IOOA(IIHIOOA)가 있는 원시에 대한 IOBT 대 IO-Rec
2022년 7월 28일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
하사근 배전위(IOBT) 대 하사근 후퇴(IO-rec)에 대한 버전 및 기본 위치 비대에 대한 수직 정렬 및 하사근 과잉행동
이것은 IOOA를 사용한 비대증 치료를 위한 IOBT와 IO-Rec의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다.
특정 목표 1(일차): IOOA를 사용한 비대증 치료를 위한 IOBT와 IO-Rec 사이의 최적이 아닌 수술 속도를 연구합니다.
구체적인 목표 2(2차): IOOA를 이용한 비대증 치료를 위한 IOBT와 IO-Rec의 수술 성공률을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
근절제술이나 하사근 후퇴술과 같은 기존의 외과적 시술을 사용하여 일측성 근위부 근위축을 동반한 경도 일차 위치 비대에서 반대측 은폐된 근위부 근위축으로 인한 높은 수술 후 수직 과교정이 관찰되었습니다.
더 나은 결과를 얻기 위해 IOBT가 도입되었습니다. Yang et al. 첫 번째로 IOOA와 관련된 5△ 미만의 일차 위치 비대증 환자에게 IOBT가 유용한 대체 수술 치료법이 될 수 있다고 보고했습니다. 최근 본 연구에서는 IOBT가 편측 IOOA를 동반한 경미한 일차 위치 수직편차(≤10△) 환자에서 수직편위 및 반대측 IOOA의 과교정 위험 없이 만족스러운 결과를 얻었다고 보고하였다. 우리의 결과는 유망하지만, 하사근 과잉행동이 동반된 일차 위치 비대에 대해 IOBT를 권장할 충분한 증거가 없습니다. 하사근 과잉행동을 동반한 일차 위치 비대에 대해 IOBT와 IO-Rec의 수술 성공률과 차선의 수술 결과를 비교하기 위해서는 대규모 무작위 시험이 필요합니다.
제안된 실험은 소아 안과 및 사시 분야에서 일하는 9개의 다른 연구 사이트에서 수행될 것입니다. 각 사이트에는 모든 수술을 수행할 인증된 외과 의사가 한 명 있습니다. IOBT의 경우, 하사근의 복부 전체를 6-0 흡수성 봉합사로 고정한 다음 하직근의 측두 삽입부 뒤쪽 5mm 공막에 고정합니다. IO-Rec의 경우 하사근의 삽입 부위를 절제하고 6-0 흡수성 봉합사로 고정한 다음 하직근의 측두부 삽입부 뒤쪽 4mm, 옆쪽 2mm 공막에 고정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Zhao
- 전화번호: +86-021-6437-7134
- 이메일: dr_zhaochen@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenqing Zhu
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wenqing Zhu, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 나이 ≥ 4세;
- 기본 위치의 수직 편차(VD)(5△ ≤ VD ≤ 10△)
다음 세 가지 상황에 대한 IOOA:
- 수술 눈의 경우 IOOA +1, 추적 눈의 경우 IOOA -;
- 수술 눈의 경우 100A +2, 후속 눈의 경우 100A ±;
- 수술 눈의 경우 100A +2, 후속 눈의 경우 100A +1;
- 약시 없이
제외 기준:
- 사시 수술 또는 보툴리눔 독소 주사의 병력;
- 안내 수술 또는 굴절 수술의 병력;
- 제한적 또는 마비성 사시;
- 사시 또는 굴절이상 이외의 안질환
- 궤도에 영향을 미치는 두개안면 기형;
- 중대한 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이오비티 그룹
IOBT의 경우, 하사근의 복부 전체가 하직근의 측두 삽입부 뒤 5mm 공막에 고정됩니다.
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하사근 과잉행동을 동반한 원발위사시 치료를 위한 하사근복부 전위 수술
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활성 비교기: IO-Rec 그룹
IO-Rec의 경우, 하사근의 삽입을 절제하고 하직근의 측두부 삽입에서 4mm 뒤와 2mm 옆의 공막에 고정합니다.
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하사근 과동작을 동반한 원발위사시 치료를 위한 하사근 후퇴술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적이 아닌 수술 속도
기간: 생후 12개월
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최적이 아닌 수술 사례/전체 사례.
최적이 아닌 수술 결과에는 수직 부족교정, 수직 과잉교정 및 거상 방지 증후군이 포함됩니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 성공률
기간: 생후 12개월
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수술 성공 사례/총 사례.
성공적인 기준은 원거리에서 일차 위치에서 수직 편차가 없고 수술 후 IOOA가 없는 것입니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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