DUET-studie: En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert TERN-501 som monoterapi og i kombinasjon med TERN-101 hos ikke-cirrhotiske voksne med antatt ikke-alkoholisk steatohepatitt
10. mars 2025 oppdatert av: Terns, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert TERN-501 som monoterapi så vel som i kombinasjon med TERN-101 hos ikke-cirrhotiske voksne Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dette er en fase 2a multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert TERN-501 som monoterapi så vel som i kombinasjon med TERN-101 hos ikke-cirrhotiske voksne med Antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Site 1001 National Research Institute
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år
- Overvektig eller fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Antatt NASH diagnostisert ved tidligere biopsi- og/eller bildediagnostiske kriterier
- Skriftlig informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på andre kroniske leversykdommer enn NAFLD
- Anamnese eller kjente kliniske tegn på skrumplever, esophageal varicer, leverdekompensasjon eller annen alvorlig nedsatt leverfunksjon,
- Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste
- Nåværende diagnose eller historie med hypofyse- eller skjoldbruskkjertellidelser - bortsett fra pasienter med primær hypotyreose på en stabil dose av thyroidhormonerstatningsterapi.
- Unormale TSH eller fritt T4 nivåer
- Vekttap på > 5 % total kroppsvekt innen 3 måneder før screening
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert hyperlipidemi
- Ustabil hjerte- og karsykdom
- Overdreven alkoholforbruk
Andre protokolldefinerte I/E-kriterier som gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: TERN-501 1 mg
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: Arm 2: TERN-501 3 mg
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: Arm 3: TERN-501 6 mg
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: Arm 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: Arm 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: Arm 6:TERN-101 10 mg
Oralt administrert.
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: Arm 7: Matchende placebo
Oralt administrert.
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i MRI-PDFF i uke 12 for Tern-501 monoterapi (Arm 1, 2 og 3) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
|
Magnetisk resonansavbildning Protontetthet Fettfraksjon (MRI-PDFF) er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som måler fettinnhold i vev, spesielt i leveren.
Relativ endring fra baseline beregnes for hvert individ som 100 x [(uke 12 -verdi - baselineverdi)/baselineverdi].
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CT1-avslapningstid i uke 12 for Tern-501 monoterapi (Arm 1, 2 og 3) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Korrigert T1 (CT1) er en kvantitativ MR -relaksasjonsparameter som måler leverbetennelse og fibrose.
Endring fra baseline beregnes for hvert individ som (uke 12 -verdi - baselineverdi).
|
12 uker
|
|
Relativ endring fra baseline i MRI-PDFF i uke 12 for TERN-501+TERN-101-kombinasjon (ARMS 4 og 5) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Magnetisk resonansavbildning Protontetthet Fettfraksjon (MRI-PDFF) er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som måler fettinnhold i vev, spesielt i leveren.
Relativ endring fra baseline beregnes for hvert individ som 100 x [(uke 12 -verdi - baselineverdi)/baselineverdi].
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i CT1-avslapningstid i uke 12 for TERN-501+TERN-101-kombinasjon (ARMS 4 og 5) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Korrigert T1 (CT1) er en kvantitativ MR -relaksasjonsparameter som måler leverbetennelse og fibrose.
Endring fra baseline beregnes for hvert individ som (uke 12 -verdi - baselineverdi).
|
12 uker
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med enhver behandling fremvoksende bivirkning for alle behandlingsgrupper (terskel på 0%)
Tidsramme: 16 uker
|
Dette utfallet måler antall og prosentandel av deltakerne med enhver behandling fremvoksende bivirkning (TEAE) for alle behandlingsgrupper (0% terskel).
TEAES etter systemorganklasse og foretrukket termin møte 5% terskel rapporteres i den andre bivirkningen.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Terns, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERNCB-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .