnym 6-0, a następnie zakotwiczany w twardówce 5 mm za przyczepem skroniowym mięśnia prostego dolnego. W przypadku IO-Rec przyczep mięśnia skośnego dolnego jest wycinany i zabezpieczany szwem wchłanialnym 6-0, a następnie mocowany do twardówki 4 mm za i 2 mm obok skroniowego przyczepu mięśnia prostego dolnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Zhao
- Numer telefonu: +86-021-6437-7134
- E-mail: dr_zhaochen@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenqing Zhu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 4 lata w chwili operacji;
- Odchylenie pionowe (VD) w pozycji podstawowej (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA dla trzech następujących sytuacji:
- IOOA +1 dla oka operacyjnego i IOOA - dla oka śledzącego;
- IOOA +2 dla oka operacyjnego i IOOA ± dla oka śledzącego;
- IOOA +2 dla oka operacyjnego i IOOA +1 dla oka śledzącego;
- Bez niedowidzenia
Kryteria wyłączenia:
- Historie operacji zeza lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej;
- Historie chirurgii wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej;
- Restrykcyjny lub porażenny zez;
- Choroba oczu inna niż zez lub wada refrakcji;
- Wady twarzoczaszki wpływające na orbity;
- Istotne zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IOBT
W przypadku IOBT cały brzusiec mięśnia skośnego dolnego jest zakotwiczony w twardówce 5 mm za przyczepem skroniowym mięśnia prostego dolnego.
|
Operacja transpozycji mięśnia skośnego dolnego brzuśca w leczeniu przerostu pozycji pierwotnej z nadczynnością mięśnia skośnego dolnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa IO-Rec
W przypadku IO-Rec przyczep mięśnia skośnego dolnego jest wycinany i mocowany do twardówki 4 mm za i 2 mm obok skroniowego przyczepu mięśnia prostego dolnego.
|
Operacja recesji mięśnia skośnego dolnego w celu leczenia przerostu pozycji pierwotnej z nadczynnością mięśnia skośnego dolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suboptymalna częstość operacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Suboptymalne przypadki chirurgiczne/wszystkie przypadki.
Suboptymalne wyniki chirurgiczne obejmują niedokorektę pionową, nadmierną korekcję pionową i zespół antyelewacji.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności chirurgicznej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Operacyjne udane przypadki/całkowita liczba przypadków.
Kryterium powodzenia to brak odchylenia pionowego w pozycji pierwotnej na odległość i brak IOOA po operacji.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-IOBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .