IOBT versus IO-Rec for hypertropi med IOOA (IIHIOOA)
Inferior Oblique Muscle Belly Transposition (IOBT) versus Inferior Oblique Muscle Recession (IO-rec) på versioner og vertikal justering for primær positionshypertropi med inferior skrå overaktion
Dette er et multicenter, randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af IOBT med IO-Rec til behandling af hypertropi med IOOA.
Specifikt mål 1 (Primær): At studere de suboptimale kirurgiske hastigheder mellem IOBT og IO-Rec til behandling af hypertropi med IOOA.
Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne den kirurgiske succesrate af IOBT med IO-Rec til behandling af hypertropi med IOOA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved anvendelse af konventionelle kirurgiske procedurer, såsom myektomi eller recession af inferior oblique muskel, blev højere postoperativ vertikal overkorrektion på grund af kontralateral skjult IOOA observeret ved mild primær positionshypertropi med unilateral IOOA.
For at opnå et bedre resultat blev IOBT introduceret. Yang et al. rapporterede først, at IOBT kunne være en nyttig alternativ kirurgisk behandling for patienter med primær positionshypertropi på mindre end 5△, der var forbundet med IOOA. For nylig har vores undersøgelse rapporteret, at IOBT opnåede tilfredsstillende resultater hos patienter med mild primær position vertikal afvigelse (≤10△) med unilateral IOOA, uden nogen risiko for overkorrektion af vertikal afvigelse og kontralateral IOOA. Selvom vores resultater er lovende, er der ingen beviser nok til at anbefale IOBT til primær positionshypertropi med ringere skrå overaktion. Et stort randomiseret forsøg er nødvendigt for at sammenligne den kirurgiske succesrate og suboptimale kirurgiske resultater af IOBT med IO-Rec for primær positionshypertropi med ringere skrå overaktion.
Det foreslåede forsøg vil blive udført på 9 forskellige studiesteder, der arbejder inden for pædiatrisk oftalmologi og skelen. Hvert sted vil have en certificeret kirurg til at udføre alle operationer. For IOBT er hele maven af inferior oblique muskel sikret med en 6-0 absorberbar sutur og forankres derefter til sclera 5 mm bag den temporale indsættelse af inferior rectus muskel. For IO-Rec udskæres indsættelsen af inferior oblique muskel og sikres med en 6-0 absorberbar sutur og forankres derefter til sclera 4 mm bagved og 2 mm ved siden af den temporale indsættelse af inferior rectus muskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Zhao
- Telefonnummer: +86-021-6437-7134
- E-mail: dr_zhaochen@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenqing Zhu
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 4 år på operationstidspunktet;
- Vertikal afvigelse (VD) i primær position (5△ ≤ VD ≤ 10△)
IOOA for tre følgende situationer:
- IOOA +1 for det operative øje og IOOA - for følgeøjet;
- IOOA +2 for det operative øje og IOOA ± for følgeøjet;
- IOOA +2 for det operative øje og IOOA +1 for følgeøjet;
- Uden amblyopi
Ekskluderingskriterier:
- Historier om strabismus kirurgi eller botulinum toksin injektion;
- Historier om intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi;
- Restriktiv eller paralytisk strabismus;
- Andre øjensygdomme end strabismus eller brydningsfejl;
- Kraniofaciale misdannelser, der påvirker banerne;
- Betydelige neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IOBT gruppe
For IOBT er hele maven af inferior oblique muskel forankret til sclera 5 mm bag den temporale indsættelse af inferior rectus muskel.
|
Kirurgi af inferior oblique muskel mavetransposition til behandling af primær position hypertropi med inferior oblique overaction
|
|
Aktiv komparator: IO-Rec gruppe
For IO-Rec udskæres indsættelsen af inferior oblique muskel og forankres til sclera 4 mm bagved og 2 mm ved siden af den temporale indsættelse af inferior rectus muskel.
|
Kirurgi af inferior oblique muskel recession til behandling af primær position hypertropi med inferior oblique overaction
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suboptimal kirurgisk hastighed
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Suboptimale kirurgiske tilfælde/total tilfælde.
Suboptimale kirurgiske resultater omfatter vertikal underkorrektion, vertikal overkorrektion og antielevationssyndrom.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Kirurgisk succesfulde tilfælde/total tilfælde.
Det succesfulde kriterium er uden nogen lodret afvigelse i primær position på afstand og uden IOOA postoperativt.
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Alajbegovic-Halimic J, Zvizdic D, Sahbegovic-Holcner A, Kulanic-Kuduzovic A. Recession Vs Myotomy-Comparative Analysis of Two Surgical Procedures of Weakening Inferior Oblique Muscle Overaction. Med Arch. 2015 Jun;69(3):165-8. doi: 10.5455/medarh.2015.69.165-168. Epub 2015 Jun 10.
- Nabie R, Raoufi S, Hassanpour E, Nikniaz L, Kharrazi B, Mamaghani S. Comparing graded anterior transposition with myectomy in primary inferior oblique overaction - A clinical trial. J Curr Ophthalmol. 2019 May 8;31(4):422-425. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.002. eCollection 2019 Dec.
- Akbari MR, Sadrkhanlou S, Mirmohammadsadeghi A. Surgical Outcome of Single Inferior Oblique Myectomy in Small and Large Hypertropia of Unilateral Superior Oblique Palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2019 Jan 23;56(1):23-27. doi: 10.3928/01913913-20180925-03. Epub 2018 Oct 26.
- Hendler K, Pineles SL, Demer JL, Rosenbaum AL, Velez G, Velez FG. Does inferior oblique recession cause overcorrections in laterally incomitant small hypertropias due to superior oblique palsy? Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):88-91. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302006. Epub 2012 Nov 10.
- Bhatta S, Auger G, Ung T, Burke J. Underacting inferior oblique muscle following myectomy or recession for unilateral inferior oblique overaction. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jan-Feb;49(1):43-8. doi: 10.3928/01913913-20110208-02. Epub 2011 Feb 15.
- Yang S, Guo X, Tien DR. Inferior Oblique Belly Transposition for Small Angle Hypertropia With Inferior Oblique Overaction: A Pilot Study. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2018 Jan 1;55(1):43-46. doi: 10.3928/01913913-20170801-04. Epub 2017 Oct 9.
- Zhu W, Wang X, Jiang C, Ling L, Wu L, Zhao C. Effect of inferior oblique muscle belly transposition on versions and vertical alignment in primary position. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3461-3468. doi: 10.1007/s00417-021-05240-x. Epub 2021 Jun 18.
- Tomarchio S, Sabetti L, Tomarchio M, Berarducci A. New surgical intervention for the weakening of the inferior oblique muscle: equatorial scleral anchor. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Jan-Feb;52(1):58-60. doi: 10.3928/01913913-20141230-09.
- Kasem M, Metwally H, El-Adawy IT, Abdelhameed AG. Retro-equatorial inferior oblique myopexy for treatment of inferior oblique overaction. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):1991-1997. doi: 10.1007/s00417-020-04742-4. Epub 2020 May 27.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-IOBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .