DUETスタディ：非アルコール性脂肪性肝炎と推定される非肝硬変の成人を対象に、単剤療法およびTERN-101と組み合わせて経口投与されたTERN-501の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための臨床研究
2025年3月10日 更新者：Terns, Inc.
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2a 相臨床試験。非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
これは、経口投与された TERN-501 の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 2a 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。推定非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Site 1004 Southern California Research Center
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Site 1001 National Research Institute
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Site 1041: Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Site 1059: Premier Medical Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Site 1044: Quality Medical Research
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Site 1039: Houston Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Site 1006: American Research Corporation
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 体格指数（BMI）が25kg/m2以上の過体重または肥満
- -以前の生検および/または画像基準によって診断された推定NASH
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- NAFLD 以外の慢性肝疾患の病歴または臨床的証拠
- -肝硬変、食道静脈瘤、肝代償不全またはその他の重度の肝障害の病歴または既知の臨床的証拠、
- -肝移植の歴史、または肝移植リストへの現在の配置
- -下垂体または甲状腺障害の現在の診断または病歴 - 一定量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている原発性甲状腺機能低下症の患者を除く。
- 異常な TSH または遊離 T4 レベル
- -スクリーニング前の3か月以内に総体重の5％を超える体重減少
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高脂血症
- 不安定な心血管疾患
- 過度のアルコール摂取
適用されるその他のプロトコル定義の I/E 基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: TERN-501 1 mg
経口投与。
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治験薬
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実験的：アーム 2: TERN-501 3 mg
経口投与。
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治験薬
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実験的：アーム 3: TERN-501 6 mg
経口投与。
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治験薬
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実験的：アーム 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
経口投与。
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治験薬
治験薬
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実験的：アーム 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
経口投与。
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治験薬
治験薬
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実験的：アーム6：TERN-101 10mg
経口投与。
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治験薬
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プラセボコンパレーター：アーム 7: 一致するプラセボ
経口投与。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較して、アジサ-501単剤療法（アーム1、2、および3）の12週目のMRI-PDFFのベースラインからの相対的な変化。
時間枠：12週間
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磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）は、特に肝臓で脂肪含有量を測定する非侵襲的なイメージング技術です。
ベースラインからの相対的な変化は、各被験者について100 x [（12週間の値 - ベースライン値）/ベースライン値]として計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較して、アジサ-501単剤療法（アーム1、2、3）の第12週のCT1緩和時間のベースラインからの変更
時間枠：12週間
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補正されたT1（CT1）は、肝臓の炎症と線維症を測定する定量的MRI弛緩パラメーターです。
ベースラインからの変更は、各被験者について（12週目の値 - ベースライン値）として計算されます。
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12週間
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プラセボと比較して、アジサ-501+アジサ= 101の組み合わせ（アーム4および5）のために、12週目のMRI-PDFFのベースラインからの相対的な変化
時間枠：12週間
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磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）は、特に肝臓で脂肪含有量を測定する非侵襲的なイメージング技術です。
ベースラインからの相対的な変化は、各被験者について100 x [（12週間の値 - ベースライン値）/ベースライン値]として計算されます。
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12週間
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プラセボと比較して、アジサ= 501+アジサ= 101の組み合わせ（アーム4と5）の12週目のCT1緩和時間のベースラインからの変更
時間枠：12週間
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補正されたT1（CT1）は、肝臓の炎症と線維症を測定する定量的MRI弛緩パラメーターです。
ベースラインからの変更は、各被験者について（12週目の値 - ベースライン値）として計算されます。
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12週間
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すべての治療群の治療を受けた参加者の数と割合は、0％の閾値）に緊急性のある有害事象です。
時間枠：16週間
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この結果は、すべての治療群（0％しきい値）に対して、治療の緊急副大腸（TEAE）を伴う参加者の数と割合を測定します。
システムオルガンクラスによるTEAESおよび5％のしきい値を満たす優先期間は、他の有害事象セクションで報告されています。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Terns, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERNCB-2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。