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IOBT versus IO-Rec para hipertropía con IOOA (IIHIOOA)

28 de julio de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Transposición del vientre del músculo oblicuo inferior (IOBT) versus recesión del músculo oblicuo inferior (IO-rec) en versiones y alineación vertical para la hipertropía de la posición primaria con sobreacción del oblicuo inferior

Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la efectividad de IOBT con IO-Rec para el tratamiento de la hipertropía con IOOA.

Objetivo Específico 1 (Principal): Estudiar las tasas quirúrgicas subóptimas entre IOBT e IO-Rec para el tratamiento de la hipertropía con IOOA.

Objetivo Específico 2 (Secundario): Comparar la tasa de éxito quirúrgico de IOBT con IO-Rec para el tratamiento de la hipertropía con IOOA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Utilizando procedimientos quirúrgicos convencionales, como la miectomía o la recesión del músculo oblicuo inferior, se observó una mayor sobrecorrección vertical postoperatoria debido a la OIO contralateral oculta en la hipertropía leve de la posición primaria con OIO unilateral.

Para lograr un mejor resultado, se introdujo IOBT. Yang et al. informó en primer lugar que la IOBT podría ser un tratamiento quirúrgico alternativo útil para los pacientes con hipertropía en la posición primaria de menos de 5△ asociada con la IOAO. Recientemente, nuestro estudio ha informado que la IOBT logró resultados satisfactorios en pacientes con desviación vertical de la posición primaria leve (≤10△) con IOAO unilateral, sin ningún riesgo de sobrecorrección de la desviación vertical y IOO contralateral. Aunque nuestros resultados son prometedores, no hay suficiente evidencia para recomendar IOBT para la hipertropía de posición primaria con hiperactividad del oblicuo inferior. Se necesita un gran ensayo aleatorizado para comparar la tasa de éxito quirúrgico y los resultados quirúrgicos subóptimos de IOBT con IO-Rec para la hipertropía de posición primaria con hiperacción del oblicuo inferior.

El ensayo propuesto se llevará a cabo en 9 sitios de estudio diferentes que trabajan en el campo de la oftalmología pediátrica y el estrabismo. Cada sitio tendrá un cirujano certificado para realizar todas las cirugías. Para la IOBT, todo el vientre del músculo oblicuo inferior se asegura con una sutura absorbible de 6-0 y luego se ancla a la esclerótica 5 mm por detrás de la inserción temporal del músculo recto inferior. Para IO-Rec, la inserción del músculo oblicuo inferior se extirpa y se asegura con una sutura absorbible 6-0 y luego se ancla a la esclerótica 4 mm por detrás y 2 mm al lado de la inserción temporal del músculo recto inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Zhao
  • Número de teléfono: +86-021-6437-7134
  • Correo electrónico: dr_zhaochen@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenqing Zhu

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Wenqing Zhu, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 4 años al momento de la cirugía;
  • Desviación vertical (VD) en posición primaria (5△ ≤ VD ≤ 10△)
  • IOOA para tres situaciones siguientes:

    1. IOOA +1 para el ojo operativo e IOOA - para el ojo de seguimiento;
    2. IOOA +2 para el ojo operado e IOOA ± para el ojo de seguimiento;
    3. IOOA +2 para el ojo operado e IOOA +1 para el ojo de seguimiento;
  • sin ambliopía

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de estrabismo o inyección de toxina botulínica;
  • Antecedentes de cirugía intraocular o cirugía refractiva;
  • Estrabismo restrictivo o paralítico;
  • Enfermedad ocular que no sea estrabismo o error de refracción;
  • Malformaciones craneofaciales que afectan las órbitas;
  • Trastornos neurológicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IOBT
Para la IOBT, todo el vientre del músculo oblicuo inferior se ancla a la esclerótica 5 mm por detrás de la inserción temporal del músculo recto inferior.
Cirugía de transposición de vientre del músculo oblicuo inferior para el tratamiento de la hipertropía de posición primaria con hiperactividad del oblicuo inferior
Comparador activo: Grupo IO-Rec
Para IO-Rec, la inserción del músculo oblicuo inferior se extirpa y se ancla a la esclerótica 4 mm por detrás y 2 mm al lado de la inserción temporal del músculo recto inferior.
Cirugía de recesión del músculo oblicuo inferior para el tratamiento de la hipertropía de posición primaria con hiperactividad del oblicuo inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa quirúrgica subóptima
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Casos quirúrgicos subóptimos/casos totales. Los resultados quirúrgicos subóptimos incluyen subcorrección vertical, sobrecorrección vertical y síndrome de antielevación.
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Casos quirúrgicos exitosos/total de casos. El criterio de éxito es sin ninguna desviación vertical en la posición primaria a distancia y sin IOOA después de la operación.
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos preocupan los problemas de privacidad de los pacientes y es mejor proteger el potencial de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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