DUET-onderzoek: een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediende TERN-501 als monotherapie en in combinatie met TERN-101 bij niet-cirrotische volwassenen met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis
10 maart 2025 bijgewerkt door: Terns, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediende TERN-501 als monotherapie en in combinatie met TERN-101 bij niet-cirrotische volwassenen met vermoedelijk Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Dit is een fase 2a multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediende TERN-501 als monotherapie en in combinatie met TERN-101 te evalueren bij niet-cirrotische volwassenen met Vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Site 1001 National Research Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 75 jaar
- Overgewicht of obesitas met een body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Vermoedelijke NASH gediagnosticeerd door eerdere biopsie- en/of beeldvormende criteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van andere chronische leverziekten dan NAFLD
- Voorgeschiedenis of bekend klinisch bewijs van cirrose, slokdarmvarices, leverdecompensatie of andere ernstige leverfunctiestoornis,
- Geschiedenis van levertransplantatie, of huidige plaatsing op een levertransplantatielijst
- Huidige diagnose of geschiedenis van hypofyse- of schildklieraandoeningen - behalve voor patiënten met primaire hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildklierhormoonsubstitutietherapie krijgen.
- Abnormale TSH- of vrije T4-waarden
- Gewichtsverlies van > 5% totaal lichaamsgewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ongecontroleerde hyperlipidemie
- Instabiele hart- en vaatziekten
- Overmatig alcoholgebruik
Andere door het protocol gedefinieerde I/E-criteria die van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: TERN-501 1 mg
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Experimenteel: Arm 2: TERN-501 3 mg
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Experimenteel: Arm 3: TERN-501 6 mg
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Experimenteel: Arm 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
Onderzoekend medicijn
|
|
Experimenteel: Arm 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
Onderzoekend medicijn
|
|
Experimenteel: Arm 6:TERN-101 10 mg
Oraal toegediend.
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 7: Bijpassende placebo
Oraal toegediend.
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in MRI-PDFF in week 12 voor TERN-501 monotherapie (armen 1, 2 en 3) vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Magnetische resonantie beeldvorming protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die het vetgehalte in weefsel meet, met name in de lever.
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elk onderwerp berekend als 100 x [(week 12 waarde - basislijnwaarde)/basislijnwaarde].
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in CT1-ontspanningstijd in week 12 voor TERN-501 monotherapie (armen 1, 2 en 3) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gecorrigeerd T1 (CT1) is een kwantitatieve MRI -ontspanningsparameter die leverontsteking en fibrose meet.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend voor elk onderwerp als (week 12 waarde - basislijnwaarde).
|
12 weken
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in MRI-PDFF in week 12 voor TERN-501+stern-101 combinatie (armen 4 en 5) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Magnetische resonantie beeldvorming protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die het vetgehalte in weefsel meet, met name in de lever.
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elk onderwerp berekend als 100 x [(week 12 waarde - basislijnwaarde)/basislijnwaarde].
|
12 weken
|
|
Verander van de basislijn in CT1-relaxatietijd in week 12 voor TERN-501+Tern-101-combinatie (armen 4 en 5) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gecorrigeerd T1 (CT1) is een kwantitatieve MRI -ontspanningsparameter die leverontsteking en fibrose meet.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend voor elk onderwerp als (week 12 waarde - basislijnwaarde).
|
12 weken
|
|
Aantal en percentage deelnemers met een behandelingsopkomst voor alle behandelingsgroepen (drempel van 0%)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Dit uitkomstmaat het aantal en het percentage deelnemers met een opkomende bijwerking (Teae) voor alle behandelingsgroepen (0% drempel).
Tea by System Organ Class en Preferred Term Meeting De 5% drempel wordt gerapporteerd in de andere sectie voor bijwerkingen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Terns, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TERNCB-2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .