DUET 研究：一项评估口服 TERN-501 作为单一疗法和与 TERN-101 联合治疗疑似非酒精性脂肪性肝炎的非肝硬化成人的安全性、有效性、药代动力学和药效学的临床研究
2025年3月10日 更新者：Terns, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期临床研究，旨在评估口服 TERN-501 作为单一疗法以及与 TERN-101 联合治疗的安全性、有效性、药代动力学和药效学非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
这是一项 2a 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估口服 TERN-501 作为单一疗法以及与 TERN-101 联合用于非肝硬化成人的安全性、疗效、药代动力学和药效学疑似非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Site 1004 Southern California Research Center
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Gardena、California、美国、90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
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La Jolla、California、美国、92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
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Montclair、California、美国、91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City、California、美国、91402
- Site 1001 National Research Institute
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Rialto、California、美国、92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Doral、Florida、美国、33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
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Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Site 1041: Florida Research Institute
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Miami、Florida、美国、33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
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Miami、Florida、美国、33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
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Miami、Florida、美国、33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
-
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37040
- Site 1059: Premier Medical Group
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Site 1044: Quality Medical Research
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Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin、Texas、美国、78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
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Edinburg、Texas、美国、78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77079
- Site 1039: Houston Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Site 1006: American Research Corporation
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 的超重或肥胖
- 通过先前的活检和/或影像学标准诊断的推测 NASH
- 书面知情同意书
关键排除标准：
- NAFLD 以外的慢性肝病病史或临床证据
- 肝硬化、食管静脉曲张、肝功能失代偿或其他严重肝功能损害的病史或已知临床证据，
- 肝移植史，或目前在肝移植名单上的位置
- 垂体或甲状腺疾病的当前诊断或病史 - 除了原发性甲状腺功能减退症患者接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法。
- TSH 或游离 T4 水平异常
- 筛选前 3 个月内体重减轻 > 5%
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高脂血症
- 不稳定的心血管疾病
- 过量饮酒
适用的其他协议定义的 I/E 标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：TERN-501 1 毫克
口服给药。
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研究药物
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实验性的：第 2 组：TERN-501 3 毫克
口服给药。
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研究药物
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实验性的：第 3 组：TERN-501 6 毫克
口服给药。
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研究药物
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实验性的：第 4 组：TERN-501 3 毫克 + TERN-101 10 毫克
口服给药。
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研究药物
研究药物
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实验性的：第 5 组：TERN-501 6 毫克 + TERN-101 10 毫克
口服给药。
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研究药物
研究药物
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实验性的：第 6 臂：TERN-101 10 毫克
口服给药。
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研究药物
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安慰剂比较：第 7 组：匹配安慰剂
口服给药。
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，在第12周，Tern-501单一疗法（臂1、2和3）的MRI-PDFF的基线相对变化。
大体时间：12周
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磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）是一种非侵入性成像技术，可测量组织中的脂肪含量，尤其是在肝脏中。
计算每个受试者的基线相对变化为100 x [（第12周值 - 基线值）/基线值]。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比
大体时间：12周
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校正的T1（CT1）是测量肝脏炎症和纤维化的定量MRI松弛参数。
从基线计算的每个受试者的变化为（第12周值 - 基线值）。
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12周
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与安慰剂相比
大体时间：12周
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磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）是一种非侵入性成像技术，可测量组织中的脂肪含量，尤其是在肝脏中。
计算每个受试者的基线相对变化为100 x [（第12周值 - 基线值）/基线值]。
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12周
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与安慰剂相比
大体时间：12周
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校正的T1（CT1）是测量肝脏炎症和纤维化的定量MRI松弛参数。
从基线计算的每个受试者的变化为（第12周值 - 基线值）。
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12周
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所有治疗组的任何治疗不良事件的参与者的数量和百分比（阈值为0％）
大体时间：16周
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该结果衡量所有治疗组的任何治疗不良事件（TEAE）的参与者的数量和百分比（0％阈值）。
在其他不良事件部分报告了系统器官类别的TEAES类和符合5％阈值的首选术语。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Terns, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TERNCB-2002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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