IOBT versus IO-Rec hypertropiaan IOOA:lla (IIHIOOA)
Inferior Oblique Muscle Belly Transposition (IOBT) vs. Inferior Oblique Muscle Recession (IO-rec) versioissa ja pystysuorassa kohdistuksessa ensisijaisen asennon hypertropiaan ja huonompaan vinoon ylitoimintaan
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan IOBT:n ja IO-Recin tehokkuutta hypertropian hoidossa IOOA:lla.
Erityinen tavoite 1 (ensisijainen): Tutkia IOBT:n ja IO-Recin välisiä suboptimaalisia leikkausnopeuksia hypertropian hoidossa IOOA:lla.
Erityinen tavoite 2 (toissijainen): Vertaa IOBT:n ja IO-Recin kirurgisen onnistumisastetta hypertropian hoidossa IOOA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettäessä tavanomaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten myektomiaa tai alemman vinon lihaksen resessiota, havaittiin korkeampaa postoperatiivista pystysuoraa ylikorjausta kontralateraalisen piilotetun IOOA:n vuoksi lievässä primaariasennon hypertropiassa, jossa oli yksipuolinen IOOA.
Paremman tuloksen saavuttamiseksi otettiin käyttöön IOBT. Yang et ai. Ensinnäkin raportoitiin, että IOBT saattaa olla hyödyllinen vaihtoehtoinen kirurginen hoito potilaille, joiden primaariaseman hypertropia on alle 5△ ja joka liittyi IOOA:han. Äskettäin tutkimuksemme on raportoinut, että IOBT saavutti tyydyttävät tulokset potilailla, joilla oli lievä primääriasennon pystypoikkeama (≤10△) ja joilla oli yksipuolinen IOOA, ilman vertikaalisen poikkeaman ja kontralateraalisen IOOA:n ylikorjauksen riskiä. Vaikka tuloksemme ovat lupaavia, ei ole tarpeeksi todisteita suositella IOBT:tä primaariasennon hypertropiaan, johon liittyy huonompi vino ylitoiminta. Laaja satunnaistettu tutkimus tarvitaan, jotta voidaan verrata IOBT:n ja IO-Recin leikkauksen onnistumisastetta ja alioptimaalisia leikkaustuloksia primaarisen asennon hypertropiaan ja huonompaan vinoon ylitoimintaan.
Ehdotettu tutkimus suoritetaan 9 eri tutkimuspaikassa, jotka työskentelevät lasten oftalmologian ja strabismin alalla. Jokaisella paikalla on yksi sertifioitu kirurgi, joka tekee kaikki leikkaukset. IOBT:ssä koko alemman vinon lihaksen vatsa kiinnitetään 6-0 imeytyvällä ompeleella ja kiinnitetään sitten kovakalvoon 5 mm alemman suoralihaksen temporaalisen lisäyksen jälkeen. IO-Rec:ssä alemman vinolihaksen insertio leikataan ja kiinnitetään 6-0 imeytyvällä ompeleella ja kiinnitetään sitten kovakalvoon 4 mm alemman suoralihaksen temporaalisen lisäyksen jälkeen ja 2 mm vieressä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Zhao
- Puhelinnumero: +86-021-6437-7134
- Sähköposti: dr_zhaochen@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenqing Zhu
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 4 vuotta leikkauksen aikaan;
- Pystypoikkeama (VD) ensisijaisessa asennossa (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA kolmeen seuraavaan tilanteeseen:
- IOOA +1 leikkaussilmälle ja IOOA - seurattavalle silmälle;
- IOOA +2 leikkaussilmälle ja IOOA ± seurattavalle silmälle;
- IOOA +2 leikkaussilmälle ja IOOA +1 seurattavalle silmälle;
- Ilman amblyopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Karsastusleikkauksen tai botuliinitoksiini-injektion historia;
- Silmänsisäisen kirurgian tai taittokirurgian historia;
- Rajoittava tai paralyyttinen karsastus;
- Muut silmäsairaudet kuin karsastus tai taittovirhe;
- kallon kasvojen epämuodostumat, jotka vaikuttavat kiertoradoihin;
- Merkittävät neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOBT ryhmä
IOBT:ssä koko alemman vinon lihaksen vatsa on ankkuroitu kovakalvoon 5 mm alemman suoralihaksen temporaalisen lisäyksen jälkeen.
|
Inferiorisen vinon lihaksen transponoinnin leikkaus primaariasennon hypertropian hoitoon, johon liittyy huonompi vino ylitoiminta
|
|
Active Comparator: IO-Rec-ryhmä
IO-Rec:ssä alemman vinolihaksen insertio leikataan pois ja ankkuroidaan kovakalvoon 4 mm alemman suoralihaksen ajallisen lisäyksen jälkeen ja 2 mm sen viereen.
|
Alemman vinon lihaksen taantuman leikkaus primaariasennon hypertropian hoitoon, johon liittyy huonompi vino ylitoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaalinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Suboptimaaliset kirurgiset tapaukset / tapaukset yhteensä.
Suboptimaalisia leikkaustuloksia ovat pystysuora alikorjaus, pystysuuntainen ylikorjaus ja nousun vastainen oireyhtymä.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Onnistuneet kirurgiset tapaukset / tapaukset yhteensä.
Onnistunut kriteeri on ilman pystysuuntaista poikkeamaa ensisijaisessa asennossa etäisyydellä ja ilman IOOA:ta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-IOBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .