- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415553
IOBT versus IO-Rec para hipertropía con IOOA (IIHIOOA)
Transposición del vientre del músculo oblicuo inferior (IOBT) versus recesión del músculo oblicuo inferior (IO-rec) en versiones y alineación vertical para la hipertropía de la posición primaria con sobreacción del oblicuo inferior
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la efectividad de IOBT con IO-Rec para el tratamiento de la hipertropía con IOOA.
Objetivo Específico 1 (Principal): Estudiar las tasas quirúrgicas subóptimas entre IOBT e IO-Rec para el tratamiento de la hipertropía con IOOA.
Objetivo Específico 2 (Secundario): Comparar la tasa de éxito quirúrgico de IOBT con IO-Rec para el tratamiento de la hipertropía con IOOA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando procedimientos quirúrgicos convencionales, como la miectomía o la recesión del músculo oblicuo inferior, se observó una mayor sobrecorrección vertical postoperatoria debido a la OIO contralateral oculta en la hipertropía leve de la posición primaria con OIO unilateral.
Para lograr un mejor resultado, se introdujo IOBT. Yang et al. informó en primer lugar que la IOBT podría ser un tratamiento quirúrgico alternativo útil para los pacientes con hipertropía en la posición primaria de menos de 5△ asociada con la IOAO. Recientemente, nuestro estudio ha informado que la IOBT logró resultados satisfactorios en pacientes con desviación vertical de la posición primaria leve (≤10△) con IOAO unilateral, sin ningún riesgo de sobrecorrección de la desviación vertical y IOO contralateral. Aunque nuestros resultados son prometedores, no hay suficiente evidencia para recomendar IOBT para la hipertropía de posición primaria con hiperactividad del oblicuo inferior. Se necesita un gran ensayo aleatorizado para comparar la tasa de éxito quirúrgico y los resultados quirúrgicos subóptimos de IOBT con IO-Rec para la hipertropía de posición primaria con hiperacción del oblicuo inferior.
El ensayo propuesto se llevará a cabo en 9 sitios de estudio diferentes que trabajan en el campo de la oftalmología pediátrica y el estrabismo. Cada sitio tendrá un cirujano certificado para realizar todas las cirugías. Para la IOBT, todo el vientre del músculo oblicuo inferior se asegura con una sutura absorbible de 6-0 y luego se ancla a la esclerótica 5 mm por detrás de la inserción temporal del músculo recto inferior. Para IO-Rec, la inserción del músculo oblicuo inferior se extirpa y se asegura con una sutura absorbible 6-0 y luego se ancla a la esclerótica 4 mm por detrás y 2 mm al lado de la inserción temporal del músculo recto inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Zhao
- Número de teléfono: +86-021-6437-7134
- Correo electrónico: dr_zhaochen@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenqing Zhu
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Wenqing Zhu, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 4 años al momento de la cirugía;
- Desviación vertical (VD) en posición primaria (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA para tres situaciones siguientes:
- IOOA +1 para el ojo operativo e IOOA - para el ojo de seguimiento;
- IOOA +2 para el ojo operado e IOOA ± para el ojo de seguimiento;
- IOOA +2 para el ojo operado e IOOA +1 para el ojo de seguimiento;
- sin ambliopía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de estrabismo o inyección de toxina botulínica;
- Antecedentes de cirugía intraocular o cirugía refractiva;
- Estrabismo restrictivo o paralítico;
- Enfermedad ocular que no sea estrabismo o error de refracción;
- Malformaciones craneofaciales que afectan las órbitas;
- Trastornos neurológicos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IOBT
Para la IOBT, todo el vientre del músculo oblicuo inferior se ancla a la esclerótica 5 mm por detrás de la inserción temporal del músculo recto inferior.
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Cirugía de transposición de vientre del músculo oblicuo inferior para el tratamiento de la hipertropía de posición primaria con hiperactividad del oblicuo inferior
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Comparador activo: Grupo IO-Rec
Para IO-Rec, la inserción del músculo oblicuo inferior se extirpa y se ancla a la esclerótica 4 mm por detrás y 2 mm al lado de la inserción temporal del músculo recto inferior.
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Cirugía de recesión del músculo oblicuo inferior para el tratamiento de la hipertropía de posición primaria con hiperactividad del oblicuo inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa quirúrgica subóptima
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Casos quirúrgicos subóptimos/casos totales.
Los resultados quirúrgicos subóptimos incluyen subcorrección vertical, sobrecorrección vertical y síndrome de antielevación.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Casos quirúrgicos exitosos/total de casos.
El criterio de éxito es sin ninguna desviación vertical en la posición primaria a distancia y sin IOOA después de la operación.
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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