Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DUET-tutkimus: Kliininen tutkimus suun kautta annetun TERN-501:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä TERN-101:n kanssa ei-kirroottisilla aikuisilla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Terns, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a kliininen tutkimus suun kautta annetun TERN-501:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi monoterapiana sekä TERN-101:n kanssa yhdistettynä ei-kirroosia edeltävässä hoidossa Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan TERN-501:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa monoterapiana sekä yhdistelmänä TERN-101:n kanssa Adultscirrhoticissa. Oletettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Ylipainoinen tai lihava, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m2
  • Oletettu NASH, joka on diagnosoitu aikaisemmilla biopsialla ja/tai kuvantamiskriteereillä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kroonisten maksasairauksien kuin NAFLD:n historia tai kliininen näyttö
  • Aiempi tai tunnettu kliininen näyttö kirroosista, ruokatorven suonikohjuista, maksan vajaatoiminnasta tai muusta vakavasta maksan vajaatoiminnasta,
  • Maksansiirtohistoria tai nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon
  • Nykyinen diagnoosi tai aivolisäkkeen tai kilpirauhasen häiriöt - paitsi potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhashormonikorvaushoitoa.
  • Epänormaali TSH tai vapaa T4-taso
  • Painonpudotus > 5 % kokonaispainosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hallitsematon diabetes
  • Hallitsematon hyperlipidemia
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
  • Liiallinen alkoholinkäyttö

Muut voimassa olevat protokollan määrittelemät I/E-kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: TERN-501 1 mg
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-501
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Varsi 2: TERN-501 3 mg
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-501
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Varsi 3: TERN-501 6 mg
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-501
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Varsi 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-501
Tutkimuslääke
Lääke: TERN-101
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Varsi 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-501
Tutkimuslääke
Lääke: TERN-101
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Varsi 6: TERN-101 10 mg
Suun kautta annettuna.
Lääke: TERN-101
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Käsivarsi 7: Vastaava lumelääke
Suun kautta annettuna.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta MRI-PDFF-tutkimuksessa viikolla 12 TERN-501-monoterapiassa (haarat 1, 2 ja 3) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta cT1-relaksaatiossa viikolla 12 TERN-501-monoterapiassa (haarat 1, 2 ja 3) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötasosta MRI-PDFF:ssä viikolla 12 TERN-501+TERN-101-yhdistelmässä (haarat 4 ja 5) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta cT1-relaksaatiossa viikolla 12 TERN-501+TERN-101-yhdistelmässä (haarat 4 ja 5) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys potilailla kaikissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terns, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Terns, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TERNCB-2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa