Estudio DUET: un estudio clínico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de TERN-501 administrado por vía oral como monoterapia y en combinación con TERN-101 en adultos no cirróticos con presunta esteatohepatitis no alcohólica
10 de marzo de 2025 actualizado por: Terns, Inc.
Un estudio clínico de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de TERN-501 administrado por vía oral como monoterapia, así como en combinación con TERN-101 en adultos no cirróticos con presunto Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Este es un estudio clínico de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de TERN-501 administrado por vía oral como monoterapia, así como en combinación con TERN-101 en adultos no cirróticos con Presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Site 1001 National Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad
- Sobrepeso u obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
- Presunción de EHNA diagnosticada por biopsia previa y/o criterios de imagen
- Consentimiento informado por escrito
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades hepáticas crónicas distintas de NAFLD
- Antecedentes o evidencia clínica conocida de cirrosis, várices esofágicas, descompensación hepática u otra insuficiencia hepática grave,
- Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastornos de la hipófisis o de la tiroides, excepto para pacientes con hipotiroidismo primario que reciben una dosis estable de terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
- Niveles anormales de TSH o T4 libre
- Pérdida de peso > 5 % del peso corporal total en los 3 meses anteriores a la selección
- Diabetes no controlada
- Hiperlipidemia no controlada
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Consumo excesivo de alcohol
Otros criterios de I/E definidos en el protocolo que se apliquen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: TERN-501 1 mg
Administrado por vía oral.
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Medicamento en investigación
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Experimental: Brazo 2: TERN-501 3 mg
Administrado por vía oral.
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Medicamento en investigación
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Experimental: Brazo 3: TERN-501 6 mg
Administrado por vía oral.
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Medicamento en investigación
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Experimental: Brazo 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Administrado por vía oral.
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Medicamento en investigación
Medicamento en investigación
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Experimental: Grupo 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Administrado por vía oral.
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Medicamento en investigación
Medicamento en investigación
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Experimental: Brazo 6: TERN-101 10 mg
Administrado por vía oral.
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Medicamento en investigación
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Comparador de placebos: Grupo 7: placebo coincidente
Administrado por vía oral.
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en MRI-PDFF en la semana 12 para la monoterapia TERN-501 (brazos 1, 2 y 3) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF) es una técnica de imagen no invasiva que mide el contenido de grasa en el tejido, particularmente en el hígado.
El cambio relativo desde el inicio se calcula para cada sujeto como 100 x [(valor de la semana 12 - valor de referencia)/valor de referencia].
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación de CT1 en la semana 12 para la monoterapia Tern-501 (brazos 1, 2 y 3) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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T1 corregido (CT1) es un parámetro de relajación de resonancia magnética cuantitativa que mide la inflamación hepática y la fibrosis.
El cambio desde la línea de base se calcula para cada sujeto como (valor de la semana 12 - valor de referencia).
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12 semanas
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Cambio relativo desde el inicio en MRI-PDFF en la semana 12 para la combinación TERN-501+TERN-101 (brazos 4 y 5) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF) es una técnica de imagen no invasiva que mide el contenido de grasa en el tejido, particularmente en el hígado.
El cambio relativo desde el inicio se calcula para cada sujeto como 100 x [(valor de la semana 12 - valor de referencia)/valor de referencia].
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación CT1 en la semana 12 para la combinación TERN-501+TERN-101 (brazos 4 y 5) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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T1 corregido (CT1) es un parámetro de relajación de resonancia magnética cuantitativa que mide la inflamación hepática y la fibrosis.
El cambio desde la línea de base se calcula para cada sujeto como (valor de la semana 12 - valor de referencia).
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12 semanas
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Número y porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento para todos los grupos de tratamiento (umbral del 0%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este resultado mide el número y el porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) para todos los grupos de tratamiento (umbral del 0%).
La clase de órgano del sistema de TEAES y el término preferido que cumplen con el umbral del 5% se informan en la otra sección de eventos adversos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Terns, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TERNCB-2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .