DUET-tutkimus: Kliininen tutkimus suun kautta annetun TERN-501:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä TERN-101:n kanssa ei-kirroottisilla aikuisilla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Terns, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a kliininen tutkimus suun kautta annetun TERN-501:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi monoterapiana sekä TERN-101:n kanssa yhdistettynä ei-kirroosia edeltävässä hoidossa Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan TERN-501:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa monoterapiana sekä yhdistelmänä TERN-101:n kanssa Adultscirrhoticissa. Oletettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Site 1001 National Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Ylipainoinen tai lihava, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m2
- Oletettu NASH, joka on diagnosoitu aikaisemmilla biopsialla ja/tai kuvantamiskriteereillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muiden kroonisten maksasairauksien kuin NAFLD:n historia tai kliininen näyttö
- Aiempi tai tunnettu kliininen näyttö kirroosista, ruokatorven suonikohjuista, maksan vajaatoiminnasta tai muusta vakavasta maksan vajaatoiminnasta,
- Maksansiirtohistoria tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon
- Nykyinen diagnoosi tai aivolisäkkeen tai kilpirauhasen häiriöt - paitsi potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhashormonikorvaushoitoa.
- Epänormaali TSH tai vapaa T4-taso
- Painonpudotus > 5 % kokonaispainosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon hyperlipidemia
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Liiallinen alkoholinkäyttö
Muut voimassa olevat protokollan määrittelemät I/E-kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: TERN-501 1 mg
Suun kautta annettuna.
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: TERN-501 3 mg
Suun kautta annettuna.
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: TERN-501 6 mg
Suun kautta annettuna.
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: Varsi 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Suun kautta annettuna.
|
Tutkimuslääke
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: Varsi 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Suun kautta annettuna.
|
Tutkimuslääke
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: Varsi 6: TERN-101 10 mg
Suun kautta annettuna.
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 7: Vastaava lumelääke
Suun kautta annettuna.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta MRI-PDFF: ssä viikolla 12 TerN-501-monoterapialla (aseet 1, 2 ja 3) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Magneettiresonanssikuvaus Protonitiheysrasvaosuus (MRI-PDFF) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mittaa kudoksen rasvapitoisuutta, etenkin maksassa.
Suhteellinen muutos lähtötasosta lasketaan jokaiselle kohteelle 100 x [(viikon 12 arvo - lähtöarvo)/lähtöarvo].
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CT1: n rentoutumisaikana viikolla 12 TerN-501-monoterapialla (aseet 1, 2 ja 3) verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korjattu T1 (CT1) on kvantitatiivinen MRI -relaksaatioparametri, joka mittaa maksan tulehdusta ja fibroosia.
Muutos lähtötasosta lasketaan jokaiselle kohteelle (viikko 12 -arvo - lähtöarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta MRI-PDFF: ssä viikolla 12 TerN-501+TerN-101 -yhdistelmälle (aseet 4 ja 5) verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Magneettiresonanssikuvaus Protonitiheysrasvaosuus (MRI-PDFF) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka mittaa kudoksen rasvapitoisuutta, etenkin maksassa.
Suhteellinen muutos lähtötasosta lasketaan jokaiselle kohteelle 100 x [(viikon 12 arvo - lähtöarvo)/lähtöarvo].
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CT1: n rentoutumisaikana viikolla 12 TerN-501+TerN-101 -yhdistelmälle (aseet 4 ja 5) verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korjattu T1 (CT1) on kvantitatiivinen MRI -relaksaatioparametri, joka mittaa maksan tulehdusta ja fibroosia.
Muutos lähtötasosta lasketaan jokaiselle kohteelle (viikko 12 -arvo - lähtöarvo).
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus kaikissa hoitoryhmissä esiintyvä haittavaikutus (0%kynnysarvo)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä tulos mittaa osallistujien lukumäärää ja prosentuaalista osuutta kaikissa hoitoryhmissä (0% kynnysarvo).
TEAES System -urut -luokan ja suositun termin kokoaminen 5%: n kynnysarvosta ilmoitetaan muissa haittatapahtumien osiossa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Terns, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERNCB-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .